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Prévention du suicide et intervention en Espagne : l'étude SURVIVE (SURVIVE)

3 janvier 2025 mis à jour par: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Prévention et intervention du suicide (SURVIVE) : étude de cohorte et essais contrôlés randomisés nichés de programmes de prévention secondaire des tentatives de suicide

Le suicide est l'une des principales causes de décès évitables dans le monde. La collecte de données représentatives de la population sur l'incidence des comportements suicidaires, ainsi que l'élaboration de stratégies de prévention secondaire efficaces sont des éléments impératifs des politiques de santé publique fondées sur des données probantes, qui font actuellement défaut en Espagne. L'étude sur la prévention et l'intervention du suicide (SURVIVE) est une étude de cohorte multisite avec des essais cliniques contrôlés randomisés nichés. Les principaux objectifs de l'étude SURVIVE sont de déterminer l'incidence des tentatives de suicide en Espagne et d'étudier l'efficacité de deux programmes de prévention secondaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le suicide est la principale cause de décès évitable dans le monde, nécessitant une attention urgente. La collecte de données représentatives au niveau national est la première étape vers l'élaboration de politiques publiques efficaces fondées sur des données probantes.

L'étude SURVIVE présente quatre objectifs interconnectés :

  1. Déterminer l'incidence des tentatives de suicide en Espagne
  2. Suivre les tentatives de suicide dans le but d'étudier la probabilité qu'ils retentent
  3. Identifier les facteurs de risque influents pour expliquer les tentatives de suicide et un risque accru de nouvelle tentative
  4. Déterminer l'efficacité des programmes de prévention secondaire pour prévenir les nouvelles tentatives de suicide par rapport au traitement habituel (TAU).

Conception de l'étude : Étude de cohorte coordonnée sur plusieurs sites avec des essais contrôlés randomisés nichés. Les participants seront recrutés dans des sites de santé mentale répartis dans toute l'Espagne.

Participants : Une cohorte de 2.000 individus présentant une tentative de suicide sera constituée.

Les individus seraient suivis pendant 1 an et évalués tous les 3 mois.

Les participants (âgés de plus de 18 ans) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront répartis au hasard :

1) gestion par téléphone, ou 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), un outil d'autogestion basé sur le Web. Ces interventions seront testées contre TAU.

Les participants (âgés de 12 à 17 ans) qui répondent aux critères d'inclusion/exclusion seront affectés au hasard à : 1) une intervention individuelle en face à face conçue pour les jeunes. Intervention spécifique consciente de la santé mentale pour les adolescents (SAM) ou 2) TAU.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1742

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Espagne, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Espagne, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Espagne, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères généraux d'inclusion :

  • Femme et homme, âge >= 12 ans
  • Avoir assisté à un service d'urgence d'un hôpital en raison d'une tentative de suicide
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude et de donner un consentement éclairé écrit

Critères d'inclusion spécifiques pour l'iFD-S :

  • Connaissance minimale de l'utilisation d'Internet et de la disponibilité d'un appareil Internet (tablette, ordinateur, smartphone)
  • Symptômes dépressifs selon les scores PHQ-9 supérieurs à 5

Critères d'inclusion spécifiques pour SAM :

  • Âge entre 12 et 17 ans
  • Consentement éclairé des tuteurs légaux

Critères généraux d'exclusion :

  • Incapacité à donner un consentement éclairé
  • Manque de maîtrise de l'espagnol
  • Participe actuellement à une autre étude clinique qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec les objectifs de l'étude SURVIVE.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gestion par téléphone
La prise en charge par téléphone consistera en une intervention en trois phases : 1) Un premier appel de 15 à 20 minutes à 1 semaine d'inscription au cours duquel le gestionnaire de cas se présente et fait une brève évaluation du risque de suicide actuel, 2) Un suivi téléphonique de 5 à 10 minutes à 1, 3, 6, 9 et 12 mois, 3) Si un risque de suicide est détecté, un appel d'intervention de crise de 15 à 45 minutes sera effectué, adapté au les caractéristiques et le contexte du participant. Si cela est jugé nécessaire, un rendez-vous en personne d'urgence sera fixé. À chaque appel téléphonique, des informations concernant le traitement actuel, l'adhésion aux services de santé mentale et les facteurs de stress actuels de la vie seront collectés.
Comportemental: Traitement habituel
Le traitement habituel (TaU) variera d'un site à l'autre, mais il implique généralement une combinaison de stratégies de gestion de cas (y compris des appels téléphoniques, des visites par des services de santé mentale) et de la pharmacothérapie. Pour cette étude, toute intervention non spécifique visant à traiter un comportement suicidaire ou à prévenir le suicide sera considérée comme un traitement habituel.
Autres noms:
  • TaU
Expérimental: iFightDépression pour le suicide
Le programme iFightDepression-Survive (iFD-S) est un outil d'autogestion cognitivo-comportemental basé sur Internet, développé par l'Alliance européenne contre la dépression (EAAD). L'iFD est destiné à traiter les symptômes dépressifs légers à modérés. L'outil iFD est structuré en sept modules de base axés sur : l'activation comportementale, la restructuration cognitive, la régulation du sommeil, la surveillance de l'humeur et les habitudes de vie saines. Le contenu de chaque module est destiné à être suivi sur 1 semaine et est constitué d'informations écrites, de tâches à réaliser dans la semaine et de fiches de travail. L’ensemble vise à consolider les apprentissages et à favoriser l’autocontrôle. Pour cette étude, un module supplémentaire (iFD-S) sera développé. À cette fin, l'expertise d'un panel d'experts en santé mentale en matière de suicide et d'interventions cognitivo-comportementales sera sollicitée. L'iFD-S assure également un accompagnement téléphonique (2h par participant) lors de l'utilisation du programme.
Comportemental: Traitement habituel
Le traitement habituel (TaU) variera d'un site à l'autre, mais il implique généralement une combinaison de stratégies de gestion de cas (y compris des appels téléphoniques, des visites par des services de santé mentale) et de la pharmacothérapie. Pour cette étude, toute intervention non spécifique visant à traiter un comportement suicidaire ou à prévenir le suicide sera considérée comme un traitement habituel.
Autres noms:
  • TaU
Comparateur actif: Traitement comme d'habitude
Le traitement habituel (TaU) varie selon les sites, mais il implique généralement une combinaison de stratégies de gestion de cas (y compris les appels téléphoniques, les visites des services de santé mentale) et la pharmacothérapie. Pour cette étude, toute intervention non spécifique visant à lutter contre les comportements suicidaires ou à prévenir le suicide sera considérée comme un traitement habituel. TaU comprendra toutes les procédures de routine appliquées sur chaque site participant.
Comportemental: Gestion par téléphone
L'intervention consiste en une série d'appels téléphoniques visant à fournir des soins de suivi aux personnes à risque. À chaque appel téléphonique, le gestionnaire de cas recueille des informations concernant le traitement actuel, l'adhésion aux services de santé mentale et les facteurs de stress actuels de la vie.
Comportemental: iFightDepression pour le suicide
L'iFD-Survive est un outil d'autogestion cognitivo-comportemental basé sur Internet, développé par l'Alliance européenne contre la dépression (EAAD). L'iFD est destiné à traiter les symptômes dépressifs légers à modérés. L'outil iDF est structuré en sept modules de base axés sur : l'activation comportementale, la restructuration cognitive, la régulation du sommeil, la surveillance de l'humeur et les saines habitudes de vie. Le contenu de chaque module est destiné à être suivi sur 1 semaine et se compose d'informations écrites, de tâches à faire sur la semaine et de feuilles de travail. L'ensemble vise à consolider les apprentissages et à favoriser l'autocontrôle. Pour cette étude, un module complémentaire (iFD-S) sera développé. L'iFD-S assure également un guidage téléphonique (2h par participant).
Autres noms:
  • iFD-S
Expérimental: Conscience de soi de la santé mentale
Le programme Self Awareness of Mental Health (SAM) est une adaptation du programme Youth Awareness of Mental Health, initialement développé pour l’étude Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). Le SAM vise à sensibiliser la santé mentale aux facteurs de risque et de protection associés au suicide, à fournir des connaissances sur la dépression et l'anxiété et à améliorer les compétences nécessaires pour faire face aux événements indésirables de la vie et aux comportements suicidaires. L'intervention est dispensée par des psychologues cliniciens qualifiés en cinq séances en face à face de 45 à 60 minutes.
Comportemental: Traitement habituel
Le traitement habituel (TaU) variera d'un site à l'autre, mais il implique généralement une combinaison de stratégies de gestion de cas (y compris des appels téléphoniques, des visites par des services de santé mentale) et de la pharmacothérapie. Pour cette étude, toute intervention non spécifique visant à traiter un comportement suicidaire ou à prévenir le suicide sera considérée comme un traitement habituel.
Autres noms:
  • TaU
Comportemental: Auto-conscience de la santé mentale
Le SAM consiste en cinq séances individuelles en face à face conçues pour sensibiliser à la dépression, à l'anxiété et aux comportements suicidaires, ainsi que pour améliorer les compétences nécessaires pour faire face efficacement aux événements stressants de la vie et à l'humeur.
Autres noms:
  • SAM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Suicide à répétition (ou mort par suicide)
Délai: 12 mois
Le résultat principal est les tentatives de suicide ultérieures (et/ou la mortalité par suicide) capturées à travers les points d'évaluation. Est une variable binaire (oui/non).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Bref inventaire des symptômes
Délai: 1 mois
Le BSI est une échelle d'auto-évaluation de 53 éléments conçue pour évaluer les symptômes psychopathologiques et psychologiques, mesurant neuf dimensions (c. peuvent être résumées pour refléter trois indices mondiaux. Ces indices synthétiques sont le General Severity Index (GSI), le Positive Symptom Distress Index et le Positive Symptom Total. Plus en détail, le BSI utilise une échelle de Likert à 5 points, allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("extrêmement"). Les scores vont de 0 à 212, des scores plus élevés signifient un moins bon résultat.
1 mois
Questionnaire de santé du patient 9 points
Délai: 2 semaines
Le PHQ-9 mesure les symptômes dépressifs sur une échelle de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores vont de 0 à 27 et des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. Le PHQ-9 A sera utilisé pour les participants âgés de 12 à 17 ans.
2 semaines
Trouble Anxieux Généralisé 7-items
Délai: 2 semaines
GAD-7 se compose de sept items mesurant les symptômes d'inquiétude et d'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert à quatre points (0-3) avec des scores totaux allant de 0 à 21, les scores les plus élevés reflétant une plus grande sévérité de l'anxiété.
2 semaines
EuroQol 5D
Délai: Un jour
La première partie fournit une description autodéclarée des problèmes de santé en cinq dimensions. Les patients doivent évaluer la gravité de chaque dimension sur une échelle de 5 points. Pour la première partie, des scores plus élevés représentent un résultat moins bon (moins de qualité de vie). La deuxième partie consiste en une échelle visuelle analogique correspondant à l'état de santé actuel du sujet. L'extrême le plus bas (0) correspond au pire état imaginable et l'extrême le plus élevé (100) représente le meilleur état de santé imaginable.
Un jour
Échelle d'impulsivité de Barrat
Délai: 2 semaines
Le BIS est un questionnaire de 30 items largement utilisé qui mesure trois aspects de l'impulsivité : 1) l'impulsivité motrice (agir sans prévoyance), 2) l'impulsivité attentionnelle (tendance à prendre des décisions rapides et non réflexives) et 3) l'impulsivité non planifiée. (défaut de se préparer aux événements futurs). Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points (0-4). Les scores totaux vont de 0 à 44, les scores les plus élevés représentent une impulsivité plus élevée.
2 semaines
Capacité acquise de suicide
Délai: 2 semaines
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) est une mesure d'auto-évaluation en sept éléments qui utilise une échelle de Likert en 5 points allant de 0 (pas du tout comme moi) à 4 (tout à fait comme moi). Les scores vont de 0 à 32, et des scores plus élevés représentent un pire résultat (niveaux plus élevés de la capacité acquise au suicide).
2 semaines
Questionnaire de fonctionnement réflexif
Délai: 2 semaines
La version à 8 items du Reflective Functioning Questionnaire est un instrument autodéclaré qui mesure le fonctionnement réflexif, une expression des processus de mentalisation. L'instrument aborde séparément les niveaux de certitude et d'incertitude concernant ses propres processus mentaux. Les items sont notés sur une échelle de 7 points (1 à 7), ce qui signifie que le score total varie de 8 à 56, des scores plus élevés représentent une plus grande capacité de mentalisation, et donc un meilleur résultat.
2 semaines
Échelle d'évaluation du suicide Columbia
Délai: 1 mois
L'échelle d'évaluation du suicide de Columbia est une échelle d'évaluation des idées et des comportements suicidaires qui évalue le risque de suicide. Elle évalue le degré d'idées suicidaires d'un individu sur une échelle allant de "souhait d'être mort" à "idées suicidaires actives avec un plan, une intention et des comportements spécifiques. . Il contient 6 questions « oui » ou « non » dans lesquelles les répondants sont invités à indiquer s'ils ont éprouvé plusieurs pensées ou sentiments liés au suicide au cours du dernier mois et des comportements au cours de leur vie et des 3 derniers mois. Une réponse « oui » à l'une des six questions peut indiquer un besoin d'aiguillage et une réponse « oui » aux questions 4, 5 ou 6 indique un risque élevé.
1 mois
Questionnaire sur les forces et les difficultés (SDQ)
Délai: 1 mois
Questionnaire de dépistage émotionnel et comportemental conçu pour les jeunes.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parc de Salut Mar

Collaborateurs

Instituto de Salud Carlos III

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019/8629/I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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