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Prevenção e Intervenção do Suicídio na Espanha: o Estudo SURVIVE (SURVIVE)

6 de maio de 2020 atualizado por: Parc de Salut Mar

Prevenção e Intervenção do Suicídio (SURVIVE): Estudo de Coorte e Ensaios Controlados Randomizados Aninhados de Programas de Prevenção Secundária para Tentativas de Suicídio

O suicídio é uma das principais causas de morte evitável em todo o mundo. A coleta de dados representativos da população sobre a incidência de comportamento suicida, bem como o desenvolvimento de estratégias eficazes de prevenção secundária são partes imperativas das políticas de saúde pública baseadas em evidências, atualmente ausentes na Espanha. O Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) é um estudo de coorte multi-local com ensaios clínicos randomizados controlados aninhados. Os principais objetivos do estudo SURVIVE são determinar a incidência de tentativas de suicídio na Espanha e investigar a eficácia de dois programas de prevenção secundária.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O suicídio é a principal causa de morte evitável em todo o mundo, exigindo atenção urgente. A coleta de dados representativos nacionais é o primeiro passo para o desenvolvimento de políticas públicas eficazes baseadas em evidências.

O estudo SURVIVE apresenta quatro objetivos interligados:

  1. Determinar a incidência de tentativas de suicídio na Espanha
  2. Acompanhar as tentativas de suicídio com o objetivo de estudar a probabilidade de novas tentativas
  3. Identificar fatores de risco influentes para explicar as tentativas de suicídio e um risco aumentado de novas tentativas
  4. Determinar a eficácia dos programas de prevenção secundária para evitar novas tentativas de suicídio em comparação com o tratamento usual (TAU).

Desenho do estudo: Estudo de coorte coordenado em vários locais com ensaios clínicos randomizados aninhados. Os participantes serão recrutados em centros de saúde mental distribuídos por toda a Espanha.

Participantes: Será estabelecida uma coorte de 2.000 indivíduos que apresentaram tentativa de suicídio.

Os indivíduos seriam acompanhados por 1 ano e avaliados a cada 3 meses.

Os participantes (idade > 18 anos) que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão alocados aleatoriamente para:

1) gerenciamento por telefone ou 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), uma ferramenta de autogerenciamento baseada na web. Essas intervenções serão testadas contra TAU.

Os participantes (idade entre 12-17) que atenderem aos critérios de inclusão/exclusão serão alocados aleatoriamente para: 1) uma intervenção individual face a face projetada para jovens Intervenção específica de conscientização sobre saúde mental para adolescentes (SAM) ou 2) TAU.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2000

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Matilde Elices, PhD
  • Número de telefone: 933160784
  • E-mail: melices@imim.es

Locais de estudo

  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Beatriz Rodriguez-Vega, PhD
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espanha, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espanha, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Espanha, 01004
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Espanha, 08916
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08025
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
      • Barcelona, Catalonia, Espanha, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
        • Contato:
        • Contato:
          • Matilde Elices, PhD
          • Número de telefone: 933160784
          • E-mail: melices@imim.es
      • Sabadell, Catalonia, Espanha, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios Gerais de Inclusão:

  • Feminino e masculino, idade >= 12 anos
  • Ter ido a um serviço de urgência de um hospital devido a uma tentativa de suicídio
  • Disposto e capaz de cumprir os procedimentos do estudo e de dar consentimento informado por escrito

Critérios de inclusão específicos para iFD-S:

  • Conhecimento mínimo de uso da internet e disponibilidade de um dispositivo de internet (tablet, computador, smartphone)
  • Sintomas depressivos de acordo com escores do PHQ-9 acima de 5

Critérios de inclusão específicos para SAM:

  • Idade entre 12-17
  • Consentimento informado dos responsáveis ​​legais

Critérios Gerais de Exclusão:

  • Incapacidade de dar consentimento informado
  • Falta de fluência em espanhol
  • Atualmente participando de outro estudo clínico que, na opinião do investigador, pode interferir nos objetivos do estudo SURVIVE.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Gerenciamento por telefone
O gerenciamento por telefone consistirá em uma intervenção de três fases: 1) Uma ligação inicial de 15 a 20 minutos na 1ª semana de inscrição, na qual o gerente de casos se apresenta e faz uma breve avaliação do risco atual de suicídio, 2) Um acompanhamento telefônico de 5 a 10 minutos em 1, 3, 6, 9 e 12 meses, 3) Se for detectado risco de suicídio, uma chamada de intervenção em crise de 15 a 45 minutos será feita, adaptada às características e contexto do participante. Caso seja necessário, será agendado um atendimento presencial de urgência. Em cada telefonema, serão coletadas informações sobre o tratamento atual, a adesão aos serviços de saúde mental e os estressores da vida atual.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TaU) variará entre os locais, no entanto, geralmente implica uma combinação de estratégias de gerenciamento de caso (incluindo telefonemas, visitas por serviços de saúde mental) e farmacoterapia. Para este estudo, qualquer intervenção não específica para abordar o comportamento suicida ou para prevenir o suicídio será considerada como tratamento usual.
Outros nomes:
  • TaU
EXPERIMENTAL: iFightDepression for Suicide
O programa iFightDepression-Survive (iFD-S) é uma ferramenta de autogerenciamento cognitivo-comportamental baseada na Internet, desenvolvida pela Aliança Europeia Contra a Depressão (EAAD). O iFD destina-se a tratar sintomas depressivos leves a moderados. A ferramenta iFD está estruturada em sete módulos principais focados em: ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação do sono, monitoramento do humor e hábitos de vida saudáveis. O conteúdo de cada módulo destina-se a ser acompanhado ao longo de 1 semana e é composto por informação escrita, tarefas a realizar ao longo da semana e fichas de trabalho. Tudo isso visa consolidar o aprendizado e promover o automonitoramento. Para este estudo, um módulo adicional (iFD-S) será desenvolvido. Para tanto, será solicitada a experiência de um painel de especialistas em saúde mental em suicídio e intervenções cognitivo-comportamentais. O iFD-S também oferece orientação por telefone (2h por participante) durante a utilização do programa.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TaU) variará entre os locais, no entanto, geralmente implica uma combinação de estratégias de gerenciamento de caso (incluindo telefonemas, visitas por serviços de saúde mental) e farmacoterapia. Para este estudo, qualquer intervenção não específica para abordar o comportamento suicida ou para prevenir o suicídio será considerada como tratamento usual.
Outros nomes:
  • TaU
ACTIVE_COMPARATOR: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TaU) variará entre os locais, no entanto, geralmente implica uma combinação de estratégias de gerenciamento de caso (incluindo telefonemas, visitas por serviços de saúde mental) e farmacoterapia. Para este estudo, qualquer intervenção não específica para abordar o comportamento suicida ou para prevenir o suicídio será considerada como tratamento usual. A TaU consistirá em quaisquer procedimentos de rotina aplicados em cada local participante.
Comportamental: Gerenciamento por telefone
A intervenção consiste em uma série de ligações telefônicas destinadas a fornecer acompanhamento de indivíduos em risco. A cada telefonema, o gerente de caso coleta informações sobre o tratamento atual, a adesão aos serviços de saúde mental e os estressores da vida atual.
Comportamental: iFightDepression for Suicide
O iFD-Survive é uma ferramenta de autogestão cognitivo-comportamental baseada na Internet, desenvolvida pela Aliança Europeia Contra a Depressão (EAAD). O iFD destina-se a tratar sintomas depressivos leves a moderados. A ferramenta iDF está estruturada em sete módulos principais focados em: ativação comportamental, reestruturação cognitiva, regulação do sono, monitoramento do humor e hábitos de vida saudáveis. O conteúdo de cada módulo destina-se a ser acompanhado ao longo de 1 semana e é composto por informação escrita, tarefas a realizar ao longo da semana e fichas de trabalho. Tudo isso visa consolidar o aprendizado e promover o automonitoramento. Para este estudo, um módulo adicional (iFD-S) será desenvolvido. O iFD-S também oferece orientação por telefone (2h por participante).
Outros nomes:
  • iFD-S
EXPERIMENTAL: Autoconsciência da Saúde Mental
O Self Awareness of Mental Health (SAM) é uma adaptação do programa Youth Awareness of Mental Health, originalmente desenvolvido para o estudo Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). O SAM visa aumentar a conscientização sobre saúde mental sobre fatores de risco e proteção associados ao suicídio, fornecer conhecimento sobre depressão e ansiedade e aprimorar as habilidades necessárias para lidar com eventos adversos da vida e comportamento suicida. A intervenção é realizada por psicólogos clínicos treinados em cinco sessões presenciais de 45 a 60 minutos.
Comportamental: Tratamento como de costume
O tratamento usual (TaU) variará entre os locais, no entanto, geralmente implica uma combinação de estratégias de gerenciamento de caso (incluindo telefonemas, visitas por serviços de saúde mental) e farmacoterapia. Para este estudo, qualquer intervenção não específica para abordar o comportamento suicida ou para prevenir o suicídio será considerada como tratamento usual.
Outros nomes:
  • TaU
Comportamental: Autoconsciência da Saúde Mental
O SAM consiste em cinco sessões individuais presenciais destinadas a aumentar a conscientização sobre depressão, ansiedade e comportamentos suicidas, bem como para aprimorar as habilidades para lidar efetivamente com eventos estressantes da vida e humor.
Outros nomes:
  • SAM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetição de suicídio (ou morte por suicídio)
Prazo: 12 meses
O desfecho primário são tentativas subsequentes de suicídio (e/ou mortalidade por suicídio) capturadas nos pontos de avaliação. É uma variável binária (sim/não).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Breve Inventário de Sintomas
Prazo: 1 mês
O BSI é uma escala de autorrelato de 53 itens projetada para avaliar sintomas psicopatológicos e psicológicos, medindo nove dimensões (ou seja, somatização, obsessão-compulsão, sensibilidade interpessoal, depressão, ansiedade, hostilidade, ansiedade fóbica, ideação paranóide e psicoticismo) que podem ser somados para refletir três índices globais. Esses índices sintéticos são o Índice de Gravidade Geral (GSI), o Índice de Angústia de Sintomas Positivos e o Total de Sintomas Positivos. Mais detalhadamente, o BSI usa uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 ("nada") a 4 ("extremamente"). As pontuações variam de 0 a 212, pontuações mais altas significam um resultado pior.
1 mês
Questionário de saúde do paciente com 9 itens
Prazo: 2 semanas
O PHQ-9 mede os sintomas depressivos em uma escala de 0 (nunca) a 3 (quase todos os dias). As pontuações variam de 0 a 27 e pontuações mais altas significam um resultado pior. O PHQ-9 A será usado para participantes de 12 a 17 anos.
2 semanas
Transtorno de Ansiedade Generalizada 7 itens
Prazo: 2 semanas
O GAD-7 consiste em sete itens que medem os sintomas de preocupação e ansiedade. Cada item é pontuado em uma escala Likert de quatro pontos (0-3), com pontuações totais variando de 0 a 21, com pontuações mais altas refletindo maior gravidade da ansiedade.
2 semanas
EuroQol 5D
Prazo: 1 dia
A primeira parte fornece uma descrição autorrelatada de problemas de saúde em cinco dimensões. Os pacientes devem classificar a gravidade de cada dimensão em uma escala de 5 pontos. Para a primeira parte, pontuações mais altas representam um pior resultado (menor qualidade de vida). A segunda parte consiste em uma Escala Visual Analógica correspondente ao estado atual de saúde do sujeito. O extremo mais baixo (0) corresponde ao pior estado imaginável e o extremo mais alto (100) representa o melhor estado de saúde imaginável.
1 dia
Escala de Impulsividade de Barrat
Prazo: 2 semanas
O BIS é um questionário amplamente utilizado com 30 itens que mede três aspectos da impulsividade: 1) impulsividade motora (agir sem premeditação), 2) impulsividade atencional (tendência a tomar decisões rápidas e não reflexivas) e 3) impulsividade não planejada (falha em se preparar para eventos futuros). Cada item é classificado em uma escala de 4 pontos (0-4). As pontuações totais variam de 0 a 44, pontuações mais altas representam maior impulsividade.
2 semanas
Capacidade adquirida de suicídio Escala -Desprezo em relação à morte
Prazo: 2 semanas
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) é uma medida de autorrelato de sete itens que usa uma escala Likert de 5 pontos variando de 0 (nada parecido comigo) a 4 (muito parecido comigo). As pontuações variam de 0 a 32, e as pontuações mais altas representam um pior resultado (níveis mais altos da capacidade adquirida para o suicídio).
2 semanas
Questionário de Funcionamento Reflexivo
Prazo: 2 semanas
A versão de 8 itens do Reflective Functioning Questionnaire é um instrumento autorreferido que mede o funcionamento reflexivo, uma expressão dos processos de mentalização. O instrumento aborda separadamente os níveis de certeza e incerteza sobre os próprios processos mentais. Os itens são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 a 7), significando que a pontuação total varia de 8 a 56, pontuações mais altas representam uma maior capacidade de mentalização e, portanto, um melhor resultado.
2 semanas
Escala de Classificação de Suicídio de Columbia
Prazo: 1 mês
A Columbia Suicide Rating Scale é uma escala de classificação de ideação e comportamento suicida que avalia o risco de suicídio. . Ele contém 6 perguntas de "sim" ou "não" nas quais os entrevistados são solicitados a indicar se experimentaram vários pensamentos ou sentimentos relacionados ao suicídio no último mês e comportamentos ao longo de sua vida e nos últimos 3 meses. Uma resposta "sim" a qualquer uma das seis perguntas pode indicar a necessidade de encaminhamento e uma resposta "sim" às perguntas 4, 5 ou 6 indica alto risco.
1 mês
A Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (MINI)
Prazo: Varia no diagnóstico
Escala avaliada por médicos para triagem de transtornos mentais. Os MINI KIDs serão usados ​​por participantes entre 12 e 17 anos de idade.
Varia no diagnóstico
Questionário de Pontos Fortes e Dificuldades (SDQ)
Prazo: 1 mês
Questionário de triagem emocional e comportamental desenvolvido para jovens.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2020

Primeira postagem (REAL)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de maio de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019/8629/I

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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