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西班牙的自杀预防和干预：SURVIVE 研究 (SURVIVE)

2020年5月6日 更新者：Parc de Salut Mar

自杀预防和干预 (SURVIVE)：针对自杀未遂的二级预防计划的队列研究和嵌套随机对照试验

自杀是全世界可避免死亡的主要原因之一。 收集关于自杀行为发生率的人口代表性数据，以及制定有效的二级预防策略是西班牙目前缺乏的循证公共卫生政策的必要部分。 自杀预防和干预研究 (SURVIVE) 是一项包含嵌套随机对照临床试验的多中心队列研究。 SURVIVE 研究的主要目的是确定西班牙自杀未遂的发生率，并调查两个二级预防计划的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

自杀是全世界可避免死亡的主要原因，需要紧急关注。 收集具有全国代表性的数据是制定有效的循证公共政策的第一步。

SURVIVE 研究提出了四个相互关联的目标：

  1. 确定西班牙自杀未遂的发生率
  2. 跟进自杀未遂者，以研究他们再次尝试的可能性
  3. 确定有影响力的风险因素来解释自杀未遂和再次尝试的风险增加
  4. 与常规治疗 (TAU) 相比，确定二级预防计划在预防自杀再企图方面的效果。

研究设计：采用嵌套随机对照试验的多站点协调队列研究。 参与者将在分布在西班牙各地的心理健康站点招募。

参与者：将建立一个由 2000 名自杀未遂者组成的队列。

个人将被跟踪 1 年，每 3 个月评估一次。

符合纳入/排除标准的参与者（年龄 >18）将被随机分配到：

1) 基于电话的管理，或 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive)，一种基于网络的自我管理工具。 这些干预措施将针对 TAU 进行测试。

符合纳入/排除标准的参与者（年龄在 12-17 岁之间）将被随机分配到：1) 专为青少年设计的面对面个人干预 特定意识的青少年心理健康干预 (SAM) 或 2) TAU。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2000

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Matilde Elices, PhD
  • 电话号码：933160784
  • 邮箱：melices@imim.es

学习地点

  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hospital Universitario La Paz
        • 接触：
          • Beatriz Rodriguez-Vega, PhD
    • Andalusia
      • Sevilla、Andalusia、西班牙、41013
    • Asturias
      • Oviedo、Asturias、西班牙、33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria、Basque Country、西班牙、01004
    • Catalonia
      • Badalona、Catalonia、西班牙、08916
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08025
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08036
      • Barcelona、Catalonia、西班牙、08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
        • 接触：
        • 接触：
      • Sabadell、Catalonia、西班牙、08208
        • Corporació Sanitària Parc Taulí
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

一般纳入标准：

  • 女性和男性，年龄 >= 12 岁
  • 曾因自杀未遂到医院急诊室就诊
  • 愿意并能够遵守研究程序并给予书面知情同意

iFD-S 的具体纳入标准：

  • 对互联网使用和互联网设备（平板电脑、电脑、智能手机）可用性的最低了解
  • 根据 PHQ-9 得分高于 5 的抑郁症状

SAM 的具体纳入标准：

  • 12-17岁
  • 法定监护人的知情同意

一般排除标准：

  • 无法给予知情同意
  • 缺乏流利的西班牙语
  • 目前正在参加另一项临床研究，研究者认为该研究可能会干扰 SURVIVE 研究的目标。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：电话管理
基于电话的管理将包括三个阶段的干预：1) 在登记后的第 1 周进行最初的 15-20 分钟电话，案例经理会在电话中自我介绍，并对当前的自杀风险进行简短评估，2)在第 1、3、6、9 和 12 个月进行 5-10 分钟的电话随访，3) 如果检测到自杀风险，将根据参与者的特征和背景进行 15-45 分钟的危机干预电话。 如果认为有必要，将安排紧急面对面预约。 在每个电话中，将收集有关当前治疗、对心理健康服务的依从性和当前生活压力源的信息。
行为的：照常治疗
照常治疗 (TaU) 因地点而异，但它通常意味着病例管理策略（包括电话、心理健康服务访问）和药物治疗的结合。 对于这项研究，任何解决自杀行为或预防自杀的非特异性干预都将被视为常规治疗。
其他名称：
  • 塔乌
实验性的：iFightDepression 自杀
IFightDepression-Survive (iFD-S) 程序是一种基于互联网的认知行为自我管理工具，由欧洲抗抑郁联盟 (EAAD) 开发。 iFD 旨在解决轻度至中度抑郁症状。 iFD 工具由七个核心模块组成，重点是：行为激活、认知重构、睡眠调节、情绪监测和健康的生活习惯。 每个模块的内容都需要 1 周的时间来学习，包括书面信息、一周要完成的任务和工作表。 所有这些都是为了巩固学习和促进自我监控。 对于这项研究，将开发一个附加模块 (iFD-S)。 为此，将询问一组心理健康专家在自杀和认知行为干预方面的专业知识。 iFD-S 还提供程序使用期间的电话指导（每位参与者 2 小时）。
行为的：照常治疗
照常治疗 (TaU) 因地点而异，但它通常意味着病例管理策略（包括电话、心理健康服务访问）和药物治疗的结合。 对于这项研究，任何解决自杀行为或预防自杀的非特异性干预都将被视为常规治疗。
其他名称：
  • 塔乌
ACTIVE_COMPARATOR：照常治疗
照常治疗 (TaU) 因地点而异，但它通常意味着病例管理策略（包括电话、心理健康服务访问）和药物治疗的结合。 对于这项研究，任何解决自杀行为或预防自杀的非特异性干预都将被视为常规治疗。 TaU 将包括在每个参与站点应用的任何常规程序。
行为的：电话管理
干预包括一系列旨在为处于危险中的个人提供后续护理的电话。 在每次电话中，个案经理都会收集有关当前治疗、对心理健康服务的依从性和当前生活压力源的信息。
行为的：iFightDepression 自杀
IFD-Survive 是一种基于互联网的认知行为自我管理工具，由欧洲抗抑郁联盟 (EAAD) 开发。 iFD 旨在解决轻度至中度抑郁症状。 iDF 工具由七个核心模块组成，重点是：行为激活、认知重构、睡眠调节、情绪监测和健康的生活习惯。 每个模块的内容都需要 1 周的时间来学习，包括书面信息、一周要完成的任务和工作表。 所有这些都是为了巩固学习和促进自我监控。 对于这项研究，将开发一个附加模块 (iFD-S)。 iFD-S 还提供电话指导（每位参与者 2 小时）。
其他名称：
  • iFD-S
实验性的：心理健康的自我意识
心理健康自我意识 (SAM) 是对青年心理健康意识计划的改编，该计划最初是为欧洲拯救和赋予年轻生命 (SEYLE) 研究而开发的。 SAM 旨在提高人们对与自杀相关的风险和保护因素的心理健康意识，提供有关抑郁和焦虑的知识，并提高应对不良生活事件和自杀行为所需的技能。 干预由训练有素的临床心理学家在 45-60 分钟的五次面对面会议中进行。
行为的：照常治疗
照常治疗 (TaU) 因地点而异，但它通常意味着病例管理策略（包括电话、心理健康服务访问）和药物治疗的结合。 对于这项研究，任何解决自杀行为或预防自杀的非特异性干预都将被视为常规治疗。
其他名称：
  • 塔乌
行为的：心理健康的自我意识
SAM 由五个面对面的个人课程组成，旨在提高人们对抑郁、焦虑和自杀行为的认识，并提高有效应对压力大的生活事件和情绪的技能。
其他名称：
  • 萨姆

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重复自杀（或自杀身亡）
大体时间：12个月
主要结果是跨评估点捕获的后续自杀未遂（和/或自杀死亡率）。 是一个二进制变量（是/否）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
简要症状量表
大体时间：1个月
BSI 是一个包含 53 个项目的自我报告量表，旨在评估精神病理学和心理症状，测量九个维度（即躯体化、强迫症、人际关系敏感性、抑郁、焦虑、敌意、恐惧性焦虑、偏执观念和精神病性）可以概括为反映三个全球指数。 这些综合指数是一般严重性指数 (GSI)、阳性症状困扰指数和阳性症状总数。 更详细地说，BSI 使用 5 点李克特量表，范围从 0（“完全没有”）到 4（“非常”）。 分数范围从 0 到 212，分数越高意味着结果越差。
1个月
患者健康问卷 9 项
大体时间：2周
PHQ-9 以 0（完全没有）到 3（几乎每天）的等级衡量抑郁症状。 分数范围从 0 到 27，分数越高意味着结果越差。 PHQ-9 A 将用于 12-17 岁的参与者。
2周
广泛性焦虑症 7 项
大体时间：2周
GAD-7 由七个测量忧虑和焦虑症状的项目组成。 每个项目均采用四点李克特量表（0-3）评分，总分范围为 0 至 21，分数越高反映焦虑程度越高。
2周
欧洲生活质量 5D
大体时间：1天
第一部分从五个维度提供了自我报告的健康问题描述。 患者必须以 5 分制对每个维度的严重程度进行评分。 对于第一部分，较高的分数表示较差的结果（生活质量较低）。第二部分由与受试者当前健康状况相对应的视觉模拟量表组成。 最低的极端 (0) 对应于可想象的最差状态，而最高的极端 (100) 代表可想象的最佳健康状态。
1天
Barrat 冲动量表
大体时间：2周
BIS 是一个包含 30 个项目的广泛使用的问卷，用于测量冲动的三​​个方面：1) 运动冲动（没有预先考虑的行为），2) 注意力冲动（做出快速、非反射性决定的倾向），以及 3) 非计划冲动（未能为未来事件做准备）。 每个项目都以 4 分制 (0-4) 进行评分。 总分范围从 0 到 44，分数越高代表冲动性越高。
2周
后天自杀能力量表-对死亡的恐惧
大体时间：2周
自杀量表的后天能力 - 对死亡无所畏惧 (ACSS-FAD) 是一个七项自我报告测量，它使用 5 点李克特量表，范围从 0（完全不像我）到 4（非常像我）。 分数范围从 0 到 32，分数越高表示结果越差（获得的自杀能力水平越高）。
2周
反思功能问卷
大体时间：2周
反思功能问卷的 8 项版本是一种自我报告的工具，用于测量反思功能，一种心智化过程的表达。 该工具分别解决了关于一个人自己的心理过程的确定性和不确定性的水平。 项目以 7 分制（1 至 7）计分，即总分范围为 8 至 56 分，分数越高表示心智化能力越高，因此结果越好。
2周
哥伦比亚自杀量表
大体时间：1个月
Columbia Suicide Rating Scale 是一种评估自杀风险的自杀意念和行为评定量表。它对个体的自杀意念程度进行评分，范围从“想死”到“有特定计划和意图和行为的主动自杀意念” . 它包含 6 个“是”或“否”问题，要求受访者说明他们在过去一个月中是否经历过与自杀有关的几种想法或感受，以及他们一生中和过去 3 个月的行为。 对六个问题中的任何一个回答“是”都可能表明需要转诊，对问题 4、5 或 6 回答“是”则表明存在高风险。
1个月
国际神经精神病学访谈 (MINI)
大体时间：因诊断而异
临床医生评定的精神障碍筛查量表。 MINI KID 将用于 12-17 岁之间的参与者。
因诊断而异
优势和困难问卷 (SDQ)
大体时间：1个月
专为青少年设计的情绪和行为筛查问卷。
1个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Parc de Salut Mar

合作者

Instituto de Salud Carlos III

调查人员

  • 首席研究员：Víctor Pérez, PhD、Parc de Salut Mar

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2023年1月1日

研究完成 (预期的)

2023年9月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月8日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月10日

首次发布 (实际的)

2020年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2019/8629/I

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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