Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suicidprevention och -intervention i Spanien: SURVIVE-studien (SURVIVE)

3 januari 2025 uppdaterad av: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Suicidprevention och -intervention (SURVIVE): kohortstudie och kapslade randomiserade kontrollerade försök av sekundära preventionsprogram för självmordsförsök

Självmord är en av de främsta orsakerna till dödsfall som kan undvikas i världen. Att samla in befolkningsrepresentativa data om förekomsten av suicidalt beteende, samt att utveckla effektiva sekundära förebyggande strategier är absoluta delar av evidensbaserad folkhälsopolitik, som för närvarande saknas i Spanien. Suicid Prevention and Intervention Study (SURVIVE) är en multi-site-kohortstudie med kapslade randomiserade kontrollerade kliniska prövningar. Huvudsyftet med SURVIVE-studien är att fastställa förekomsten av självmordsförsök i Spanien och att undersöka effekten av två sekundära preventionsprogram.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Självmord är den främsta orsaken till dödsfall som kan undvikas i världen och kräver akut uppmärksamhet. Att samla in nationella representativa data är det första steget mot att utveckla effektiva evidensbaserade offentliga riktlinjer.

SURVIVE-studien presenterar fyra sammankopplade mål:

  1. För att fastställa förekomsten av självmordsförsök i Spanien
  2. Att följa upp självmordsförsökare med syfte att studera sannolikheten för att de ska göra ett nytt försök
  3. Att identifiera inflytelserika riskfaktorer för att förklara självmordsförsök och en ökad risk för återförsök
  4. Att bestämma effektiviteten av sekundära preventionsprogram för att förhindra självmordsförsök i jämförelse med behandling som vanligt (TAU).

Studiedesign: Multi-site-koordinerad kohortstudie med kapslade randomiserade kontrollerade studier. Deltagarna kommer att rekryteras på platser för mental hälsa spridda över hela Spanien.

Deltagare: En kohort på 2 000 personer som presenterar ett självmordsförsök kommer att upprättas.

Individer skulle följas under 1 år och bedömas var tredje månad.

Deltagare (ålder >18) som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att tilldelas slumpmässigt till:

1) telefonbaserad hantering, eller 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), ett webbaserat verktyg för självhantering. Dessa insatser kommer att testas mot TAU.

Deltagare (ålder mellan 12-17) som uppfyller kriterierna för inkludering/uteslutning kommer att tilldelas slumpmässigt: 1) en individuell insats ansikte mot ansikte utformad för ungdomar som är specifik medvetna om mental hälsa Intervention for adolescents (SAM) eller 2) TAU.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1742

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spanien, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spanien, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Spanien, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Allmänna inkluderingskriterier:

  • Kvinnor och män, ålder >= 12 år
  • Att ha varit på akutmottagning på sjukhus på grund av ett självmordsförsök
  • Vill och kan följa studieprocedurer och ge skriftligt informerat samtycke

Specifika inkluderingskriterier för iFD-S:

  • Minimikunskap om internetanvändning och tillgänglighet av en internetenhet (surfplatta, dator, smartphone)
  • Depressiva symtom enligt PHQ-9 poäng över 5

Specifika inkluderingskriterier för SAM:

  • Ålder mellan 12-17
  • Informerat samtycke från vårdnadshavare

Allmänna uteslutningskriterier:

  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Brist på flytande spanska
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk studie som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa målen för SURVIVE-studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Telefonbaserad hantering
Telefonbaserad ledning kommer att bestå av en intervention i tre faser: 1) Ett första samtal på 15-20 minuter vid 1 veckas inskrivning där handläggaren presenterar sig själv och gör en kort bedömning av den aktuella självmordsrisken, 2) En 5-10 min telefonuppföljning vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader, 3) Om självmordsrisk upptäcks, ett 15-45 min krisinterventionssamtal kommer att göras, skräddarsytt efter deltagarens egenskaper och sammanhang. Om det anses nödvändigt kommer ett akut möte ansikte mot ansikte att bokas in. Vid varje telefonsamtal kommer information om den aktuella behandlingen, följsamheten till mentalvården och aktuella livsstressfaktorer att samlas in.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TaU) kommer att variera mellan olika platser, men det innebär i allmänhet en kombination av ärendehanteringsstrategier (inklusive telefonsamtal, besök av mentalvårdstjänster) och farmakoterapi. För denna studie kommer varje ospecifik intervention för att ta itu med suicidalt beteende eller för att förhindra självmord att betraktas som behandling som vanligt.
Andra namn:
  • TaU
Experimentell: iFightDepression för självmord
Programmet iFightDepression-Survive (iFD-S) är ett kognitivt beteende, internetbaserat verktyg för självhantering, utvecklat av European Alliance Against Depression (EAAD). IFD är avsedd att behandla milda till måttliga depressiva symtom. iFD-verktyget är uppbyggt i sju kärnmoduler fokuserade på: beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, sömnreglering, humörövervakning och hälsosamma livsstilsvanor. Innehållet i varje modul är tänkt att följas under 1 vecka och består av skriftlig information, uppgifter att göra under veckan och arbetsblad. Alla dessa syftar till att konsolidera lärande och främja egenkontroll. För denna studie kommer en ytterligare modul (iFD-S) att utvecklas. För detta ändamål kommer expertis hos en panel av experter på mental hälsa inom självmord och kognitiva beteendeinsatser att tillfrågas. iFD-S ger också telefonvägledning (2 timmar per deltagare) under användningen av programmet.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TaU) kommer att variera mellan olika platser, men det innebär i allmänhet en kombination av ärendehanteringsstrategier (inklusive telefonsamtal, besök av mentalvårdstjänster) och farmakoterapi. För denna studie kommer varje ospecifik intervention för att ta itu med suicidalt beteende eller för att förhindra självmord att betraktas som behandling som vanligt.
Andra namn:
  • TaU
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TaU) kommer att variera mellan olika platser, men det innebär i allmänhet en kombination av ärendehanteringsstrategier (inklusive telefonsamtal, besök av mentalvårdstjänster) och farmakoterapi. För denna studie kommer varje ospecifik intervention för att ta itu med suicidalt beteende eller för att förhindra självmord att betraktas som behandling som vanligt. TaU kommer att bestå av alla rutinprocedurer som tillämpas på varje deltagande plats.
Beteende: Telefonbaserad hantering
Interventionen består av en serie telefonsamtal som syftar till att ge uppföljande vård av individer i riskzonen. Vid varje telefonsamtal samlar handläggaren in information om aktuell behandling, följsamhet till psykvården och aktuella livsstressfaktorer.
Beteende: iFightDepression för självmord
IFD-Survive är ett kognitivt beteende, internetbaserat verktyg för självförvaltning, utvecklat av European Alliance Against Depression (EAAD). IFD är avsedd att behandla milda till måttliga depressiva symtom. iDF-verktyget är uppbyggt i sju kärnmoduler fokuserade på: beteendeaktivering, kognitiv omstrukturering, sömnreglering, humörövervakning och hälsosamma livsstilsvanor. Innehållet i varje modul är tänkt att följas under 1 vecka och består av skriftlig information, uppgifter att göra under veckan och arbetsblad. Alla dessa syftar till att konsolidera lärande och främja egenkontroll. För denna studie kommer en ytterligare modul (iFD-S) att utvecklas. iFD-S ger även telefonvägledning (2 timmar per deltagare).
Andra namn:
  • iFD-S
Experimentell: Självmedvetenhet om mental hälsa
Self Awareness of Mental Health (SAM) är en anpassning av Youth Awareness of Mental Health-programmet, som ursprungligen utvecklades för studien Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). SAM syftar till att öka medvetenheten om mental hälsa om risker och skyddsfaktorer förknippade med självmord, ge kunskap om depression och ångest och förbättra de färdigheter som behövs för att hantera negativa livshändelser och suicidalt beteende. Interventionen levereras av utbildade kliniska psykologer i fem, 45-60 minuter, ansikte mot ansikte.
Beteende: Behandling som vanligt
Behandling som vanligt (TaU) kommer att variera mellan olika platser, men det innebär i allmänhet en kombination av ärendehanteringsstrategier (inklusive telefonsamtal, besök av mentalvårdstjänster) och farmakoterapi. För denna studie kommer varje ospecifik intervention för att ta itu med suicidalt beteende eller för att förhindra självmord att betraktas som behandling som vanligt.
Andra namn:
  • TaU
Beteende: Självmedvetenhet om mental hälsa
SAM består av fem, ansikte mot ansikte, individuella sessioner utformade för att öka medvetenheten om depression, ångest och självmordsbeteenden samt för att förbättra färdigheter för att effektivt hantera stressiga livshändelser och humör.
Andra namn:
  • SAM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självmordsupprepning (eller död genom självmord)
Tidsram: 12 månader
Det primära resultatet är efterföljande självmordsförsök (och/eller självmordsdödlighet) som fångas över bedömningspunkter. Är en binär variabel (ja/nej).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kort symtominventering
Tidsram: 1 månad
BSI är en självrapporteringsskala med 53 punkter utformad för att utvärdera psykopatologiska och psykologiska symtom, som mäter nio dimensioner (d.v.s. somatisering, tvångstanke, interpersonell känslighet, depression, ångest, fientlighet, fobisk ångest, paranoida föreställningar och psykoticism) kan summeras till att spegla tre globala index. Dessa syntetiska index är General Severity Index (GSI), Positive Symptom Distress Index och Positive Symptom Total. Mer detaljerat använder BSI en 5-punkts Likert-skala, som sträcker sig från 0 ("inte alls") till 4 ("extremt"). Poäng varierar från 0 till 212, högre poäng innebär ett sämre resultat.
1 månad
Patienthälsans enkät 9-punkter
Tidsram: 2 veckor
PHQ-9 mäter depressiva symtom på en skala från 0 (inte alls) till 3 (nästan varje dag). Poäng varierar från 0 till 27 och högre poäng innebär ett sämre resultat. PHQ-9 A kommer att användas för deltagare i åldern 12-17.
2 veckor
Generaliserat ångestsyndrom 7-punkter
Tidsram: 2 veckor
GAD-7 består av sju poster som mäter oro och ångestsymtom. Varje objekt poängsätts på en fyragradig Likert-skala (0-3) med totalpoäng från 0 till 21 med högre poäng som återspeglar större svårighetsgrad av ångest.
2 veckor
EuroQol 5D
Tidsram: 1 dag
Del ett ger en självrapporterad beskrivning av hälsoproblem i fem dimensioner. Patienterna måste bedöma svårighetsgraden av varje dimension i en 5-gradig skala. För del ett representerar högre poäng ett sämre resultat (mindre livskvalitet). Del två består av en visuell analog skala som motsvarar patientens aktuella hälsotillstånd. Den lägsta ytterligheten (0) motsvarar det sämsta tänkbara tillståndet, och den högsta ytterligheten (100) representerar det bästa tänkbara hälsotillståndet.
1 dag
Barrat Impulsivity Scale
Tidsram: 2 veckor
BIS är ett 30-objekt allmänt använt frågeformulär som mäter tre aspekter av impulsivitet: 1) motorisk impulsivitet (att agera utan eftertanke), 2) uppmärksamhetsimpulsivitet (benägenhet att fatta snabba, icke-reflexiva beslut) och 3) icke-planerad impulsivitet (underlåtenhet att förbereda sig för framtida händelser). Varje objekt är betygsatt i en 4-gradig skala (0-4). Totalpoäng varierar från 0 till 44, högre poäng representerar högre impulsivitet.
2 veckor
Förvärvad förmåga till självmord Skala -Rädsla om döden
Tidsram: 2 veckor
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) är ett självrapporteringsmått med sju punkter som använder en 5-gradig Likert-skala som sträcker sig från 0 (inte alls som jag) till 4 (liknar mig mycket). Poäng varierar från 0 till 32, och högre poäng representerar ett sämre resultat (högre nivåer av den förvärvade förmågan till självmord).
2 veckor
Frågeformulär för reflekterande funktion
Tidsram: 2 veckor
Den 8-delade versionen av Reflective Functioning Questionnaire är ett självrapporterat instrument som mäter reflekterande funktion, ett uttryck för mentaliseringsprocesser. Instrumentet behandlar var för sig nivåerna av både säkerhet och osäkerhet kring de egna mentala processerna. Objekten poängsätts i en 7-poängsskala (1 till 7), vilket innebär att det totala betyget varierar från 8 till 56, högre poäng representerar en högre mentaliseringsförmåga och därför ett bättre resultat.
2 veckor
Columbia Suicide Rating Scale
Tidsram: 1 månad
Columbia Suicide Rating Scale är en betygsskala för självmordstankar och självmordsbeteende som utvärderar självmordsrisk. Den värderar en individs grad av självmordstankar på en skala, som sträcker sig från "vill vara död" till "aktiva självmordstankar med specifik plan och avsikt och beteenden. . Den innehåller 6 "ja" eller "nej"-frågor där respondenterna ombeds att ange om de har upplevt flera tankar eller känslor relaterade till självmord under den senaste månaden och beteenden under sin livstid och de senaste 3 månaderna. Ett svar på "ja" på någon av de sex frågorna kan indikera ett behov av remiss och ett svar på "ja" på frågorna 4, 5 eller 6 indikerar högrisk.
1 månad
Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ)
Tidsram: 1 månad
Emotionell och beteendemässig screening frågeformulär utformat för ungdomar.
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbetspartners

Instituto de Salud Carlos III

Utredare

  • Huvudutredare: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019/8629/I

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera