Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Selvmordsforebygging og intervensjon i Spania: SURVIVE-studien (SURVIVE)

6. mai 2020 oppdatert av: Parc de Salut Mar

Selvmordsforebygging og -intervensjon (SURVIVE): Kohortstudie og nestede randomiserte kontrollerte studier av sekundære forebyggingsprogrammer for selvmordsforsøk

Selvmord er en av de viktigste årsakene til dødsfall som kan unngås på verdensbasis. Innsamling av befolkningsrepresentative data om forekomsten av selvmordsatferd, samt utvikling av effektive sekundære forebyggingsstrategier er viktige deler av evidensbasert folkehelsepolitikk, som for tiden mangler i Spania. Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) er en multi-site-kohortstudie med nestede randomiserte kontrollerte kliniske studier. Hovedmålene med SURVIVE-studien er å bestemme forekomsten av selvmordsforsøk i Spania og å undersøke effekten av to sekundære forebyggingsprogrammer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selvmord er den viktigste årsaken til dødsfall som kan unngås på verdensbasis, og krever umiddelbar oppmerksomhet. Innsamling av nasjonale representanter er det første skrittet mot å utvikle effektive evidensbaserte offentlige retningslinjer.

SURVIVE-studien presenterer fire sammenhengende mål:

  1. For å fastslå forekomsten av selvmordsforsøk i Spania
  2. Å følge opp selvmordsforsøkere med mål om å studere sannsynligheten for at de prøver på nytt
  3. Å identifisere innflytelsesrike risikofaktorer for å forklare selvmordsforsøk og økt risiko for gjenforsøk
  4. For å bestemme effekten av sekundære forebyggingsprogrammer for å forhindre gjentatte selvmordsforsøk sammenlignet med behandling som vanlig (TAU).

Studiedesign: Flerstedskoordinert kohortstudie med nestede randomiserte kontrollerte studier. Deltakere vil bli rekruttert på mentale helsesteder fordelt over hele Spania.

Deltakere: En kohort på 2.000 personer som presenterer et selvmordsforsøk vil bli etablert.

Enkeltpersoner vil bli fulgt i ett år, og vurdert hver tredje måned.

Deltakere (alder >18) som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli tilfeldig tildelt:

1) telefonbasert ledelse, eller 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), et nettbasert selvstyringsverktøy. Disse inngrepene vil bli testet mot TAU.

Deltakere (alder mellom 12-17) som oppfyller inkluderings-/ekskluderingskriterier vil bli tilfeldig allokert til: 1) en ansikt-til-ansikt individuell intervensjon designet for ungdommer med spesifikk kunnskap om mental helseintervensjon for ungdom (SAM) eller 2) TAU.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

2000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Matilde Elices, PhD
  • Telefonnummer: 933160784
  • E-post: melices@imim.es

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Beatriz Rodriguez-Vega, PhD
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spania, 41013
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spania, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spania, 01004
    • Catalonia
      • Badalona, Catalonia, Spania, 08916
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08025
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08036
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Sabadell, Catalonia, Spania, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Generelle inkluderingskriterier:

  • Kvinner og menn, alder >= 12 år
  • Etter å ha vært på akuttmottaket på sykehus på grunn av et selvmordsforsøk
  • Villig og i stand til å følge studieprosedyrer og gi skriftlig informert samtykke

Spesifikke inkluderingskriterier for iFD-S:

  • Minimum kunnskap om internettbruk og tilgjengelighet av en internettenhet (nettbrett, datamaskin, smarttelefon)
  • Depressive symptomer i henhold til PHQ-9-score over 5

Spesifikke inkluderingskriterier for SAM:

  • Alder mellom 12-17
  • Informert samtykke fra verger

Generelle eksklusjonskriterier:

  • Manglende evne til å gi informert samtykke
  • Mangel på flyt i spansk
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie som, etter utforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre målene for SURVIVE-studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Telefonbasert ledelse
Telefonbasert ledelse vil bestå av en tre-fase intervensjon: 1) En innledende 15-20 min samtale ved 1 uke etter innmelding der saksbehandler presenterer seg selv, og gjør en kort vurdering av den aktuelle selvmordsrisikoen, 2) En 5-10 min telefonoppfølging ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder, 3) Dersom selvmordsrisiko oppdages, vil det bli foretatt en 15-45 min kriseintervensjonssamtale, skreddersydd til deltakerens egenskaper og kontekst. Hvis det anses nødvendig, vil det bli avtalt en akutt møte ansikt til ansikt. Ved hver telefonsamtale vil informasjon om gjeldende behandling, etterlevelse av psykiske helsetjenester og aktuelle livsstressfaktorer bli samlet inn.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TaU) vil variere på tvers av nettsteder, men det innebærer vanligvis en kombinasjon av saksbehandlingsstrategier (inkludert telefonsamtaler, besøk fra psykisk helsevern) og farmakoterapi. For denne studien vil enhver uspesifikk intervensjon for å adressere selvmordsatferd eller for å forhindre selvmord bli vurdert som behandling som vanlig.
Andre navn:
  • TaU
EKSPERIMENTELL: iFightDepression for selvmord
Programmet iFightDepression-Survive (iFD-S) er et kognitivt atferdsbasert, internettbasert selvstyringsverktøy utviklet av European Alliance Against Depression (EAAD). iFD er ment å adressere milde til moderate depressive symptomer. iFD-verktøyet er strukturert i syv kjernemoduler med fokus på: atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, søvnregulering, humørovervåking og sunne livsstilsvaner. Innholdet i hver modul er ment å følges over 1 uke og består av skriftlig informasjon, oppgaver som skal gjøres i løpet av uken og arbeidsark. Alle disse har som mål å konsolidere læring og fremme egenkontroll. For denne studien vil det bli utviklet en tilleggsmodul (iFD-S). For det formål vil ekspertisen til et panel av psykisk helseeksperter innen selvmord og kognitive atferdsintervensjoner bli spurt. iFD-S gir også telefonveiledning (2 timer per deltaker) under bruk av programmet.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TaU) vil variere på tvers av nettsteder, men det innebærer vanligvis en kombinasjon av saksbehandlingsstrategier (inkludert telefonsamtaler, besøk fra psykisk helsevern) og farmakoterapi. For denne studien vil enhver uspesifikk intervensjon for å adressere selvmordsatferd eller for å forhindre selvmord bli vurdert som behandling som vanlig.
Andre navn:
  • TaU
ACTIVE_COMPARATOR: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TaU) vil variere på tvers av nettsteder, men det innebærer vanligvis en kombinasjon av saksbehandlingsstrategier (inkludert telefonsamtaler, besøk fra psykisk helsevern) og farmakoterapi. For denne studien vil enhver uspesifikk intervensjon for å adressere selvmordsatferd eller for å forhindre selvmord bli vurdert som behandling som vanlig. TaU vil bestå av alle rutineprosedyrer som brukes på hvert deltakende sted.
Atferdsmessig: Telefonbasert ledelse
Intervensjonen består av en rekke telefonsamtaler rettet mot å gi oppfølging av personer i risikogruppen. Ved hver telefonsamtale samler saksbehandler inn informasjon om gjeldende behandling, etterlevelse av psykiske helsetjenester og aktuelle livsbelastninger.
Atferdsmessig: iFightDepression for selvmord
IFD-Survive er et kognitivt atferdsbasert, internettbasert selvstyringsverktøy utviklet av European Alliance Against Depression (EAAD). iFD er ment å adressere milde til moderate depressive symptomer. iDF-verktøyet er strukturert i syv kjernemoduler med fokus på: atferdsaktivering, kognitiv restrukturering, søvnregulering, humørovervåking og sunne livsstilsvaner. Innholdet i hver modul er ment å følges over 1 uke og består av skriftlig informasjon, oppgaver som skal gjøres i løpet av uken og arbeidsark. Alle disse har som mål å konsolidere læring og fremme egenkontroll. For denne studien vil det bli utviklet en tilleggsmodul (iFD-S). iFD-S gir også telefonveiledning (2 timer per deltaker).
Andre navn:
  • iFD-S
EKSPERIMENTELL: Selvbevissthet om mental helse
The Self Awareness of Mental Health (SAM) er en tilpasning av Youth Awareness of Mental Health-programmet, opprinnelig utviklet for Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE)-studien. SAM tar sikte på å øke bevisstheten om mental helse om risiko og beskyttende faktorer forbundet med selvmord, gi kunnskap om depresjon og angst, og styrke ferdighetene som trengs for å takle uønskede livshendelser og selvmordsatferd. Intervensjonen leveres av utdannede kliniske psykologer i fem, 45-60 minutter, ansikt-til-ansikt økter.
Atferdsmessig: Behandling som vanlig
Behandling som vanlig (TaU) vil variere på tvers av nettsteder, men det innebærer vanligvis en kombinasjon av saksbehandlingsstrategier (inkludert telefonsamtaler, besøk fra psykisk helsevern) og farmakoterapi. For denne studien vil enhver uspesifikk intervensjon for å adressere selvmordsatferd eller for å forhindre selvmord bli vurdert som behandling som vanlig.
Andre navn:
  • TaU
Atferdsmessig: Selvbevissthet om mental helse
SAM består av fem, ansikt til ansikt, individuelle økter designet for å øke bevisstheten om depresjon, angst og selvmordsatferd, samt å forbedre ferdighetene for å effektivt takle stressende livshendelser og humør.
Andre navn:
  • SAM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvmordsrepetisjon (eller død ved selvmord)
Tidsramme: 12 måneder
Det primære resultatet er påfølgende selvmordsforsøk (og/eller selvmordsdødelighet) fanget på tvers av vurderingspunkter. Er en binær variabel (ja/nei).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kort oversikt over symptomer
Tidsramme: 1 måned
BSI er en 53-elements selvrapporteringsskala designet for å evaluere psykopatologiske og psykologiske symptomer, som måler ni dimensjoner (dvs. somatisering, tvangstanker, mellommenneskelig sensitivitet, depresjon, angst, fiendtlighet, fobisk angst, paranoide ideer og psykotisisme) kan oppsummeres for å reflektere tre globale indekser. Disse syntetiske indeksene er General Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index og Positive Symptom Total. Mer detaljert bruker BSI en 5-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 4 ("ekstremt"). Poeng varierer fra 0 til 212, høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
1 måned
Pasienthelsespørreskjema 9-punkter
Tidsramme: 2 uker
PHQ-9 måler depressive symptomer i en skala fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Poeng varierer fra 0 til 27 og høyere poengsum betyr et dårligere resultat. PHQ-9 A vil bli brukt for deltakere i alderen 12-17 år.
2 uker
Generalisert angstlidelse 7-elementer
Tidsramme: 2 uker
GAD-7 består av syv elementer som måler bekymrings- og angstsymptomer. Hvert element scores på en firepunkts Likert-skala (0-3) med totalskåre fra 0 til 21 med høyere poengsum som gjenspeiler større alvorlighetsgrad av angst.
2 uker
EuroQol 5D
Tidsramme: 1 dag
Del én gir en selvrapportert beskrivelse av helseproblemer i fem dimensjoner. Pasienter må vurdere alvorlighetsgraden av hver dimensjon i en 5-punkts skala. For del én representerer høyere poengsum et dårligere resultat (mindre livskvalitet). Del to består av en visuell analog skala som tilsvarer den nåværende helsetilstanden til forsøkspersonen. Den laveste ekstremen (0) tilsvarer den verst tenkelige tilstanden, og den høyeste ekstremen (100) representerer den best tenkelige helsetilstanden.
1 dag
Barrat Impulsivitetsskala
Tidsramme: 2 uker
BIS er et 30-elements mye brukt spørreskjema som måler tre aspekter ved impulsivitet: 1) motorisk impulsivitet (å handle uten omtanke), 2) oppmerksomhetsimpulsivitet (tendens til å ta raske, ikke-refleksive beslutninger) og 3) ikke-planlagt impulsivitet (unnlatelse av å forberede seg til fremtidige hendelser). Hvert element er vurdert i en 4-punkts skala (0-4). Total score varierer fra 0 til 44, høyere score representerer høyere impulsivitet.
2 uker
Ervervet evne til selvmord Scale -Fryktløshet om døden
Tidsramme: 2 uker
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) er et syv-elements selvrapporteringsmål som bruker en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 0 (ikke i det hele tatt som meg) til 4 (svært likt meg). Poeng varierer fra 0 til 32, og høyere poengsum representerer et dårligere resultat (høyere nivåer av ervervet evne til selvmord).
2 uker
Spørreskjema for reflekterende funksjoner
Tidsramme: 2 uker
Den 8-elements versjonen av Reflektivt fungeringsspørreskjema er et selvrapportert instrument som måler reflektert fungering, et uttrykk for mentaliseringsprosesser. Instrumentet tar separat opp nivåene av både sikkerhet og usikkerhet om egne mentale prosesser. Elementer skåres i en 7-poengs-skala (1 til 7), noe som betyr at den totale poengsummen varierer fra 8 til 56, høyere score representerer en høyere evne til mentalisering, og derfor et bedre resultat.
2 uker
Columbia Suicide Rating Scale
Tidsramme: 1 måned
Columbia Suicide Rating Scale er en vurderingsskala for selvmordstanker og atferd som evaluerer selvmordsrisiko. Den vurderer et individs grad av selvmordstanker på en skala, som spenner fra "ønske å være død" til "aktive selvmordstanker med spesifikk plan og hensikt og atferd . Den inneholder 6 "ja" eller "nei" spørsmål der respondentene blir bedt om å angi om de har opplevd flere tanker eller følelser knyttet til selvmord den siste måneden og atferd i løpet av livet og de siste 3 månedene. Et svar på "ja" på et av de seks spørsmålene kan indikere behov for henvisning og et svar på "ja" på spørsmål 4, 5 eller 6 indikerer høy risiko.
1 måned
Det internasjonale nevropsykiatriske intervjuet (MINI)
Tidsramme: Varierer på diagnosen
Klinikervurdert skala for å screene for psykiske lidelser. MINI KID-ene vil bli brukt for deltakere mellom 12-17 år.
Varierer på diagnosen
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsramme: 1 måned
Spørreskjema for emosjonell og atferdsscreening utviklet for ungdom.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbeidspartnere

Instituto de Salud Carlos III

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. juni 2020

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019/8629/I

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandling som vanlig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere