Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профилактика самоубийств и вмешательство в Испании: исследование SURVIVE (SURVIVE)

3 января 2025 г. обновлено: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Предотвращение самоубийств и вмешательство (SURVIVE): когортное исследование и вложенные рандомизированные контролируемые испытания программ вторичной профилактики суицидальных попыток

Самоубийство является одной из основных причин предотвратимой смерти во всем мире. Сбор репрезентативных для населения данных о частоте случаев суицидального поведения, а также разработка эффективных стратегий вторичной профилактики являются обязательными элементами научно обоснованной политики общественного здравоохранения, которой в настоящее время в Испании не хватает. Исследование по предотвращению самоубийств и вмешательству (SURVIVE) представляет собой многоцентровое когортное исследование с вложенными рандомизированными контролируемыми клиническими испытаниями. Основными целями исследования SURVIVE являются определение частоты суицидальных попыток в Испании и изучение эффективности двух программ вторичной профилактики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Самоубийство является ведущей причиной предотвратимой смерти во всем мире, требующей неотложного внимания. Сбор национальных репрезентативных данных является первым шагом на пути к разработке эффективной государственной политики, основанной на фактических данных.

В исследовании SURVIVE представлены четыре взаимосвязанные задачи:

  1. Определить частоту суицидальных попыток в Испании.
  2. Наблюдение за лицами, пытающимися покончить жизнь самоубийством, с целью изучения вероятности их повторной попытки.
  3. Определить влиятельные факторы риска для объяснения попыток самоубийства и повышенного риска повторных попыток.
  4. Определить эффективность программ вторичной профилактики повторных суицидальных попыток по сравнению с обычным лечением (ТАУ).

Дизайн исследования: многоцентровое когортное исследование с вложенными рандомизированными контролируемыми испытаниями. Участники будут набираться в центрах психического здоровья, расположенных по всей Испании.

Участники: Будет создана когорта из 2000 человек с попытками самоубийства.

Индивидуумы будут наблюдаться в течение 1 года и оцениваться каждые 3 месяца.

Участники (возраст старше 18 лет), отвечающие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены по следующим категориям:

1) управление по телефону или 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), веб-инструмент для самоконтроля. Эти вмешательства будут протестированы против TAU.

Участники (в возрасте от 12 до 17 лет), соответствующие критериям включения/исключения, будут случайным образом распределены для: 1) очного индивидуального вмешательства, предназначенного для молодежи. Специальное вмешательство в области психического здоровья для подростков (SAM) или 2) TAU.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1742

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Испания, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Испания, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Испания, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Испания, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Общие критерии включения:

  • Женщины и мужчины, возраст >= 12 лет
  • Посещение отделения неотложной помощи больницы из-за попытки самоубийства
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования и дать письменное информированное согласие

Конкретные критерии включения iFD-S:

  • Минимальные знания об использовании интернета и наличие интернет-устройства (планшет, компьютер, смартфон)
  • Депрессивные симптомы по шкале PHQ-9 выше 5 баллов

Конкретные критерии включения SAM:

  • Возраст от 12 до 17 лет
  • Информированное согласие законных представителей

Общие критерии исключения:

  • Неспособность дать информированное согласие
  • Отсутствие свободного владения испанским
  • В настоящее время принимает участие в другом клиническом исследовании, которое, по мнению исследователя, может помешать достижению целей исследования SURVIVE.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Управление по телефону
Управление по телефону будет состоять из трехэтапного вмешательства: 1) первоначальный 15-20-минутный звонок через 1 неделю после регистрации, во время которого менеджер по работе с клиентами представляет себя и проводит краткую оценку текущего риска самоубийства, 2) 5-10-минутное наблюдение по телефону через 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев. 3) Если обнаружен риск самоубийства, будет сделан 15-45-минутный звонок для экстренного вмешательства, адаптированный к характеристики участника и контекст. Если будет сочтено необходимым, будет назначен экстренный личный прием. При каждом телефонном звонке будет собираться информация о текущем лечении, соблюдении режима лечения и текущих жизненных стрессорах.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение (TaU) будет варьироваться в зависимости от учреждения, однако обычно оно подразумевает сочетание стратегий ведения пациентов (включая телефонные звонки, посещения психиатрических служб) и фармакотерапию. В этом исследовании любое неспецифическое вмешательство, направленное на устранение суицидального поведения или предотвращение самоубийства, будет рассматриваться как обычное лечение.
Другие имена:
  • Тау
Экспериментальный: iFightDepression ради самоубийства
Программа iFightDepression-Survive (iFD-S) — это когнитивно-поведенческий интернет-инструмент самоуправления, разработанный Европейским альянсом против депрессии (EAAD). iFD предназначен для устранения симптомов депрессии легкой и средней степени тяжести. Инструмент iFD состоит из семи основных модулей, ориентированных на поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию, регуляцию сна, мониторинг настроения и привычки здорового образа жизни. Содержание каждого модуля рассчитано на изучение в течение 1 недели и состоит из письменной информации, задач, которые нужно выполнить в течение недели, и рабочих листов. Все это направлено на консолидацию обучения и содействие самоконтролю. Для данного исследования будет разработан дополнительный модуль (iFD-S). С этой целью будет запрошен опыт группы экспертов в области психического здоровья в области самоубийств и когнитивно-поведенческих вмешательств. iFD-S также обеспечивает телефонные консультации (2 часа на участника) во время использования программы.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение (TaU) будет варьироваться в зависимости от учреждения, однако обычно оно подразумевает сочетание стратегий ведения пациентов (включая телефонные звонки, посещения психиатрических служб) и фармакотерапию. В этом исследовании любое неспецифическое вмешательство, направленное на устранение суицидального поведения или предотвращение самоубийства, будет рассматриваться как обычное лечение.
Другие имена:
  • Тау
Активный компаратор: Лечение как обычно
Обычное лечение (TaU) будет различаться в разных учреждениях, однако обычно оно подразумевает сочетание стратегий ведения случаев (включая телефонные звонки, посещения служб психиатрической помощи) и фармакотерапии. В этом исследовании любое неспецифическое вмешательство, направленное на борьбу с суицидальным поведением или на предотвращение самоубийства, будет рассматриваться как обычное лечение. TaU будет состоять из любых стандартных процедур, применяемых на каждом участвующем объекте.
Поведенческий: Управление по телефону
Мероприятие состоит из серии телефонных звонков, направленных на последующую помощь лицам из групп риска. При каждом телефонном звонке куратор собирает информацию о текущем лечении, соблюдении режима психиатрической помощи и текущих жизненных стрессах.
Поведенческий: iFightDepression для самоубийства
IFD-Survive — это когнитивно-поведенческий интернет-инструмент для самоконтроля, разработанный Европейским альянсом против депрессии (EAAD). iFD предназначен для лечения депрессивных симптомов легкой и средней степени тяжести. Инструмент iDF состоит из семи основных модулей, ориентированных на: поведенческую активацию, когнитивную реструктуризацию, регуляцию сна, мониторинг настроения и привычки здорового образа жизни. Содержание каждого модуля предназначено для изучения в течение 1 недели и состоит из письменной информации, заданий на неделю и рабочих листов. Все это направлено на консолидацию обучения и поощрение самоконтроля. Для этого исследования будет разработан дополнительный модуль (iFD-S). iFD-S также предоставляет консультации по телефону (2 часа на участника).
Другие имена:
  • iFD-S
Экспериментальный: Самосознание психического здоровья
Программа «Самоосознание психического здоровья» (SAM) представляет собой адаптацию программы «Осведомленность молодежи о психическом здоровье», первоначально разработанной для исследования «Спасение и расширение возможностей молодых жизней в Европе» (SEYLE). Целью SAM является повышение осведомленности о психическом здоровье о риске и защитных факторах, связанных с самоубийством, предоставление знаний о депрессии и тревоге, а также развитие навыков, необходимых для борьбы с неблагоприятными жизненными событиями и суицидальным поведением. Вмешательство проводится обученными клиническими психологами в течение пяти 45-60-минутных очных сессий.
Поведенческий: Лечение как обычно
Обычное лечение (TaU) будет варьироваться в зависимости от учреждения, однако обычно оно подразумевает сочетание стратегий ведения пациентов (включая телефонные звонки, посещения психиатрических служб) и фармакотерапию. В этом исследовании любое неспецифическое вмешательство, направленное на устранение суицидального поведения или предотвращение самоубийства, будет рассматриваться как обычное лечение.
Другие имена:
  • Тау
Поведенческий: Самосознание психического здоровья
SAM состоит из пяти очных индивидуальных сессий, предназначенных для повышения осведомленности о депрессии, тревоге и суицидальном поведении, а также для улучшения навыков, позволяющих эффективно справляться со стрессовыми жизненными событиями и настроением.
Другие имена:
  • СЭМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Повторение самоубийства (или смерть в результате самоубийства)
Временное ограничение: 12 месяцев
Первичным результатом являются последующие попытки самоубийства (и/или смертность от самоубийств), зафиксированные в точках оценки. Является двоичной переменной (да/нет).
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Краткий перечень симптомов
Временное ограничение: 1 месяц
BSI представляет собой шкалу самоотчета из 53 пунктов, предназначенную для оценки психопатологических и психологических симптомов и измеряющую девять параметров (т. можно суммировать, чтобы отразить три глобальных индекса. Этими синтетическими индексами являются Общий индекс серьезности (GSI), Положительный индекс дистресса симптомов и Общее количество положительных симптомов. Более подробно, BSI использует 5-балльную шкалу Лайкерта от 0 («вовсе нет») до 4 («чрезвычайно»). Баллы варьируются от 0 до 212, более высокие баллы означают худший результат.
1 месяц
Опросник здоровья пациента 9 пунктов
Временное ограничение: 2 недели
PHQ-9 измеряет депрессивные симптомы по шкале от 0 (вовсе нет) до 3 (почти каждый день). Баллы варьируются от 0 до 27, а более высокие баллы означают худший результат. PHQ-9 A будет использоваться для участников в возрасте от 12 до 17 лет.
2 недели
Генерализованное тревожное расстройство 7 пунктов
Временное ограничение: 2 недели
GAD-7 состоит из семи пунктов, измеряющих симптомы беспокойства и тревоги. Каждый пункт оценивается по четырехбалльной шкале Лайкерта (0-3) с общим количеством баллов от 0 до 21, где более высокие баллы отражают большую степень тревоги.
2 недели
Еврокол 5D
Временное ограничение: 1 день
В первой части дается описание проблем со здоровьем по пяти параметрам. Пациенты должны оценить тяжесть каждого параметра по 5-балльной шкале. Для первой части более высокие баллы представляют худший результат (более низкое качество жизни). Вторая часть состоит из визуальной аналоговой шкалы, соответствующей текущему состоянию здоровья субъекта. Самый низкий предел (0) соответствует наихудшему вообразимому состоянию, а самый высокий предел (100) представляет наилучшее вообразимое состояние здоровья.
1 день
Шкала импульсивности Баррата
Временное ограничение: 2 недели
BIS представляет собой широко используемый опросник из 30 пунктов, который измеряет три аспекта импульсивности: 1) двигательную импульсивность (действия без предусмотрительности), 2) импульсивность внимания (склонность принимать быстрые, нерефлексивные решения) и 3) незапланированную импульсивность. (неспособность подготовиться к будущим событиям). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале (0-4). Сумма баллов варьируется от 0 до 44, более высокие баллы представляют более высокую импульсивность.
2 недели
Приобретенная способность к самоубийству Шкала - Бесстрашие перед смертью
Временное ограничение: 2 недели
Шкала приобретенных способностей к суициду — бесстрашие перед смертью (ACSS-FAD) — это самооценка из семи пунктов, в которой используется 5-балльная шкала Лайкерта в диапазоне от 0 (совсем не так, как я) до 4 (очень похоже на меня). Баллы варьируются от 0 до 32, и более высокие баллы представляют худший исход (более высокий уровень приобретенной способности к самоубийству).
2 недели
Опросник рефлексивного функционирования
Временное ограничение: 2 недели
Версия Опросника рефлексивного функционирования, состоящая из 8 пунктов, представляет собой самооценку инструмента, который измеряет рефлексивное функционирование, выражение процессов ментализации. Инструмент отдельно рассматривает уровни как уверенности, так и неуверенности в собственных психических процессах. Элементы оцениваются по 7-балльной шкале (от 1 до 7), что означает, что общий балл колеблется от 8 до 56, более высокие баллы представляют более высокую способность мыслить и, следовательно, лучший результат.
2 недели
Колумбийская шкала рейтинга самоубийств
Временное ограничение: 1 месяц
Колумбийская шкала оценки суицида — это шкала оценки суицидальных мыслей и поведения, которая оценивает риск самоубийства. Она оценивает степень суицидальных мыслей человека по шкале от «желание умереть» до «активных суицидальных мыслей с конкретным планом, намерением и поведением». . Он содержит 6 вопросов «да» или «нет», в которых респондентов просят указать, испытывали ли они несколько мыслей или чувств, связанных с самоубийством, за последний месяц и поведение в течение их жизни и последних 3 месяцев. Ответ «да» на любой из шести вопросов может указывать на необходимость направления, а ответ «да» на вопросы 4, 5 или 6 указывает на высокий риск.
1 месяц
Опросник сильных сторон и трудностей (SDQ)
Временное ограничение: 1 месяц
Эмоциональный и поведенческий скрининг-опросник, разработанный для молодежи.
1 месяц

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Parc de Salut Mar

Соавторы

Instituto de Salud Carlos III

Следователи

  • Главный следователь: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019/8629/I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться