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Prevenzione e intervento sui suicidi in Spagna: lo studio SURVIVE (SURVIVE)

3 gennaio 2025 aggiornato da: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Prevenzione e intervento sui suicidi (SURVIVE): studio di coorte e studi controllati randomizzati nidificati di programmi di prevenzione secondaria per tentativi di suicidio

Il suicidio è una delle principali cause di morte evitabile in tutto il mondo. La raccolta di dati rappresentativi della popolazione sull'incidenza del comportamento suicidario, nonché lo sviluppo di efficaci strategie di prevenzione secondaria sono parti fondamentali delle politiche di sanità pubblica basate sull'evidenza, attualmente carenti in Spagna. Il Suicide Prevention and Intervention Study (SURVIVE) è uno studio di coorte multi-sito con studi clinici controllati randomizzati nidificati. Gli obiettivi principali dello studio SURVIVE sono determinare l'incidenza dei tentativi di suicidio in Spagna e indagare l'efficacia di due programmi di prevenzione secondaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il suicidio è la principale causa di morte evitabile in tutto il mondo e richiede urgente attenzione. La raccolta di dati rappresentativi a livello nazionale è il primo passo verso lo sviluppo di efficaci politiche pubbliche basate su prove.

Lo studio SURVIVE presenta quattro obiettivi interconnessi:

  1. Per determinare l'incidenza dei tentativi di suicidio in Spagna
  2. Seguire i tentati suicidi con l'obiettivo di studiare la probabilità che ritentino
  3. Identificare i fattori di rischio influenti per spiegare i tentativi di suicidio e un aumento del rischio di ritentare
  4. Determinare l'efficacia dei programmi di prevenzione secondaria per prevenire i tentativi di suicidio rispetto al trattamento abituale (TAU).

Disegno dello studio: studio di coorte coordinato multi-sito con studi controllati randomizzati nidificati. I partecipanti saranno reclutati nei centri di salute mentale distribuiti in tutta la Spagna.

Partecipanti: Verrà stabilita una coorte di 2.000 individui che presentano un tentativo di suicidio.

Gli individui sarebbero stati seguiti per 1 anno e valutati ogni 3 mesi.

I partecipanti (età >18) che soddisfano i criteri di inclusione/esclusione verranno assegnati in modo casuale a:

1) gestione telefonica o 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), uno strumento di autogestione basato sul web. Questi interventi saranno testati contro TAU.

I partecipanti (età compresa tra 12 e 17 anni) che soddisfano i criteri di inclusione / esclusione saranno assegnati in modo casuale a: 1) un intervento individuale faccia a faccia progettato per i giovani Intervento specifico di consapevolezza della salute mentale per adolescenti (SAM) o 2) TAU.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1742

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, Spagna, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, Spagna, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, Spagna, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri generali di inclusione:

  • Femmine e maschi, età >= 12 anni
  • Dopo aver frequentato un pronto soccorso dell'ospedale a causa di un tentativo di suicidio
  • - Disponibilità e capacità di rispettare le procedure dello studio e di fornire il consenso informato scritto

Criteri di inclusione specifici per iFD-S:

  • Conoscenza minima dell'uso di internet e disponibilità di un dispositivo internet (tablet, computer, smartphone)
  • Sintomi depressivi secondo i punteggi PHQ-9 superiori a 5

Criteri di inclusione specifici per SAM:

  • Età tra 12-17
  • Consenso informato dei tutori legali

Criteri generali di esclusione:

  • Incapacità di prestare il consenso informato
  • Mancanza di padronanza dello spagnolo
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con gli obiettivi dello studio SURVIVE.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gestione telefonica
La gestione telefonica consisterà in un intervento in tre fasi: 1) Una chiamata iniziale di 15-20 minuti a 1 settimana dall'arruolamento in cui il responsabile del caso si presenta e fa una breve valutazione dell'attuale rischio di suicidio, 2) Un follow-up telefonico di 5-10 minuti a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi, 3) Se viene rilevato un rischio di suicidio, verrà effettuata una chiamata di intervento di crisi di 15-45 minuti, adattata al caso caratteristiche e contesto del partecipante. Se ritenuto necessario, verrà fissato un appuntamento urgente in presenza. Ad ogni telefonata verranno raccolte informazioni riguardanti il ​​trattamento attuale, l'adesione ai servizi di salute mentale e gli attuali fattori di stress della vita.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TaU) varierà tra i siti, tuttavia generalmente implica una combinazione di strategie di gestione del caso (comprese telefonate, visite da parte dei servizi di salute mentale) e farmacoterapia. Per questo studio, qualsiasi intervento non specifico per affrontare il comportamento suicidario o per prevenire il suicidio sarà considerato come trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • Tau
Sperimentale: iFightDepressione per il suicidio
Il programma iFightDepression-Survive (iFD-S) è uno strumento di autogestione cognitivo-comportamentale basato su Internet, sviluppato dall'Alleanza europea contro la depressione (EAAD). L'iFD è destinato ad affrontare i sintomi depressivi da lievi a moderati. Lo strumento iFD è strutturato in sette moduli principali focalizzati su: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione del sonno, monitoraggio dell'umore e abitudini di vita sane. Il contenuto di ciascun modulo è pensato per essere seguito nell'arco di una settimana e consiste in informazioni scritte, attività da svolgere durante la settimana e fogli di lavoro. Tutto ciò mira a consolidare l’apprendimento e promuovere l’automonitoraggio. Per questo studio verrà sviluppato un modulo aggiuntivo (iFD-S). A tal fine, verrà richiesta la competenza di un gruppo di esperti di salute mentale in interventi sul suicidio e cognitivo-comportamentali. L'iFD-S fornisce anche una guida telefonica (2 ore per partecipante) durante l'utilizzo del programma.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TaU) varierà tra i siti, tuttavia generalmente implica una combinazione di strategie di gestione del caso (comprese telefonate, visite da parte dei servizi di salute mentale) e farmacoterapia. Per questo studio, qualsiasi intervento non specifico per affrontare il comportamento suicidario o per prevenire il suicidio sarà considerato come trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • Tau
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TaU) varierà da un sito all'altro, tuttavia generalmente implica una combinazione di strategie di gestione del caso (comprese telefonate, visite da parte dei servizi di salute mentale) e farmacoterapia. Per questo studio, qualsiasi intervento non specifico volto ad affrontare il comportamento suicidario o a prevenire il suicidio sarà considerato come trattamento abituale. TaU consisterà in tutte le procedure di routine applicate in ciascun sito partecipante.
Comportamentale: Gestione telefonica
L'intervento consiste in una serie di telefonate volte a fornire assistenza di follow-up delle persone a rischio. Ad ogni telefonata il case manager raccoglie informazioni riguardanti il ​​trattamento in corso, l'adesione ai servizi di salute mentale e gli attuali fattori di stress della vita.
Comportamentale: iFightDepression per suicidio
L'iFD-Survive è uno strumento di autogestione cognitivo-comportamentale basato su Internet, sviluppato dall'Alleanza europea contro la depressione (EAAD). L'iFD ha lo scopo di affrontare i sintomi depressivi da lievi a moderati. Lo strumento iDF è strutturato in sette moduli principali incentrati su: attivazione comportamentale, ristrutturazione cognitiva, regolazione del sonno, monitoraggio dell'umore e abitudini di vita sane. Il contenuto di ogni modulo è pensato per essere seguito nell'arco di 1 settimana e consiste in informazioni scritte, attività da svolgere durante la settimana e fogli di lavoro. Tutti questi mirano a consolidare l'apprendimento e promuovere l'autocontrollo. Per questo studio verrà sviluppato un modulo aggiuntivo (iFD-S). L'iFD-S fornisce anche una guida telefonica (2 ore per partecipante).
Altri nomi:
  • iFD-S
Sperimentale: Autoconsapevolezza della salute mentale
Il Self Awareness of Mental Health (SAM) è un adattamento del programma Youth Awareness of Mental Health, originariamente sviluppato per lo studio Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). Il SAM mira ad aumentare la consapevolezza della salute mentale sui fattori di rischio e protettivi associati al suicidio, fornire conoscenze sulla depressione e sull’ansia e migliorare le competenze necessarie per far fronte agli eventi avversi della vita e al comportamento suicidario. L'intervento viene erogato da psicologi clinici qualificati in cinque sessioni faccia a faccia di 45-60 minuti.
Comportamentale: Trattamento come al solito
Il trattamento come al solito (TaU) varierà tra i siti, tuttavia generalmente implica una combinazione di strategie di gestione del caso (comprese telefonate, visite da parte dei servizi di salute mentale) e farmacoterapia. Per questo studio, qualsiasi intervento non specifico per affrontare il comportamento suicidario o per prevenire il suicidio sarà considerato come trattamento come al solito.
Altri nomi:
  • Tau
Comportamentale: Autoconsapevolezza della salute mentale
Il SAM consiste in cinque sessioni individuali faccia a faccia progettate per aumentare la consapevolezza su depressione, ansia e comportamenti suicidari, nonché per migliorare le capacità di affrontare efficacemente eventi di vita stressanti e umore.
Altri nomi:
  • SAM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripetizione del suicidio (o morte per suicidio)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'esito primario sono i successivi tentativi di suicidio (e/o la mortalità per suicidio) acquisiti attraverso i punti di valutazione. È una variabile binaria (sì/no).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Breve inventario dei sintomi
Lasso di tempo: 1 mese
Il BSI è una scala self-report di 53 item progettata per valutare i sintomi psicopatologici e psicologici, misurando nove dimensioni (cioè, somatizzazione, ossessione-compulsione, sensibilità interpersonale, depressione, ansia, ostilità, ansia fobica, ideazione paranoide e psicoticismo) che può essere riassunto per riflettere tre indici globali. Questi indici sintetici sono il General Severity Index (GSI), il Positive Symptom Distress Index e il Positive Symptom Total. Più in dettaglio, il BSI utilizza una scala Likert a 5 punti, che vanno da 0 ("per niente") a 4 ("estremamente"). I punteggi vanno da 0 a 212, punteggi più alti significano un risultato peggiore.
1 mese
Questionario sulla salute del paziente 9 punti
Lasso di tempo: 2 settimane
Il PHQ-9 misura i sintomi depressivi in ​​una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi vanno da 0 a 27 e punteggi più alti significano un risultato peggiore. Il PHQ-9 A verrà utilizzato per i partecipanti di età compresa tra 12 e 17 anni.
2 settimane
Disturbo d'ansia generalizzato 7-item
Lasso di tempo: 2 settimane
GAD-7 è composto da sette elementi che misurano i sintomi di preoccupazione e ansia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert a quattro punti (0-3) con punteggi totali che vanno da 0 a 21 con punteggi più alti che riflettono una maggiore gravità dell'ansia.
2 settimane
EuroQol 5D
Lasso di tempo: 1 giorno
La prima parte fornisce una descrizione auto-riportata dei problemi di salute in cinque dimensioni. I pazienti devono valutare la gravità di ciascuna dimensione su una scala a 5 punti. Per la prima parte, i punteggi più alti rappresentano un risultato peggiore (minore qualità della vita). La seconda parte consiste in una scala analogica visiva corrispondente allo stato attuale di salute del soggetto. L'estremo più basso (0) corrisponde al peggior stato immaginabile e l'estremo più alto (100) rappresenta il miglior stato di salute immaginabile.
1 giorno
Scala dell'impulsività di Barrat
Lasso di tempo: 2 settimane
Il BIS è un questionario di 30 voci ampiamente utilizzato che misura tre aspetti dell'impulsività: 1) impulsività motoria (agire senza premeditazione), 2) impulsività attenzionale (tendenza a prendere decisioni rapide e non riflessive) e 3) impulsività non pianificata (mancata preparazione per eventi futuri). Ogni item è valutato su una scala a 4 punti (0-4). I punteggi totali vanno da 0 a 44, i punteggi più alti rappresentano una maggiore impulsività.
2 settimane
Capacità acquisita di suicidio Scala -Paura della morte
Lasso di tempo: 2 settimane
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) è una misura di self-report a sette voci che utilizza una scala Likert a 5 punti che va da 0 (per niente come me) a 4 (molto simile a me). I punteggi vanno da 0 a 32 e punteggi più alti rappresentano un esito peggiore (livelli più alti della capacità acquisita di suicidio).
2 settimane
Questionario sul funzionamento riflessivo
Lasso di tempo: 2 settimane
La versione a 8 item del Reflective Functioning Questionnaire è uno strumento auto-segnalato che misura il funzionamento riflessivo, espressione di processi di mentalizzazione. Lo strumento affronta separatamente i livelli di certezza e incertezza sui propri processi mentali. Gli item sono valutati su una scala a 7 punti (da 1 a 7), il che significa che il punteggio totale va da 8 a 56, punteggi più alti rappresentano una maggiore capacità di mentalizzazione, e quindi un risultato migliore.
2 settimane
Scala di valutazione del suicidio della Columbia
Lasso di tempo: 1 mese
La Columbia Suicide Rating Scale è una scala di valutazione del comportamento e dell'ideazione suicidaria che valuta il rischio di suicidio. Valuta il grado di ideazione suicidaria di un individuo su una scala che va da "desiderio di essere morto" a "ideazione suicidaria attiva con piani, intenti e comportamenti specifici . Contiene 6 domande "sì" o "no" in cui agli intervistati viene chiesto di indicare se hanno sperimentato diversi pensieri o sentimenti relativi al suicidio nell'ultimo mese e comportamenti nel corso della loro vita e negli ultimi 3 mesi. Una risposta "sì" a una qualsiasi delle sei domande può indicare la necessità di rinvio e una risposta "sì" alle domande 4, 5 o 6 indica un rischio elevato.
1 mese
Questionario Punti di Forza e Difficoltà (SDQ)
Lasso di tempo: 1 mese
Questionario di screening emotivo e comportamentale progettato per i giovani.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Collaboratori

Instituto de Salud Carlos III

Investigatori

  • Investigatore principale: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019/8629/I

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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