Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie samobójstwom i interwencja w Hiszpanii: badanie SURVIVE (SURVIVE)

3 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Zapobieganie samobójstwom i interwencja (SURVIVE): badanie kohortowe i zagnieżdżone, randomizowane, kontrolowane próby programów wtórnej prewencji prób samobójczych

Samobójstwo jest jedną z głównych przyczyn zgonów, których można uniknąć na całym świecie. Gromadzenie reprezentatywnych dla populacji danych na temat częstości występowania zachowań samobójczych, a także opracowywanie skutecznych strategii profilaktyki wtórnej to niezbędne elementy polityki zdrowia publicznego opartej na dowodach, której obecnie brakuje w Hiszpanii. The Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) to wieloośrodkowe badanie kohortowe z zagnieżdżonymi, randomizowanymi, kontrolowanymi badaniami klinicznymi. Głównym celem badania SURVIVE jest określenie częstości występowania prób samobójczych w Hiszpanii oraz zbadanie skuteczności dwóch programów profilaktyki wtórnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Samobójstwo jest główną przyczyną możliwej do uniknięcia śmierci na całym świecie i wymaga pilnej uwagi. Gromadzenie reprezentatywnych danych krajowych to pierwszy krok w kierunku opracowania skutecznych polityk publicznych opartych na dowodach.

Badanie SURVIVE przedstawia cztery powiązane ze sobą cele:

  1. Określenie częstości prób samobójczych w Hiszpanii
  2. Śledzenie osób próbujących popełnić samobójstwo w celu zbadania prawdopodobieństwa ich ponownej próby
  3. Identyfikacja wpływowych czynników ryzyka w celu wyjaśnienia prób samobójczych i zwiększonego ryzyka ponownej próby
  4. Określenie skuteczności programów profilaktyki wtórnej w zapobieganiu ponownym próbom samobójczym w porównaniu ze zwykłym leczeniem (TAU).

Projekt badania: skoordynowane w wielu ośrodkach badanie kohortowe z zagnieżdżonymi randomizowanymi badaniami kontrolowanymi. Uczestnicy będą rekrutowani w ośrodkach zajmujących się zdrowiem psychicznym w całej Hiszpanii.

Uczestnicy: Zostanie utworzona kohorta 2.000 osób prezentujących próbę samobójczą.

Osoby byłyby obserwowane przez 1 rok i oceniane co 3 miesiące.

Uczestnicy (wiek >18 lat), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do:

1) zarządzanie przez telefon lub 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), internetowe narzędzie do samodzielnego zarządzania. Interwencje te zostaną przetestowane pod kątem TAU.

Uczestnicy (w wieku od 12 do 17 lat), którzy spełniają kryteria włączenia/wyłączenia, zostaną losowo przydzieleni do: 1) bezpośredniej indywidualnej interwencji przeznaczonej dla młodzieży Specjalna Świadoma Interwencja w zakresie Zdrowia Psychicznego dla młodzieży (SAM) lub 2) TAU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1742

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Hiszpania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Hiszpania, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Hiszpania, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Hiszpania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Ogólne kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni, wiek >= 12 lat
  • Trafił na szpitalny oddział ratunkowy z powodu próby samobójczej
  • Chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Szczegółowe kryteria włączenia dla iFD-S:

  • Minimalna wiedza z zakresu korzystania z Internetu i dostępności urządzenia internetowego (tablet, komputer, smartfon)
  • Objawy depresyjne według wyników PHQ-9 powyżej 5

Szczegółowe kryteria włączenia dla SAM:

  • Wiek od 12 do 17 lat
  • Świadoma zgoda opiekunów prawnych

Ogólne kryteria wykluczenia:

  • Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody
  • Brak biegłości w języku hiszpańskim
  • Obecnie bierze udział w innym badaniu klinicznym, które w opinii badacza może kolidować z celami badania SURVIVE.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zarządzanie przez telefon
Opieka telefoniczna będzie składać się z trzyetapowej interwencji: 1) Wstępna 15-20-minutowa rozmowa telefoniczna w pierwszym tygodniu od rejestracji, podczas której kierownik sprawy przedstawia się i dokonuje krótkiej oceny aktualnego ryzyka samobójstwa, 2) 5-10-minutowa wizyta kontrolna telefoniczna po 1, 3, 6, 9 i 12 miesiącach, 3) W przypadku wykrycia ryzyka samobójstwa zostanie przeprowadzona trwająca 15-45 minut rozmowa kwalifikacyjna w ramach interwencji kryzysowej, dostosowana do charakterystyka uczestnika i kontekst. Jeżeli zostanie to uznane za konieczne, zostanie zaplanowane spotkanie w trybie pilnym. Podczas każdej rozmowy telefonicznej zbierane będą informacje dotyczące aktualnego leczenia, stosowania się do świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego oraz bieżących czynników stresogennych.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TaU) będzie się różnić w zależności od ośrodka, jednak generalnie oznacza połączenie strategii zarządzania przypadkami (w tym rozmów telefonicznych, wizyt w placówkach zdrowia psychicznego) i farmakoterapii. W tym badaniu każda niespecyficzna interwencja mająca na celu rozwiązanie zachowań samobójczych lub zapobieżenie samobójstwu będzie traktowana jak zwykłe leczenie.
Inne nazwy:
  • TaU
Eksperymentalny: iWalcz z depresją w zamian za samobójstwo
Program iFightDepression-Survive (iFD-S) to poznawczo-behawioralne, internetowe narzędzie do samodzielnego zarządzania, opracowane przez Europejski Sojusz na rzecz Walki z Depresją (EAAD). Celem iFD jest leczenie łagodnych i umiarkowanych objawów depresji. Narzędzie iFD składa się z siedmiu podstawowych modułów skupiających się na: aktywacji behawioralnej, restrukturyzacji poznawczej, regulacji snu, monitorowaniu nastroju i nawykach zdrowego stylu życia. Treść każdego modułu należy przerabiać przez tydzień i składa się z informacji pisemnych, zadań do wykonania w ciągu tygodnia oraz arkuszy ćwiczeń. Wszystkie te cele mają na celu konsolidację uczenia się i promowanie samokontroli. Na potrzeby tego badania zostanie opracowany dodatkowy moduł (iFD-S). W tym celu zostanie poproszona o opinię panelu ekspertów w dziedzinie zdrowia psychicznego w zakresie samobójstw i interwencji poznawczo-behawioralnych. iFD-S zapewnia także wskazówki telefoniczne (2 godziny na uczestnika) podczas korzystania z programu.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TaU) będzie się różnić w zależności od ośrodka, jednak generalnie oznacza połączenie strategii zarządzania przypadkami (w tym rozmów telefonicznych, wizyt w placówkach zdrowia psychicznego) i farmakoterapii. W tym badaniu każda niespecyficzna interwencja mająca na celu rozwiązanie zachowań samobójczych lub zapobieżenie samobójstwu będzie traktowana jak zwykłe leczenie.
Inne nazwy:
  • TaU
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Tradycyjne leczenie (TaU) będzie się różnić w zależności od ośrodka, jednak zazwyczaj oznacza połączenie strategii zarządzania przypadkiem (w tym rozmów telefonicznych, wizyt specjalistów w zakresie zdrowia psychicznego) i farmakoterapii. W tym badaniu każda nieswoista interwencja mająca na celu zaradzenie zachowaniom samobójczym lub zapobieganie samobójstwom będzie uważana za zwykłe leczenie. TaU będzie obejmować wszelkie rutynowe procedury stosowane w każdym uczestniczącym ośrodku.
Behawioralne: Zarządzanie przez telefon
Interwencja składa się z serii rozmów telefonicznych, których celem jest zapewnienie dalszej opieki nad osobami z grupy ryzyka. Przy każdej rozmowie telefonicznej kierownik przypadku zbiera informacje dotyczące aktualnego leczenia, przestrzegania świadczeń w zakresie zdrowia psychicznego oraz aktualnych stresorów życiowych.
Behawioralne: iFightDepression dla samobójstwa
IFD-Survive to poznawczo-behawioralne, internetowe narzędzie do samozarządzania, opracowane przez Europejski Sojusz Przeciw Depresji (EAAD). IFD ma na celu zajęcie się objawami depresji o nasileniu od łagodnego do umiarkowanego. Narzędzie iDF składa się z siedmiu głównych modułów skupiających się na: aktywacji behawioralnej, restrukturyzacji poznawczej, regulacji snu, monitorowaniu nastroju i nawykach zdrowego stylu życia. Treść każdego modułu ma być śledzona przez 1 tydzień i składa się z pisemnych informacji, zadań do wykonania w ciągu tygodnia oraz arkuszy roboczych. Wszystko to ma na celu konsolidację nauki i promowanie samokontroli. Na potrzeby tego badania zostanie opracowany dodatkowy moduł (iFD-S). iFD-S zapewnia również wskazówki telefoniczne (2h na uczestnika).
Inne nazwy:
  • iFD-S
Eksperymentalny: Samoświadomość zdrowia psychicznego
Samoświadomość zdrowia psychicznego (SAM) jest adaptacją programu Świadomość zdrowia psychicznego młodzieży, pierwotnie opracowanego na potrzeby badania Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). Celem SAM jest podniesienie świadomości w zakresie zdrowia psychicznego na temat czynników ryzyka i czynników ochronnych związanych z samobójstwem, dostarczenie wiedzy na temat depresji i lęku oraz doskonalenie umiejętności niezbędnych do radzenia sobie z niekorzystnymi wydarzeniami życiowymi i zachowaniami samobójczymi. Interwencja jest prowadzona przez przeszkolonych psychologów klinicznych podczas pięciu sesji bezpośrednich trwających 45–60 minut.
Behawioralne: Leczenie jak zwykle
Leczenie jak zwykle (TaU) będzie się różnić w zależności od ośrodka, jednak generalnie oznacza połączenie strategii zarządzania przypadkami (w tym rozmów telefonicznych, wizyt w placówkach zdrowia psychicznego) i farmakoterapii. W tym badaniu każda niespecyficzna interwencja mająca na celu rozwiązanie zachowań samobójczych lub zapobieżenie samobójstwu będzie traktowana jak zwykłe leczenie.
Inne nazwy:
  • TaU
Behawioralne: Samoświadomość zdrowia psychicznego
SAM składa się z pięciu bezpośrednich, indywidualnych sesji mających na celu zwiększenie świadomości na temat depresji, lęków i zachowań samobójczych, a także doskonalenie umiejętności skutecznego radzenia sobie ze stresującymi wydarzeniami życiowymi i nastrojem.
Inne nazwy:
  • SAM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powtórzenie samobójstwa (lub śmierć przez samobójstwo)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Podstawowym wynikiem są kolejne próby samobójcze (i/lub śmiertelność samobójcza) uchwycone w różnych punktach oceny. Jest zmienną binarną (tak/nie).
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krótki spis objawów
Ramy czasowe: 1 miesiąc
BSI jest 53-itemową skalą samoopisową zaprojektowaną do oceny objawów psychopatologicznych i psychologicznych, mierzącą dziewięć wymiarów (tj. można podsumować, odzwierciedlając trzy globalne wskaźniki. Te syntetyczne wskaźniki to ogólny wskaźnik ciężkości (GSI), wskaźnik dystresu objawów pozytywnych i suma objawów pozytywnych. Bardziej szczegółowo, BSI wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta, od 0 („wcale”) do 4 („bardzo”). Wyniki wahają się od 0 do 212, wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
1 miesiąc
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 pozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
PHQ-9 mierzy objawy depresji w skali od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie). Wyniki wahają się od 0 do 27, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik. PHQ-9 A będzie używany dla uczestników w wieku 12-17 lat.
2 tygodnie
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 pozycji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
GAD-7 składa się z siedmiu pozycji mierzących objawy zmartwienia i lęku. Każda pozycja jest oceniana na czteropunktowej skali Likerta (0-3), przy czym łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki odzwierciedlają większe nasilenie lęku.
2 tygodnie
EuroQol 5D
Ramy czasowe: 1 dzień
Część pierwsza zawiera samodzielnie zgłaszany opis problemów zdrowotnych w pięciu wymiarach. Pacjenci muszą ocenić nasilenie każdego wymiaru w 5-stopniowej skali. W przypadku części pierwszej wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (gorszą jakość życia). Część druga składa się z Wizualnej Skali Analogowej odpowiadającej aktualnemu stanowi zdrowia badanego. Najniższa skrajność (0) odpowiada najgorszemu wyobrażalnemu stanowi, a najwyższa skrajność (100) reprezentuje najlepszy wyobrażalny stan zdrowia.
1 dzień
Skala Impulsywności Barrata
Ramy czasowe: 2 tygodnie
BIS to szeroko stosowany kwestionariusz składający się z 30 pozycji, który mierzy trzy aspekty impulsywności: 1) impulsywność ruchową (działanie bez namysłu), 2) impulsywność uwagi (skłonność do podejmowania szybkich, pozbawionych refleksji decyzji) oraz 3) nieplanowaną impulsywność (brak przygotowania na przyszłe wydarzenia). Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali (0-4). Suma wyników mieści się w zakresie od 0 do 44, wyższe wyniki oznaczają wyższą impulsywność.
2 tygodnie
Nabyta zdolność samobójcza Skala -Brak lęku przed śmiercią
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Skala nabytej zdolności do samobójstwa – nieustraszoność wobec śmierci (ACSS-FAD) to siedmiopunktowa miara samoopisowa, która wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta od 0 (w ogóle nie jestem taki jak ja) do 4 (bardzo podobny do mnie). Wyniki wahają się od 0 do 32, a wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik (wyższy poziom nabytej zdolności do samobójstwa).
2 tygodnie
Refleksyjny kwestionariusz funkcjonowania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
8-itemowa wersja Kwestionariusza Funkcjonowania Refleksyjnego jest samoopisowym narzędziem mierzącym funkcjonowanie refleksyjne, będące wyrazem procesów mentalizacji. Instrument osobno odnosi się do poziomów zarówno pewności, jak i niepewności co do własnych procesów umysłowych. Pozycje są oceniane w 7-punktowej skali (od 1 do 7), co oznacza, że ​​całkowity wynik mieści się w przedziale od 8 do 56, wyższe wyniki oznaczają większą zdolność do mentalizowania, a tym samym lepszy wynik.
2 tygodnie
Skala oceny samobójstw w Kolumbii
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Columbia Suicide Rating Scale to skala oceny myśli i zachowań samobójczych, która ocenia ryzyko samobójstwa. Ocenia stopień myśli samobójczych danej osoby na skali, od „pragnienia śmierci” do „aktywnych myśli samobójczych z określonym planem, intencjami i zachowaniami . Zawiera 6 pytań „tak” lub „nie”, w których respondenci proszeni są o wskazanie, czy w ciągu ostatniego miesiąca doświadczyli kilku myśli lub uczuć związanych z samobójstwem i zachowaniami w ciągu swojego życia i ostatnich 3 miesięcy. Odpowiedź „tak” na którekolwiek z sześciu pytań może wskazywać na potrzebę skierowania, a odpowiedź „tak” na pytania 4, 5 lub 6 wskazuje na wysokie ryzyko.
1 miesiąc
Kwestionariusz Mocnych stron i Trudności (SDQ)
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Emocjonalny i behawioralny kwestionariusz przesiewowy przeznaczony dla młodzieży.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Współpracownicy

Instituto de Salud Carlos III

Śledczy

  • Główny śledczy: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019/8629/I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie jak zwykle

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj