Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence a intervence sebevražd ve Španělsku: studie PŘEŽITÍ (SURVIVE)

3. ledna 2025 aktualizováno: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Prevence a intervence sebevraždy (SURVIVE): kohortová studie a vnořené randomizované kontrolované studie sekundárních preventivních programů pro sebevražedné pokusy

Sebevražda je celosvětově jednou z hlavních příčin úmrtí, kterým lze předejít. Shromažďování údajů reprezentativních pro populaci o výskytu sebevražedného chování, jakož i vypracování účinných strategií sekundární prevence jsou nezbytnou součástí politik veřejného zdraví založených na důkazech, které ve Španělsku v současnosti chybí. Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) je vícemístná kohortová studie s vnořenými randomizovanými kontrolovanými klinickými studiemi. Hlavním cílem studie SURVIVE je zjistit výskyt sebevražedných pokusů ve Španělsku a prozkoumat účinnost dvou programů sekundární prevence.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sebevražda je celosvětově hlavní příčinou odvrátitelné smrti, která vyžaduje naléhavou pozornost. Sběr národních reprezentativních údajů je prvním krokem k rozvoji účinných veřejných politik založených na důkazech.

Studie SURVIVE představuje čtyři vzájemně propojené cíle:

  1. Zjistit výskyt sebevražedných pokusů ve Španělsku
  2. Sledovat pokusy o sebevraždu s cílem studovat pravděpodobnost, že se pokusí znovu
  3. Identifikovat vlivné rizikové faktory pro vysvětlení pokusů o sebevraždu a zvýšené riziko opakování pokusů
  4. Zjistit účinnost programů sekundární prevence k prevenci opakovaných sebevražedných pokusů ve srovnání s běžnou léčbou (TAU).

Návrh studie: Kohortová studie koordinovaná na více místech s vnořenými randomizovanými kontrolovanými studiemi. Účastníci budou rekrutováni na stránkách duševního zdraví rozmístěných po celém Španělsku.

Účastníci: Bude vytvořena kohorta 2 000 jedinců, kteří se pokusili o sebevraždu.

Jednotlivci by byli sledováni po dobu 1 roku a hodnoceni každé 3 měsíce.

Účastníci (věk >18), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleni do:

1) telefonická správa nebo 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), webový nástroj pro sebeřízení. Tyto intervence budou testovány proti TAU.

Účastníci (věk mezi 12-17), kteří splňují kritéria pro zařazení/vyloučení, budou náhodně rozděleni do: 1) osobního individuálního zásahu určeného pro mládež Specifická intervence s duševním zdravím pro dospívající (SAM) nebo 2) TAU.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1742

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Španělsko, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Španělsko, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Španělsko, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Španělsko, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Obecná kritéria pro zařazení:

  • Samice a muži, věk >= 12 let
  • Dostavil se na pohotovost v nemocnici kvůli pokusu o sebevraždu
  • Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy a dát písemný informovaný souhlas

Specifická kritéria pro zařazení pro iFD-S:

  • Minimální znalost používání internetu a dostupnosti internetového zařízení (tablet, počítač, smartphone)
  • Příznaky deprese podle skóre PHQ-9 nad 5

Specifická kritéria zahrnutí pro SAM:

  • Věk mezi 12-17
  • Informovaný souhlas zákonných zástupců

Obecná kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Nedostatek plynulosti španělštiny
  • V současné době se účastní jiné klinické studie, která podle názoru zkoušejícího pravděpodobně naruší cíle studie SURVIVE.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Správa na základě telefonu
Telefonický management bude sestávat z třífázové intervence: 1) Počáteční 15-20minutový hovor po 1 týdnu zápisu, ve kterém se manažer případů představí a provede krátké vyhodnocení aktuálního rizika sebevraždy, 2) 5–10 minutové telefonické sledování po 1, 3, 6, 9 a 12 měsících, 3) Pokud je zjištěno riziko sebevraždy, provede se 15–45 minutový hovor krizové intervence na míru na charakteristiky a kontext účastníka. Bude-li to považováno za nutné, bude naplánována nouzová osobní schůzka. Při každém telefonátu budou shromažďovány informace týkající se aktuální léčby, dodržování služeb duševního zdraví a aktuálních životních stresorů.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TaU) se bude na různých místech lišit, ale obecně zahrnuje kombinaci strategií case managementu (včetně telefonátů, návštěv služeb duševního zdraví) a farmakoterapie. Pro tuto studii bude jakákoliv nespecifická intervence k řešení sebevražedného chování nebo k prevenci sebevraždy považována za léčbu jako obvykle.
Ostatní jména:
  • TaU
Experimentální: iFightDepression pro sebevraždu
Program iFightDepression-Survive (iFD-S) je kognitivně-behaviorální nástroj pro sebeřízení založený na internetu, vyvinutý Evropskou aliancí proti depresi (EAAD). Účelem iFD je řešit mírné až středně těžké symptomy deprese. Nástroj iFD je strukturován do sedmi základních modulů zaměřených na: aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci, regulaci spánku, sledování nálady a návyky zdravého životního stylu. Obsah každého modulu je určen ke sledování po dobu 1 týdne a skládá se z písemných informací, úkolů, které je třeba během týdne udělat, a pracovních listů. Všechny tyto cíle mají za cíl upevnit učení a podpořit sebekontrolu. Pro tuto studii bude vyvinut další modul (iFD-S). Za tímto účelem bude požadována odbornost panelu odborníků na duševní zdraví v oblasti sebevražd a kognitivně-behaviorálních intervencí. iFD-S také poskytuje telefonické vedení (2 hodiny na účastníka) během používání programu.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TaU) se bude na různých místech lišit, ale obecně zahrnuje kombinaci strategií case managementu (včetně telefonátů, návštěv služeb duševního zdraví) a farmakoterapie. Pro tuto studii bude jakákoliv nespecifická intervence k řešení sebevražedného chování nebo k prevenci sebevraždy považována za léčbu jako obvykle.
Ostatní jména:
  • TaU
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TaU) se bude na různých místech lišit, ale obecně zahrnuje kombinaci strategií case managementu (včetně telefonních hovorů, návštěv služeb duševního zdraví) a farmakoterapie. Pro tuto studii bude jakákoliv nespecifická intervence k řešení sebevražedného chování nebo k prevenci sebevraždy považována za léčbu jako obvykle. TaU se bude skládat z veškerých rutinních postupů uplatňovaných na každém zúčastněném místě.
Behaviorální: Správa na základě telefonu
Intervence spočívá v sérii telefonátů zaměřených na poskytnutí následné péče ohroženým jedincům. Při každém telefonátu shromažďuje case manager informace týkající se aktuální léčby, dodržování služeb duševního zdraví a aktuálních životních stresorů.
Behaviorální: iFightDepression pro sebevraždu
IFD-Survive je kognitivně-behaviorální nástroj pro sebeřízení založený na internetu, vyvinutý Evropskou aliancí proti depresi (EAAD). Účelem iFD je řešit mírné až středně těžké symptomy deprese. Nástroj iDF je strukturován do sedmi základních modulů zaměřených na: aktivaci chování, kognitivní restrukturalizaci, regulaci spánku, sledování nálady a návyky zdravého životního stylu. Obsah každého modulu je určen ke sledování po dobu 1 týdne a skládá se z písemných informací, úkolů, které je třeba během týdne udělat, a pracovních listů. Všechny tyto cíle mají za cíl upevnit učení a podpořit sebekontrolu. Pro tuto studii bude vyvinut další modul (iFD-S). iFD-S také poskytuje telefonické vedení (2 hodiny na účastníka).
Ostatní jména:
  • iFD-S
Experimentální: Sebevědomí o duševním zdraví
Self Awareness of Mental Health (SAM) je adaptací programu Youth Awareness of Mental Health, původně vyvinutého pro studii Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). Cílem SAM je zvýšit povědomí o duševním zdraví o rizikových a ochranných faktorech spojených se sebevraždou, poskytnout znalosti o depresi a úzkosti a zlepšit dovednosti potřebné ke zvládání nepříznivých životních událostí a sebevražedného chování. Intervence je prováděna vyškolenými klinickými psychology v pěti, 45-60 minutových, osobních sezeních.
Behaviorální: Léčba jako obvykle
Obvyklá léčba (TaU) se bude na různých místech lišit, ale obecně zahrnuje kombinaci strategií case managementu (včetně telefonátů, návštěv služeb duševního zdraví) a farmakoterapie. Pro tuto studii bude jakákoliv nespecifická intervence k řešení sebevražedného chování nebo k prevenci sebevraždy považována za léčbu jako obvykle.
Ostatní jména:
  • TaU
Behaviorální: Sebevědomí o duševním zdraví
SAM se skládá z pěti, tváří v tvář, individuálních sezení, jejichž cílem je zvýšit povědomí o depresi, úzkosti a sebevražedném chování, jakož i zlepšit dovednosti k účinnému zvládání stresujících životních událostí a nálad.
Ostatní jména:
  • SAM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakování sebevraždy (nebo smrt sebevraždou)
Časové okno: 12 měsíců
Primárním výsledkem jsou následné pokusy o sebevraždu (a/nebo úmrtnost na sebevraždu) zachycené napříč body hodnocení. Je binární proměnná (ano/ne).
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stručný seznam příznaků
Časové okno: 1 měsíc
BSI je 53-položková sebehodnotící škála určená k hodnocení psychopatologických a psychologických symptomů, měří devět dimenzí (tj. somatizace, obsese-kompulze, interpersonální citlivost, deprese, úzkost, nepřátelství, fobická úzkost, paranoidní představy a psychoticismus), které lze shrnout do tří globálních indexů. Tyto syntetické indexy jsou General Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index a Positive Symptom Total. Podrobněji, BSI používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 („vůbec ne“) do 4 („extrémně“). Skóre se pohybuje od 0 do 212, vyšší skóre znamená horší výsledek.
1 měsíc
Dotazník o zdraví pacienta 9 položek
Časové okno: 2 týdny
PHQ-9 měří příznaky deprese na stupnici od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Skóre se pohybuje od 0 do 27 a vyšší skóre znamená horší výsledek. PHQ-9 A bude použit pro účastníky ve věku 12-17 let.
2 týdny
Generalizovaná úzkostná porucha 7 položek
Časové okno: 2 týdny
GAD-7 se skládá ze sedmi položek měřících symptomy úzkosti a úzkosti. Každá položka je hodnocena na čtyřbodové Likertově stupnici (0-3) s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre odráží větší závažnost úzkosti.
2 týdny
EuroQol 5D
Časové okno: 1 den
První část poskytuje vlastní popis zdravotních problémů v pěti dimenzích. Pacienti musí hodnotit závažnost každé dimenze na 5bodové škále. V první části představují vyšší skóre horší výsledek (nižší kvalitu života). Druhá část se skládá z vizuální analogové škály odpovídající aktuálnímu zdravotnímu stavu subjektu. Nejnižší extrém (0) odpovídá nejhoršímu představitelnému stavu a nejvyšší extrém (100) představuje nejlepší představitelný zdravotní stav.
1 den
Barratova škála impulzivity
Časové okno: 2 týdny
BIS je široce používaný dotazník o 30 položkách, který měří tři aspekty impulzivity: 1) motorickou impulzivitu (jednající bez rozmyslu), 2) impulzivitu pozornosti (sklon k rychlým, nereflexivním rozhodnutím) a 3) neplánovanou impulzivitu. (neschopnost připravit se na budoucí události). Každá položka je hodnocena na 4 bodové škále (0-4). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 44, vyšší skóre představuje vyšší impulzivitu.
2 týdny
Získaná schopnost sebevraždy Stupnice – Nebojácnost ze smrti
Časové okno: 2 týdny
Škála Acquired Capability for Suicide – Fearlessness about Death (ACSS-FAD) je sedmipoložková míra self-report, která používá 5bodovou Likertovu škálu v rozsahu od 0 (vůbec ne jako já) do 4 (velmi jako já). Skóre se pohybuje od 0 do 32 a vyšší skóre představuje horší výsledek (vyšší úrovně získané schopnosti sebevraždy).
2 týdny
Reflexní funkční dotazník
Časové okno: 2 týdny
Verze dotazníku o reflektivním fungování s 8 položkami je sebevykazovaný nástroj, který měří reflektivní fungování, výraz mentalizačních procesů. Nástroj samostatně řeší úrovně jistoty i nejistoty ohledně vlastních duševních procesů. Položky jsou hodnoceny v 7 bodové škále (1 až 7), což znamená, že celkové skóre se pohybuje od 8 do 56, vyšší skóre představuje vyšší schopnost mentalizace, a tedy lepší výsledek.
2 týdny
Columbia Suicide Rating Scale
Časové okno: 1 měsíc
Columbia Suicide Rating Scale je stupnice sebevražedných myšlenek a chování, která hodnotí riziko sebevraždy. Hodnotí míru sebevražedných myšlenek jednotlivce na škále od „přání být mrtvý“ po „aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem, záměrem a chováním. . Obsahuje 6 otázek „ano“ nebo „ne“, ve kterých jsou respondenti požádáni, aby uvedli, zda za poslední měsíc zažili několik myšlenek nebo pocitů týkajících se sebevraždy a chování během svého života a posledních 3 měsíců. Odpověď „ano“ na kteroukoli ze šesti otázek může znamenat potřebu postoupení a odpověď „ano“ na otázky 4, 5 nebo 6 označuje vysoké riziko.
1 měsíc
Dotazník silných stránek a obtíží (SDQ)
Časové okno: 1 měsíc
Emocionální a behaviorální screeningový dotazník určený pro mládež.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Parc de Salut Mar

Spolupracovníci

Instituto de Salud Carlos III

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019/8629/I

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Léčba jako obvykle

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit