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Suizidprävention und -intervention in Spanien: die SURVIVE-Studie (SURVIVE)

6. Mai 2020 aktualisiert von: Parc de Salut Mar

Suizidprävention und -intervention (SURVIVE): Kohortenstudie und verschachtelte randomisierte kontrollierte Studien von Sekundärpräventionsprogrammen für Suizidversuche

Suizid ist weltweit eine der Hauptursachen für vermeidbare Todesfälle. Das Sammeln von bevölkerungsrepräsentativen Daten über das Auftreten von suizidalem Verhalten sowie die Entwicklung effektiver sekundärer Präventionsstrategien sind zwingende Bestandteile einer evidenzbasierten öffentlichen Gesundheitspolitik, die derzeit in Spanien fehlt. Die Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) ist eine standortübergreifende Kohortenstudie mit verschachtelten randomisierten kontrollierten klinischen Studien. Die Hauptziele der SURVIVE-Studie sind die Bestimmung der Inzidenz von Suizidversuchen in Spanien und die Untersuchung der Wirksamkeit von zwei Sekundärpräventionsprogrammen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Selbstmord ist weltweit die häufigste Ursache für vermeidbare Todesfälle und erfordert dringend Aufmerksamkeit. Das Sammeln nationaler repräsentativer Daten ist der erste Schritt zur Entwicklung wirksamer evidenzbasierter öffentlicher Maßnahmen.

Die SURVIVE-Studie präsentiert vier miteinander verbundene Ziele:

  1. Bestimmung der Häufigkeit von Suizidversuchen in Spanien
  2. Nachverfolgung von Selbstmordversuchen mit dem Ziel, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Versuchs zu untersuchen
  3. Identifizierung einflussreicher Risikofaktoren zur Erklärung von Suizidversuchen und eines erhöhten Risikos für einen erneuten Versuch
  4. Bestimmung der Wirksamkeit von Sekundärpräventionsprogrammen zur Verhinderung erneuter Suizidversuche im Vergleich zur üblichen Behandlung (TAU).

Studiendesign: Multi-Site-koordinierte Kohortenstudie mit verschachtelten randomisierten kontrollierten Studien. Die Teilnehmer werden an über ganz Spanien verteilten Zentren für psychische Gesundheit rekrutiert.

Teilnehmer: Eine Kohorte von 2.000 Personen, die einen Suizidversuch vorstellten, wird gebildet.

Einzelpersonen würden 1 Jahr lang beobachtet und alle 3 Monate bewertet.

Teilnehmer (Alter >18), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt:

1) Telefonbasiertes Management oder 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), ein webbasiertes Selbstmanagement-Tool. Diese Eingriffe werden gegen TAU getestet.

Teilnehmer (Alter zwischen 12-17), die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip zugeteilt: 1) einer individuellen Intervention von Angesicht zu Angesicht, die für Jugendliche konzipiert ist, einer spezifischen Intervention zur Sensibilisierung für psychische Gesundheit für Jugendliche (SAM) oder 2) TAU.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2000

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Matilde Elices, PhD
  • Telefonnummer: 933160784
  • E-Mail: melices@imim.es

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Beatriz Rodriguez-Vega, PhD
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spanien, 01004
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spanien, 08916
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08025
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Allgemeine Einschlusskriterien:

  • Weibchen und Männchen, Alter >= 12 Jahre
  • Besuch einer Notaufnahme eines Krankenhauses wegen eines Suizidversuchs
  • Bereit und in der Lage, Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Spezifische Einschlusskriterien für iFD-S:

  • Mindestkenntnisse der Internetnutzung und Verfügbarkeit eines Internetgeräts (Tablet, Computer, Smartphone)
  • Depressive Symptome nach PHQ-9-Scores über 5

Spezifische Einschlusskriterien für SAM:

  • Alter zwischen 12-17
  • Einverständniserklärung der Erziehungsberechtigten

Allgemeine Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben
  • Mangelnde Spanischkenntnisse
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Ziele der SURVIVE-Studie beeinträchtigen wird.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Telefonbasierte Verwaltung
Das telefonische Management besteht aus einer dreiphasigen Intervention: 1) Ein erstes 15-20-minütiges Gespräch 1 Woche nach der Einschreibung, bei dem sich der Fallmanager vorstellt und eine kurze Einschätzung des aktuellen Suizidrisikos durchführt, 2) Eine 5-10-minütige telefonische Nachsorge nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten. 3) Wenn ein Suizidrisiko festgestellt wird, wird ein 15-45-minütiger Anruf zur Krisenintervention durchgeführt, der auf die Merkmale und den Kontext des Teilnehmers zugeschnitten ist. Bei Bedarf wird ein persönlicher Notfalltermin vereinbart. Bei jedem Telefonat werden Informationen über die aktuelle Behandlung, die Einhaltung von psychiatrischen Diensten und aktuelle Lebensstressoren gesammelt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt (TaU) variiert von Standort zu Standort, impliziert jedoch im Allgemeinen eine Kombination aus Fallmanagementstrategien (einschließlich Telefonanrufen, Besuchen durch psychiatrische Dienste) und Pharmakotherapie. Für diese Studie wird jede unspezifische Intervention zur Behandlung von suizidalem Verhalten oder zur Verhinderung von Suizid als Behandlung wie üblich betrachtet.
Andere Namen:
  • Tau
EXPERIMENTAL: iFightDepression für Selbstmord
Das Programm iFightDepression-Survive (iFD-S) ist ein kognitiv-behaviorales, internetbasiertes Selbstmanagement-Tool, das von der European Alliance Against Depression (EAAD) entwickelt wurde. Der iFD soll leichte bis mittelschwere depressive Symptome behandeln. Das iFD-Tool ist in sieben Kernmodule gegliedert, die sich auf Folgendes konzentrieren: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Schlafregulierung, Stimmungsüberwachung und gesunde Lebensgewohnheiten. Der Inhalt jedes Moduls soll über 1 Woche verfolgt werden und besteht aus schriftlichen Informationen, Aufgaben, die über die Woche zu erledigen sind, und Arbeitsblättern. All dies zielt darauf ab, das Lernen zu festigen und die Selbstkontrolle zu fördern. Für diese Studie wird ein Zusatzmodul (iFD-S) entwickelt. Zu diesem Zweck wird das Fachwissen eines Gremiums von Experten für psychische Gesundheit zu Suizid- und kognitiven Verhaltensinterventionen erfragt. Das iFD-S bietet auch eine telefonische Beratung (2h pro Teilnehmer) während der Nutzung des Programms an.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt (TaU) variiert von Standort zu Standort, impliziert jedoch im Allgemeinen eine Kombination aus Fallmanagementstrategien (einschließlich Telefonanrufen, Besuchen durch psychiatrische Dienste) und Pharmakotherapie. Für diese Studie wird jede unspezifische Intervention zur Behandlung von suizidalem Verhalten oder zur Verhinderung von Suizid als Behandlung wie üblich betrachtet.
Andere Namen:
  • Tau
ACTIVE_COMPARATOR: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt (TaU) variiert von Standort zu Standort, impliziert jedoch im Allgemeinen eine Kombination aus Fallmanagementstrategien (einschließlich Telefonanrufen, Besuchen durch psychiatrische Dienste) und Pharmakotherapie. Für diese Studie wird jede unspezifische Intervention zur Behandlung von suizidalem Verhalten oder zur Verhinderung von Suizid als Behandlung wie üblich betrachtet. TaU besteht aus allen Routineverfahren, die an jedem teilnehmenden Standort angewendet werden.
Verhalten: Telefonbasierte Verwaltung
Die Intervention besteht aus einer Reihe von Telefonanrufen, die darauf abzielen, gefährdeten Personen Nachsorge zu bieten. Bei jedem Telefonat sammelt der Fallmanager Informationen über die aktuelle Behandlung, die Einhaltung von psychiatrischen Diensten und aktuelle Lebensstressoren.
Verhalten: iFightDepression für Selbstmord
Das iFD-Survive ist ein kognitiv-behaviorales, internetbasiertes Selbstmanagement-Tool, entwickelt von der European Alliance Against Depression (EAAD). Der iFD soll leichte bis mittelschwere depressive Symptome behandeln. Das iDF-Tool ist in sieben Kernmodule gegliedert, die sich auf Folgendes konzentrieren: Verhaltensaktivierung, kognitive Umstrukturierung, Schlafregulierung, Stimmungsüberwachung und gesunde Lebensgewohnheiten. Der Inhalt jedes Moduls soll über 1 Woche verfolgt werden und besteht aus schriftlichen Informationen, Aufgaben, die über die Woche zu erledigen sind, und Arbeitsblättern. All dies zielt darauf ab, das Lernen zu festigen und die Selbstkontrolle zu fördern. Für diese Studie wird ein Zusatzmodul (iFD-S) entwickelt. Das iFD-S bietet auch eine telefonische Beratung an (2h pro Teilnehmer).
Andere Namen:
  • iFD-S
EXPERIMENTAL: Selbstbewusstsein der psychischen Gesundheit
Das Self Awareness of Mental Health (SAM) ist eine Adaption des Programms Youth Awareness of Mental Health, das ursprünglich für die Studie Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE) entwickelt wurde. Das SAM zielt darauf ab, das Bewusstsein für psychische Gesundheit über Risiko- und Schutzfaktoren im Zusammenhang mit Suizid zu schärfen, Wissen über Depressionen und Angstzustände zu vermitteln und die Fähigkeiten zu verbessern, die erforderlich sind, um mit ungünstigen Lebensereignissen und suizidalem Verhalten umzugehen. Die Intervention wird von ausgebildeten klinischen Psychologen in fünf 45-60-minütigen persönlichen Sitzungen durchgeführt.
Verhalten: Behandlung wie gewohnt
Die Behandlung wie gewohnt (TaU) variiert von Standort zu Standort, impliziert jedoch im Allgemeinen eine Kombination aus Fallmanagementstrategien (einschließlich Telefonanrufen, Besuchen durch psychiatrische Dienste) und Pharmakotherapie. Für diese Studie wird jede unspezifische Intervention zur Behandlung von suizidalem Verhalten oder zur Verhinderung von Suizid als Behandlung wie üblich betrachtet.
Andere Namen:
  • Tau
Verhalten: Selbstbewusstsein der psychischen Gesundheit
Das SAM besteht aus fünf Einzelsitzungen von Angesicht zu Angesicht, die darauf abzielen, das Bewusstsein für Depressionen, Angstzustände und suizidales Verhalten zu schärfen sowie die Fähigkeiten zu verbessern, mit belastenden Lebensereignissen und Stimmungen effektiv umzugehen.
Andere Namen:
  • SAM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstmordwiederholung (oder Tod durch Selbstmord)
Zeitfenster: 12 Monate
Das primäre Ergebnis sind nachfolgende Suizidversuche (und/oder Suizidsterblichkeit), die über Bewertungspunkte hinweg erfasst werden. Ist eine binäre Variable (ja/nein).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurzes Symptominventar
Zeitfenster: 1 Monat
Der BSI ist eine 53-Punkte-Selbstbeurteilungsskala, die zur Bewertung psychopathologischer und psychologischer Symptome entwickelt wurde und neun Dimensionen misst (z lässt sich zu drei globalen Indizes zusammenfassen. Diese synthetischen Indizes sind der General Severity Index (GSI), der Positive Symptom Distress Index und der Positive Symptom Total. Genauer gesagt verwendet das BSI eine 5-Punkte-Likert-Skala, die von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr“) reicht. Die Werte reichen von 0 bis 212, höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
1 Monat
Patienten-Gesundheitsfragebogen 9-Punkte
Zeitfenster: 2 Wochen
Der PHQ-9 misst depressive Symptome auf einer Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (fast täglich). Die Werte reichen von 0 bis 27 und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis. Der PHQ-9 A wird für Teilnehmer im Alter von 12 bis 17 Jahren verwendet.
2 Wochen
Generalisierte Angststörung 7-Items
Zeitfenster: 2 Wochen
GAD-7 besteht aus sieben Items, die die Symptome von Sorgen und Angst messen. Jedes Item wird auf einer vierstufigen Likert-Skala (0–3) bewertet, wobei die Gesamtpunktzahl von 0 bis 21 reicht, wobei höhere Punktzahlen eine größere Angstschwere widerspiegeln.
2 Wochen
EuroQol 5D
Zeitfenster: 1 Tag
Teil eins bietet eine selbstberichtete Beschreibung von Gesundheitsproblemen in fünf Dimensionen. Die Patienten müssen den Schweregrad jeder Dimension auf einer 5-Punkte-Skala bewerten. Für Teil eins stellen höhere Werte ein schlechteres Ergebnis dar (geringere Lebensqualität). Teil zwei besteht aus einer visuellen Analogskala, die dem aktuellen Gesundheitszustand des Probanden entspricht. Das niedrigste Extrem (0) entspricht dem schlechtesten vorstellbaren Zustand, und das höchste Extrem (100) repräsentiert den besten vorstellbaren Gesundheitszustand.
1 Tag
Barrat-Impulsivitätsskala
Zeitfenster: 2 Wochen
Der BIS ist ein weit verbreiteter Fragebogen mit 30 Punkten, der drei Aspekte der Impulsivität misst: 1) motorische Impulsivität (Handeln ohne Voraussicht), 2) Aufmerksamkeitsimpulsivität (Tendenz, schnelle, nicht reflexive Entscheidungen zu treffen) und 3) nicht geplante Impulsivität (Versäumnis, sich auf zukünftige Ereignisse vorzubereiten). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala (0-4) bewertet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 44, höhere Punktzahlen stehen für eine höhere Impulsivität.
2 Wochen
Erworbene Suizidfähigkeit Skala -Furchtlosigkeit vor dem Tod
Zeitfenster: 2 Wochen
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) ist ein Selbstberichtsmaß mit sieben Punkten, das eine 5-Punkte-Likert-Skala verwendet, die von 0 (überhaupt nicht wie ich) bis 4 (sehr ähnlich wie ich) reicht. Die Werte reichen von 0 bis 32, und höhere Werte stehen für ein schlechteres Ergebnis (höhere Ebenen der erworbenen Suizidfähigkeit).
2 Wochen
Reflektierender Funktionsfragebogen
Zeitfenster: 2 Wochen
Die 8-Punkte-Version des Reflective Functioning Questionnaire ist ein selbstberichtetes Instrument, das die reflexive Funktion misst, ein Ausdruck mentalisierender Prozesse. Das Instrument adressiert separat die Ebenen der Gewissheit und Unsicherheit über die eigenen mentalen Prozesse. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Skala (1 bis 7) bewertet, was bedeutet, dass die Gesamtpunktzahl von 8 bis 56 reicht, höhere Punktzahlen stehen für eine höhere Mentalisierungsfähigkeit und daher für ein besseres Ergebnis.
2 Wochen
Columbia-Suizid-Bewertungsskala
Zeitfenster: 1 Monat
Die Columbia Suicide Rating Scale ist eine Bewertungsskala für Suizidgedanken und -verhalten, die das Suizidrisiko bewertet. Sie bewertet den Grad der Suizidgedanken einer Person auf einer Skala, die von „tot sein möchte“ bis „aktive Suizidgedanken mit bestimmten Plänen und Absichten und Verhaltensweisen“ reicht . Es enthält 6 „Ja“- oder „Nein“-Fragen, in denen die Befragten angeben sollen, ob sie im letzten Monat mehrere Gedanken oder Gefühle in Bezug auf Selbstmord und Verhaltensweisen in ihrem Leben und in den letzten 3 Monaten erlebt haben. Die Beantwortung einer der sechs Fragen mit „Ja“ kann auf einen Überweisungsbedarf hinweisen und die Beantwortung der Fragen 4, 5 oder 6 mit „Ja“ auf ein hohes Risiko.
1 Monat
Das internationale neuropsychiatrische Interview (MINI)
Zeitfenster: Variiert je nach Diagnose
Von Ärzten bewertete Skala zum Screening auf psychische Störungen. Die MINI KIDs werden für Teilnehmer zwischen 12-17 Jahren verwendet.
Variiert je nach Diagnose
Stärken-Schwierigkeiten-Fragebogen (SDQ)
Zeitfenster: 1 Monat
Emotions- und Verhaltens-Screening-Fragebogen für Jugendliche.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Mitarbeiter

Instituto de Salud Carlos III

Ermittler

  • Hauptermittler: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Mai 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Mai 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019/8629/I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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