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Prevención e Intervención del Suicidio en España: el Estudio SURVIVE (SURVIVE)

3 de enero de 2025 actualizado por: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

Prevención e Intervención del Suicidio (SURVIVE): Estudio de Cohorte y Ensayos Controlados Aleatorios Anidados de Programas de Prevención Secundaria para Intentos de Suicidio

El suicidio es una de las principales causas de muerte evitable en todo el mundo. La recopilación de datos representativos de la población sobre la incidencia de la conducta suicida, así como el desarrollo de estrategias eficaces de prevención secundaria, son partes imprescindibles de las políticas de salud pública basadas en la evidencia, de las que actualmente carece España. El Estudio de Prevención e Intervención del Suicidio (SURVIVE) es un estudio de cohorte de múltiples sitios con ensayos clínicos controlados aleatorios anidados. Los principales objetivos del estudio SURVIVE son determinar la incidencia de intentos de suicidio en España e investigar la eficacia de dos programas de prevención secundaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El suicidio es la principal causa de muerte evitable en todo el mundo y exige atención urgente. La recopilación de datos representativos nacionales es el primer paso hacia el desarrollo de políticas públicas eficaces basadas en evidencia.

El estudio SURVIVE presenta cuatro objetivos interconectados:

  1. Determinar la incidencia de los intentos de suicidio en España
  2. Realizar un seguimiento de los intentos de suicidio con el fin de estudiar la probabilidad de que vuelvan a intentarlo
  3. Identificar factores de riesgo influyentes para explicar los intentos de suicidio y un mayor riesgo de reintentos
  4. Determinar la eficacia de los programas de prevención secundaria para prevenir los reintentos de suicidio en comparación con el tratamiento habitual (TAU).

Diseño del estudio: estudio de cohorte coordinado en múltiples sitios con ensayos controlados aleatorios anidados. Los participantes serán reclutados en centros de salud mental repartidos por toda España.

Participantes: Se establecerá una cohorte de 2.000 individuos que presenten un intento de suicidio.

Los individuos serían seguidos durante 1 año y evaluados cada 3 meses.

Los participantes (mayores de 18 años) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a:

1) gestión telefónica, o 2) iFightDepression for Suicide (iFD-Survive), una herramienta de autogestión basada en la web. Estas intervenciones serán probadas contra TAU.

Los participantes (entre 12 y 17 años de edad) que cumplan con los criterios de inclusión/exclusión serán asignados aleatoriamente a: 1) una intervención individual cara a cara diseñada para jóvenes Intervención Específica Consciente de Salud Mental para adolescentes (SAM) o 2) TAU.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1742

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Madrid, España, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, España, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, España, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, España, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, España, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, España, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, España, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios generales de inclusión:

  • Mujeres y hombres, edad >= 12 años
  • Haber acudido a urgencias hospitalarias por intento de suicidio
  • Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito

Criterios de inclusión específicos para iFD-S:

  • Conocimiento mínimo del uso de Internet y disponibilidad de un dispositivo de Internet (tableta, computadora, teléfono inteligente)
  • Síntomas depresivos según puntuaciones de PHQ-9 superiores a 5

Criterios de inclusión específicos para SAM:

  • Edad entre 12-17
  • Consentimiento informado de los tutores legales

Criterios generales de exclusión:

  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Falta de fluidez en español.
  • Participando actualmente en otro estudio clínico que, en opinión del investigador, es probable que interfiera con los objetivos del estudio SURVIVE.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gestión telefónica
La gestión telefónica consistirá en una intervención de tres fases: 1) Una llamada inicial de 15 a 20 minutos a la semana de la inscripción en la que el administrador de casos se presenta y realiza una breve evaluación del riesgo de suicidio actual, 2) Un seguimiento telefónico de 5-10 min a los 1, 3, 6, 9 y 12 meses, 3) Si se detecta riesgo de suicidio se realizará una llamada de intervención en crisis de 15-45 min, adaptada al características y contexto del participante. Si se considera necesario, se programará una cita presencial de emergencia. En cada llamada telefónica se recopilará información sobre el tratamiento actual, el cumplimiento de los servicios de salud mental y los factores estresantes de la vida actual.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TaU) variará según los sitios, sin embargo, generalmente implica una combinación de estrategias de manejo de casos (incluidas llamadas telefónicas, visitas de servicios de salud mental) y farmacoterapia. Para este estudio, cualquier intervención no específica para abordar el comportamiento suicida o para prevenir el suicidio se considerará como tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • TaU
Experimental: iFightDepression por el suicidio
El programa iFightDepression-Survive (iFD-S) es una herramienta de autogestión cognitivo-conductual basada en Internet, desarrollada por la Alianza Europea contra la Depresión (EAAD). El iFD está destinado a abordar los síntomas depresivos de leves a moderados. La herramienta iFD está estructurada en siete módulos principales centrados en: activación conductual, reestructuración cognitiva, regulación del sueño, seguimiento del estado de ánimo y hábitos de vida saludables. El contenido de cada módulo está pensado para seguirse durante 1 semana y consta de información escrita, tareas para realizar durante la semana y hojas de trabajo. Todo ello tiene como objetivo consolidar el aprendizaje y promover el autocontrol. Para este estudio, se desarrollará un módulo adicional (iFD-S). Para ello, se solicitará la experiencia de un panel de expertos en salud mental en suicidio e intervenciones cognitivo-conductuales. El iFD-S también proporciona orientación telefónica (2h por participante) durante el uso del programa.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TaU) variará según los sitios, sin embargo, generalmente implica una combinación de estrategias de manejo de casos (incluidas llamadas telefónicas, visitas de servicios de salud mental) y farmacoterapia. Para este estudio, cualquier intervención no específica para abordar el comportamiento suicida o para prevenir el suicidio se considerará como tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • TaU
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TaU) variará según los sitios; sin embargo, generalmente implica una combinación de estrategias de gestión de casos (incluidas llamadas telefónicas, visitas de servicios de salud mental) y farmacoterapia. Para este estudio, cualquier intervención no específica para abordar la conducta suicida o prevenir el suicidio se considerará tratamiento habitual. TaU consistirá en cualquier procedimiento de rutina aplicado en cada sitio participante.
Conductual: Gestión telefónica
La intervención consiste en una serie de llamadas telefónicas destinadas a brindar atención de seguimiento a las personas en riesgo. En cada llamada telefónica, el administrador de casos recopila información sobre el tratamiento actual, la adherencia a los servicios de salud mental y los factores estresantes de la vida actual.
Conductual: iFightDepression por Suicidio
IFD-Survive es una herramienta de autogestión cognitiva-conductual basada en Internet, desarrollada por la Alianza Europea contra la Depresión (EAAD). El iFD está destinado a abordar los síntomas depresivos de leves a moderados. La herramienta iDF está estructurada en siete módulos centrales enfocados en: activación conductual, reestructuración cognitiva, regulación del sueño, monitoreo del estado de ánimo y hábitos de vida saludables. El contenido de cada módulo está destinado a ser seguido durante 1 semana y consta de información escrita, tareas para realizar durante la semana y hojas de trabajo. Todo ello con el objetivo de consolidar el aprendizaje y promover el autocontrol. Para este estudio se desarrollará un módulo adicional (iFD-S). El iFD-S también proporciona orientación telefónica (2h por participante).
Otros nombres:
  • iFD-S
Experimental: Autoconciencia de la salud mental
El Self Awareness of Mental Health (SAM) es una adaptación del programa Youth Awareness of Mental Health, desarrollado originalmente para el estudio Saving and Empowering Young Lives in Europe (SEYLE). El SAM tiene como objetivo aumentar la conciencia sobre la salud mental sobre los factores de riesgo y protectores asociados con el suicidio, proporcionar conocimientos sobre la depresión y la ansiedad y mejorar las habilidades necesarias para afrontar los acontecimientos adversos de la vida y el comportamiento suicida. La intervención la realizan psicólogos clínicos capacitados en cinco sesiones cara a cara de 45 a 60 minutos.
Conductual: Tratamiento como de costumbre
El tratamiento habitual (TaU) variará según los sitios, sin embargo, generalmente implica una combinación de estrategias de manejo de casos (incluidas llamadas telefónicas, visitas de servicios de salud mental) y farmacoterapia. Para este estudio, cualquier intervención no específica para abordar el comportamiento suicida o para prevenir el suicidio se considerará como tratamiento habitual.
Otros nombres:
  • TaU
Conductual: Autoconciencia de la salud mental
El SAM consta de cinco sesiones individuales, cara a cara, diseñadas para crear conciencia sobre la depresión, la ansiedad y los comportamientos suicidas, así como para mejorar las habilidades para enfrentar de manera efectiva los eventos estresantes de la vida y el estado de ánimo.
Otros nombres:
  • SAM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetición del suicidio (o muerte por suicidio)
Periodo de tiempo: 12 meses
El resultado primario son los intentos de suicidio posteriores (y/o la mortalidad por suicidio) capturados en los puntos de evaluación. Es una variable binaria (sí/no).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inventario Breve de Síntomas
Periodo de tiempo: 1 mes
El BSI es una escala de autoinforme de 53 ítems diseñada para evaluar síntomas psicopatológicos y psicológicos, que mide nueve dimensiones (es decir, somatización, obsesión-compulsión, sensibilidad interpersonal, depresión, ansiedad, hostilidad, ansiedad fóbica, ideación paranoide y psicoticismo) que puede resumirse para reflejar tres índices globales. Estos índices sintéticos son el Índice de Severidad General (GSI), el Índice de Angustia por Síntomas Positivos y el Total de Síntomas Positivos. Más detalladamente, el BSI utiliza una escala Likert de 5 puntos, que van desde 0 ("nada") a 4 ("extremadamente"). Las puntuaciones van de 0 a 212, las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
1 mes
Cuestionario de Salud del Paciente 9 ítems
Periodo de tiempo: 2 semanas
El PHQ-9 mide los síntomas depresivos en una escala de 0 (nada) a 3 (casi todos los días). Las puntuaciones van de 0 a 27 y las puntuaciones más altas significan un peor resultado. El PHQ-9 A se utilizará para participantes de 12 a 17 años.
2 semanas
Trastorno de ansiedad generalizada 7 artículos
Periodo de tiempo: 2 semanas
GAD-7 consta de siete ítems que miden los síntomas de preocupación y ansiedad. Cada elemento se califica en una escala de Likert de cuatro puntos (0-3) con puntajes totales que van de 0 a 21 y los puntajes más altos reflejan una mayor gravedad de la ansiedad.
2 semanas
EuroQol 5D
Periodo de tiempo: 1 día
La primera parte proporciona una descripción autoinformada de los problemas de salud en cinco dimensiones. Los pacientes deben calificar la gravedad de cada dimensión en una escala de 5 puntos. Para la primera parte, las puntuaciones más altas representan un peor resultado (menor calidad de vida). La segunda parte consiste en una Escala Analógica Visual correspondiente al estado actual de salud del sujeto. El extremo inferior (0) corresponde al peor estado imaginable, y el extremo superior (100) representa el mejor estado de salud imaginable.
1 día
Escala de impulsividad de Barrat
Periodo de tiempo: 2 semanas
El BIS es un cuestionario de 30 ítems ampliamente utilizado que mide tres aspectos de la impulsividad: 1) impulsividad motora (actuar sin previsión), 2) impulsividad atencional (tendencia a tomar decisiones rápidas y no reflexivas) y 3) impulsividad no planificada (falta de preparación para eventos futuros). Cada ítem se califica en una escala de 4 puntos (0-4). Las puntuaciones totales van de 0 a 44, las puntuaciones más altas representan una mayor impulsividad.
2 semanas
Capacidad Adquirida de Suicidio Escala -Temor ante la Muerte
Periodo de tiempo: 2 semanas
La Capacidad Adquirida para el Suicidio Scale-Fearlessness about Death (ACSS-FAD) es una medida de autoinforme de siete ítems que utiliza una escala Likert de 5 puntos que va de 0 (no se parece en nada a mí) a 4 (se parece mucho a mí). Las puntuaciones van de 0 a 32, y las puntuaciones más altas representan un peor resultado (niveles más altos de la capacidad adquirida para el suicidio).
2 semanas
Cuestionario de funcionamiento reflexivo
Periodo de tiempo: 2 semanas
La versión de 8 ítems del Cuestionario de Funcionamiento Reflexivo es un instrumento autoinformado que mide el funcionamiento reflexivo, una expresión de los procesos de mentalización. El instrumento aborda por separado los niveles de certeza e incertidumbre sobre los propios procesos mentales. Los ítems se puntúan en una escala de 7 puntos (1 a 7), lo que significa que la puntuación total oscila entre 8 y 56, las puntuaciones más altas representan una mayor capacidad de mentalización y, por lo tanto, un mejor resultado.
2 semanas
Escala de calificación de suicidio de Columbia
Periodo de tiempo: 1 mes
La Escala de valoración del suicidio de Columbia es una escala de valoración de la ideación y el comportamiento suicidas que evalúa el riesgo de suicidio. Califica el grado de ideación suicida de una persona en una escala que va desde "deseo de estar muerto" hasta "ideación suicida activa con un plan, una intención y unas conductas específicas". . Contiene 6 preguntas de "sí" o "no" en las que se pide a los encuestados que indiquen si han experimentado varios pensamientos o sentimientos relacionados con el suicidio durante el último mes y comportamientos durante su vida y los últimos 3 meses. Una respuesta de "sí" a cualquiera de las seis preguntas puede indicar la necesidad de derivación y una respuesta de "sí" a las preguntas 4, 5 o 6 indica un alto riesgo.
1 mes
Cuestionario de Fortalezas y Dificultades (SDQ)
Periodo de tiempo: 1 mes
Cuestionario de cribado emocional y conductual diseñado para jóvenes.
1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Parc de Salut Mar

Colaboradores

Instituto de Salud Carlos III

Investigadores

  • Investigador principal: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019/8629/I

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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