Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zelfmoordpreventie en -interventie in Spanje: de SURVIVE-studie (SURVIVE)

3 januari 2025 bijgewerkt door: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Zelfmoordpreventie en -interventie (SURVIVE): cohortstudie en geneste gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken naar secundaire preventieprogramma's voor zelfmoordpogingen

Zelfmoord is wereldwijd een van de belangrijkste oorzaken van vermijdbare dood. Het verzamelen van bevolkingsrepresentatieve gegevens over de incidentie van suïcidaal gedrag en het ontwikkelen van effectieve secundaire preventiestrategieën zijn essentiële onderdelen van een op feiten gebaseerd volksgezondheidsbeleid, waar het momenteel in Spanje aan ontbreekt. De Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) is een multi-site-cohortstudie met geneste gerandomiseerde gecontroleerde klinische onderzoeken. De belangrijkste doelstellingen van de SURVIVE-studie zijn het bepalen van de incidentie van zelfmoordpogingen in Spanje en het onderzoeken van de doeltreffendheid van twee secundaire preventieprogramma's.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zelfmoord is wereldwijd de belangrijkste oorzaak van vermijdbare dood en vereist dringende aandacht. Het verzamelen van gegevens van nationale vertegenwoordigers is de eerste stap op weg naar het ontwikkelen van effectief empirisch onderbouwd overheidsbeleid.

De SURVIVE-studie presenteert vier onderling verbonden doelstellingen:

  1. Om de incidentie van zelfmoordpogingen in Spanje te bepalen
  2. Suïcidepogingen opvolgen met als doel de kans te bestuderen dat ze een nieuwe poging doen
  3. Invloedrijke risicofactoren identificeren die zelfmoordpogingen en een verhoogd risico op een nieuwe poging verklaren
  4. Vaststellen van de doeltreffendheid van programma's voor secundaire preventie ter voorkoming van nieuwe zelfmoordpogingen in vergelijking met reguliere behandeling (TAU).

Onderzoeksopzet: Multi-site-gecoördineerde cohortstudie met geneste gerandomiseerde gecontroleerde studies. Deelnemers worden geworven op sites voor geestelijke gezondheidszorg verspreid over heel Spanje.

Deelnemers: Er zal een cohort worden samengesteld van 2.000 personen die een suïcidepoging presenteren.

Individuen zouden gedurende 1 jaar worden gevolgd en elke 3 maanden worden beoordeeld.

Deelnemers (leeftijd >18) die voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria worden willekeurig toegewezen aan:

1) telefonisch beheer, of 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), een webgebaseerde tool voor zelfmanagement. Deze interventies worden getoetst aan TAU.

Deelnemers (leeftijd tussen 12-17) die voldoen aan de inclusie-/exclusiecriteria worden willekeurig toegewezen aan: 1) een face-to-face individuele interventie ontworpen voor jongeren Specifieke bewustmaking van geestelijke gezondheidsinterventie voor adolescenten (SAM) of 2) TAU.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1742

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanje, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spanje, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Spanje, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Algemene opnamecriteria:

  • Vrouw en man, leeftijd >= 12 jaar
  • Op de afdeling spoedeisende hulp van een ziekenhuis zijn geweest vanwege een zelfmoordpoging
  • Bereid en in staat om de onderzoeksprocedures na te leven en schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Specifieke opnamecriteria voor iFD-S:

  • Minimale kennis van internetgebruik en beschikbaarheid van een internetapparaat (tablet, computer, smartphone)
  • Depressieve symptomen volgens PHQ-9-scores boven de 5

Specifieke opnamecriteria voor SAM:

  • Leeftijd tussen 12-17
  • Geïnformeerde toestemming van wettelijke voogden

Algemene uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Gebrek aan vloeiend Spaans
  • Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek dat, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk de doelstellingen van het SURVIVE-onderzoek zal verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Telefonisch beheer
Telefonisch beheer zal bestaan ​​uit een interventie in drie fasen: 1) Een eerste gesprek van 15-20 minuten na 1 week van inschrijving, waarin de casemanager zichzelf voorstelt en een korte beoordeling maakt van het huidige zelfmoordrisico, 2) Een telefonische follow-up van 5-10 minuten na 1, 3, 6, 9 en 12 maanden. 3) Als er een risico op zelfmoord wordt vastgesteld, wordt er een crisisinterventiegesprek van 15-45 minuten gedaan, afgestemd op de wensen van de deelnemer. kenmerken en context. Indien dit noodzakelijk wordt geacht, wordt er een spoedafspraak gepland. Bij elk telefoongesprek wordt informatie verzameld over de huidige behandeling, de therapietrouw in de geestelijke gezondheidszorg en de huidige stressoren in het leven.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TaU) zal per locatie verschillen, maar impliceert over het algemeen een combinatie van casemanagementstrategieën (waaronder telefoontjes, bezoeken door geestelijke gezondheidsdiensten) en farmacotherapie. Voor deze studie wordt elke niet-specifieke interventie om suïcidaal gedrag aan te pakken of suïcide te voorkomen, beschouwd als gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
  • TaU
Experimenteel: iFightDepressie voor zelfmoord
Het iFightDepression-Survive (iFD-S) programma is een cognitief-gedragsmatig, op internet gebaseerd hulpmiddel voor zelfmanagement, ontwikkeld door de European Alliance Against Depression (EAAD). De iFD is bedoeld om milde tot matige depressieve symptomen aan te pakken. De iFD-tool is gestructureerd in zeven kernmodules gericht op: gedragsactivatie, cognitieve herstructurering, slaapregulatie, stemmingsmonitoring en gezonde levensstijlgewoonten. De inhoud van elke module is bedoeld om gedurende 1 week gevolgd te worden en bestaat uit schriftelijke informatie, taken om gedurende de week te doen en werkbladen. Al deze doelstellingen zijn gericht op het consolideren van het leerproces en het bevorderen van zelfcontrole. Voor dit onderzoek zal een aanvullende module (iFD-S) worden ontwikkeld. Daartoe zal een beroep worden gedaan op de expertise van een panel van deskundigen op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg op het gebied van zelfmoord en cognitieve gedragsinterventies. De iFD-S biedt tevens telefonische begeleiding (2 uur per deelnemer) tijdens het gebruik van het programma.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TaU) zal per locatie verschillen, maar impliceert over het algemeen een combinatie van casemanagementstrategieën (waaronder telefoontjes, bezoeken door geestelijke gezondheidsdiensten) en farmacotherapie. Voor deze studie wordt elke niet-specifieke interventie om suïcidaal gedrag aan te pakken of suïcide te voorkomen, beschouwd als gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
  • TaU
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TaU) zal per locatie variëren, maar impliceert over het algemeen een combinatie van casemanagementstrategieën (waaronder telefoongesprekken, bezoeken door diensten voor geestelijke gezondheidszorg) en farmacotherapie. Voor dit onderzoek zal elke niet-specifieke interventie om suïcidaal gedrag aan te pakken of zelfmoord te voorkomen als gebruikelijke behandeling worden beschouwd. TaU zal bestaan ​​uit alle routineprocedures die op elke deelnemende locatie worden toegepast.
Gedragsmatig: Telefonisch beheer
De interventie bestaat uit een reeks telefoontjes die gericht zijn op het verlenen van nazorg aan risicopersonen. Bij elk telefoongesprek verzamelt de casemanager informatie over de huidige behandeling, therapietrouw en stressoren in het huidige leven.
Gedragsmatig: iFightDepression voor zelfmoord
De iFD-Survive is een op internet gebaseerde tool voor zelfmanagement op basis van cognitief gedrag, ontwikkeld door de European Alliance Against Depression (EAAD). De iFD is bedoeld om milde tot matige depressieve symptomen aan te pakken. De iDF-tool is gestructureerd in zeven kernmodules gericht op: gedragsactivering, cognitieve herstructurering, slaapregulatie, stemmingsmonitoring en gezonde levensstijlgewoonten. De inhoud van elke module is bedoeld om gedurende 1 week te worden gevolgd en bestaat uit schriftelijke informatie, taken die gedurende de week moeten worden uitgevoerd en werkbladen. Dit alles heeft tot doel het leren te consolideren en zelfcontrole te bevorderen. Voor dit onderzoek zal een aanvullende module (iFD-S) worden ontwikkeld. De iFD-S zorgt ook voor telefonische begeleiding (2u per deelnemer).
Andere namen:
  • iFD-S
Experimenteel: Zelfbewustzijn van geestelijke gezondheid
Het Self Awareness of Mental Health (SAM) is een bewerking van het Youth Awareness of Mental Health-programma, oorspronkelijk ontwikkeld voor de studie Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). De SAM heeft tot doel het bewustzijn op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg te vergroten over risico- en beschermende factoren die verband houden met zelfmoord, kennis te verschaffen over depressie en angst, en de vaardigheden te verbeteren die nodig zijn om met ongunstige levensgebeurtenissen en suïcidaal gedrag om te gaan. De interventie wordt gegeven door getrainde klinisch psychologen in vijf face-to-face sessies van 45-60 minuten.
Gedragsmatig: Behandeling zoals gebruikelijk
Treatment as Usual (TaU) zal per locatie verschillen, maar impliceert over het algemeen een combinatie van casemanagementstrategieën (waaronder telefoontjes, bezoeken door geestelijke gezondheidsdiensten) en farmacotherapie. Voor deze studie wordt elke niet-specifieke interventie om suïcidaal gedrag aan te pakken of suïcide te voorkomen, beschouwd als gebruikelijke behandeling.
Andere namen:
  • TaU
Gedragsmatig: Zelfbewustzijn van geestelijke gezondheid
De SAM bestaat uit vijf face-to-face, individuele sessies die zijn ontworpen om het bewustzijn over depressie, angst en suïcidaal gedrag te vergroten en om vaardigheden te verbeteren om effectief om te gaan met stressvolle levensgebeurtenissen en stemmingen.
Andere namen:
  • SAMEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zelfmoordherhaling (of overlijden door zelfmoord)
Tijdsspanne: 12 maanden
Het primaire resultaat zijn opeenvolgende suïcidepogingen (en/of suïcidale mortaliteit) die op verschillende beoordelingspunten zijn vastgelegd. Is een binaire variabele (ja/nee).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Korte inventarisatie van symptomen
Tijdsspanne: 1 maand
De BSI is een zelfrapportageschaal met 53 items, ontworpen om psychopathologische en psychologische symptomen te evalueren, waarbij negen dimensies worden gemeten (d.w.z. somatisatie, obsessie-dwang, interpersoonlijke gevoeligheid, depressie, angst, vijandigheid, fobische angst, paranoïde ideevorming en psychoticisme) die kunnen worden samengevat om drie wereldwijde indices weer te geven. Deze synthetische indices zijn de General Severity Index (GSI), de Positive Symptom Distress Index en het Positive Symptom Total. Meer in detail gebruikt de BSI een 5-punts Likertschaal, variërend van 0 ("helemaal niet") tot 4 ("extreem"). Scores variëren van 0 tot 212, hogere scores betekenen een slechter resultaat.
1 maand
Patiëntgezondheidsvragenlijst 9-items
Tijdsspanne: 2 weken
De PHQ-9 meet depressieve symptomen op een schaal van 0 (helemaal niet) tot 3 (bijna elke dag). Scores variëren van 0 tot 27 en hogere scores betekenen een slechter resultaat. De PHQ-9 A wordt gebruikt voor deelnemers van 12-17 jaar.
2 weken
Gegeneraliseerde angststoornis 7 items
Tijdsspanne: 2 weken
GAD-7 bestaat uit zeven items die zorgen en angstsymptomen meten. Elk item wordt gescoord op een vierpunts Likert-schaal (0-3) met totaalscores variërend van 0 tot 21, waarbij hogere scores de ernst van de angst weerspiegelen.
2 weken
EuroQol 5D
Tijdsspanne: 1 dag
Deel één geeft een zelfgerapporteerde beschrijving van gezondheidsproblemen in vijf dimensies. Patiënten moeten de ernst van elke dimensie beoordelen op een 5-puntsschaal. Voor deel één vertegenwoordigen hogere scores een slechter resultaat (minder kwaliteit van leven). Deel twee bestaat uit een visueel analoge schaal die overeenkomt met de huidige gezondheidstoestand van de proefpersoon. Het laagste uiterste (0) komt overeen met de slechtst denkbare toestand en het hoogste uiterste (100) vertegenwoordigt de best denkbare gezondheidstoestand.
1 dag
Barrat Impulsiviteitsschaal
Tijdsspanne: 2 weken
De BIS is een veelgebruikte vragenlijst met 30 items die drie aspecten van impulsiviteit meet: 1) motorische impulsiviteit (handelen zonder vooruit te denken), 2) aandachtsimpulsiviteit (neiging om snelle, niet-reflexieve beslissingen te nemen) en 3) niet-geplande impulsiviteit (niet voorbereid zijn op toekomstige gebeurtenissen). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal (0-4). Totaalscores variëren van 0 tot 44, hogere scores vertegenwoordigen hogere impulsiviteit.
2 weken
Verworven vermogen tot zelfmoord Schaal - Onbevreesdheid voor de dood
Tijdsspanne: 2 weken
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) is een zelfrapportagemaatstaf met zeven items die gebruikmaakt van een 5-punts Likert-schaal variërend van 0 (helemaal niet zoals ik) tot 4 (heel erg zoals ik). Scores variëren van 0 tot 32, en hogere scores vertegenwoordigen een slechter resultaat (hogere niveaus van het verworven vermogen tot zelfmoord).
2 weken
Vragenlijst Reflectief Functioneren
Tijdsspanne: 2 weken
De 8-itemversie van de Reflective Functioning Questionnaire is een zelfgerapporteerd instrument dat reflectief functioneren meet, een uitdrukking van mentaliserende processen. Het instrument behandelt afzonderlijk de niveaus van zowel zekerheid als onzekerheid over de eigen mentale processen. Items worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 tot 7), wat betekent dat de totale score varieert van 8 tot 56. Hogere scores vertegenwoordigen een hoger vermogen tot mentaliseren en dus een beter resultaat.
2 weken
Columbia-beoordelingsschaal voor zelfmoord
Tijdsspanne: 1 maand
De Columbia Suicide Rating Scale is een beoordelingsschaal voor zelfmoordgedachten en -gedrag die het risico op zelfmoord beoordeelt. . Het bevat 6 "ja"- of "nee"-vragen waarin respondenten wordt gevraagd aan te geven of ze de afgelopen maand en gedragingen in hun leven en de afgelopen 3 maanden verschillende gedachten of gevoelens met betrekking tot zelfmoord hebben ervaren. Een antwoord van "ja" op een van de zes vragen kan wijzen op de noodzaak van verwijzing en een antwoord van "ja" op vraag 4, 5 of 6 wijst op een hoog risico.
1 maand
Vragenlijst sterke punten en moeilijkheden (SDQ)
Tijdsspanne: 1 maand
Vragenlijst voor emotionele en gedragsscreening ontworpen voor jongeren.
1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Medewerkers

Instituto de Salud Carlos III

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019/8629/I

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren