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스페인의 자살 예방 및 개입: SURVIVE 연구 (SURVIVE)

2025년 1월 3일 업데이트: Víctor Pérez, Parc de Salut Mar

자살 예방 및 개입(SURVIVE): 자살 시도에 대한 이차 예방 프로그램의 코호트 연구 및 내포된 무작위 통제 시험

자살은 전 세계적으로 피할 수 있는 사망의 주요 원인 중 하나입니다. 자살 행동 발생률에 대한 인구 대표 데이터를 수집하고 효과적인 2차 예방 전략을 개발하는 것은 현재 스페인에서 부족한 증거 기반 공중 보건 정책의 필수적인 부분입니다. 자살 예방 및 개입 연구(SURVIVE)는 내포된 무작위 통제 임상 시험을 포함하는 다중 사이트 코호트 연구입니다. SURVIVE 연구의 주요 목표는 스페인에서 자살 시도의 발생률을 결정하고 두 가지 2차 예방 프로그램의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

자살은 전 세계적으로 피할 수 있는 사망의 주요 원인이며 긴급한 관심이 필요합니다. 국가를 대표하는 데이터를 수집하는 것은 효과적인 증거 기반 공공 정책을 개발하기 위한 첫 번째 단계입니다.

SURVIVE 연구는 네 가지 상호 연결된 목표를 제시합니다.

  1. 스페인에서 자살 시도의 발생률을 결정하기 위해
  2. 재시도 가능성을 연구하기 위해 자살 시도자를 추적합니다.
  3. 자살 시도와 재시도 위험 증가를 설명하는 영향력 있는 위험 요인을 식별하기 위해
  4. 평소와 같은 치료(TAU)와 비교하여 자살 재시도를 예방하기 위한 2차 예방 프로그램의 효능을 결정합니다.

연구 설계: 내포된 무작위 통제 시험을 사용한 다중 사이트 조정 코호트 연구. 참가자는 스페인 전역에 분포된 정신 건강 사이트에서 모집됩니다.

참가자: 자살 시도를 제시하는 2,000명의 코호트가 구성됩니다.

개인은 1년 동안 추적 관찰되며 3개월마다 평가됩니다.

포함/제외 기준을 충족하는 참가자(연령 >18)는 다음에 대해 무작위로 할당됩니다.

1) 전화 기반 관리 또는 2) 웹 기반 자가 관리 도구인 iFightDepression for Suicide(iFD-Survive). 이러한 개입은 TAU에 대해 테스트됩니다.

포함/제외 기준을 충족하는 참가자(12-17세 사이)는 1)청소년을 위한 정신 건강 개입에 대한 구체적인 인식(SAM) 또는 2)TAU를 위해 설계된 대면 개별 개입에 무작위로 할당됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1742

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
    • Andalusia
      • Sevilla, Andalusia, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
    • Asturias
      • Oviedo, Asturias, 스페인, 33011
        • Hospital Universitario Central de Asturias
    • Basque Country
      • Vitoria, Basque Country, 스페인, 01004
        • Hospital Santiago de Áraba
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • Hospital Clinic
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08003
        • Institute of Neuropsychiatry and Addictions, INAD, Parc de Salut Mar
      • Sabadell, Catalonia, 스페인, 08208
        • Corporacio Sanitaria Parc Tauli

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

일반 포함 기준:

  • 여성 및 남성, 연령 >= 12세
  • 자살 시도로 인해 병원 응급실에 다녀온 경우
  • 연구 절차를 준수하고 서면 동의서를 제공할 의지와 능력

iFD-S에 대한 특정 포함 기준:

  • 인터넷 사용 및 인터넷 장치(태블릿, 컴퓨터, 스마트폰) 가용성에 대한 최소한의 지식
  • 5 이상의 PHQ-9 점수에 따른 우울 증상

SAM에 대한 특정 포함 기준:

  • 12-17세 사이의 연령
  • 법적 보호자의 사전 동의

일반 제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
  • 스페인어 유창성 부족
  • 현재 연구자의 의견으로는 SURVIVE 연구의 목적을 방해할 가능성이 있는 또 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전화 기반 관리
전화 기반 관리는 3단계 개입으로 구성됩니다. 1) 등록 후 1주차에 ​​처음 15~20분 동안 사례 관리자가 자신을 소개하고 현재 자살 위험에 대해 간략하게 평가합니다. 2) 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월에 5~10분간 전화 후속 조치를 취합니다. 3) 자살 위험이 감지되면 참가자의 상황에 맞게 15~45분간 위기 중재 통화가 이루어집니다. 특성과 맥락. 필요하다고 판단되는 경우 긴급 대면 약속이 예정됩니다. 각 전화 통화마다 현재 치료, 정신 건강 서비스 준수 및 현재 생활 스트레스 요인에 관한 정보가 수집됩니다.
행동: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TaU)는 현장에 따라 다르지만 일반적으로 사례 관리 전략(전화 통화, 정신 건강 서비스 방문 포함)과 약물 요법의 조합을 의미합니다. 이 연구에서 자살 행동을 다루거나 자살을 예방하기 위한 비특이적 개입은 평소와 같은 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 타우
실험적: 자살에 대한 iFightDepression
IFightDepression-Survive(iFD-S) 프로그램은 EAAD(European Alliance Against Depression)에서 개발한 인지 행동, 인터넷 기반 자가 관리 도구입니다. iFD는 경도에서 중등도의 우울증 증상을 다루기 위해 만들어졌습니다. iFD 도구는 행동 활성화, 인지 재구성, 수면 조절, 기분 모니터링 및 건강한 생활 습관에 초점을 맞춘 7가지 핵심 모듈로 구성되어 있습니다. 각 모듈의 내용은 1주 동안 진행하도록 작성되었으며 서면 정보, 일주일 동안 수행할 작업 및 워크시트로 구성됩니다. 이 모든 목표는 학습을 통합하고 자체 모니터링을 촉진하는 것입니다. 본 연구를 위해 추가 모듈(iFD-S)이 개발될 예정입니다. 이를 위해 자살 및 인지 행동 중재에 대한 정신 건강 전문가 패널의 전문 지식이 질문될 것입니다. iFD-S는 프로그램 이용 중 전화 안내(참가자당 2시간)도 제공합니다.
행동: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TaU)는 현장에 따라 다르지만 일반적으로 사례 관리 전략(전화 통화, 정신 건강 서비스 방문 포함)과 약물 요법의 조합을 의미합니다. 이 연구에서 자살 행동을 다루거나 자살을 예방하기 위한 비특이적 개입은 평소와 같은 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 타우
활성 비교기: 평소대로 치료
평소대로의 치료(TaU)는 현장마다 다르지만 일반적으로 사례 관리 전략(전화 통화, 정신 건강 서비스 방문 포함)과 약물 요법의 조합을 의미합니다. 이 연구의 경우, 자살 행동을 다루거나 자살을 예방하기 위한 비특이적 개입은 평소와 같은 치료로 간주됩니다. TaU는 각 참여 현장에 적용되는 일상적인 절차로 구성됩니다.
행동: 전화 기반 관리
개입은 위험에 처한 개인에게 후속 치료를 제공하기 위한 일련의 전화 통화로 구성됩니다. 각 전화 통화에서 사례 관리자는 현재 치료, 정신 건강 서비스 준수 및 현재 생활 스트레스 요인에 관한 정보를 수집합니다.
행동: 자살에 대한 iFightDepression
IFD-Survive는 EAAD(European Alliance Against Depression)에서 개발한 인지 행동, 인터넷 기반 자가 관리 도구입니다. iFD는 경증에서 중등도의 우울 증상을 다루기 위한 것입니다. iDF 도구는 행동 활성화, 인지 재구성, 수면 조절, 기분 모니터링 및 건강한 라이프스타일 습관에 초점을 맞춘 7가지 핵심 모듈로 구성됩니다. 각 모듈의 내용은 1주일 동안 수행하도록 되어 있으며 서면 정보, 일주일 동안 수행할 작업 및 워크시트로 구성됩니다. 이러한 모든 목표는 학습을 통합하고 자기 모니터링을 촉진하는 것입니다. 본 연구를 위해 추가 모듈(iFD-S)을 개발할 예정이다. iFD-S는 전화 안내도 제공합니다(참가자당 2시간).
다른 이름들:
  • iFD-S
실험적: 정신 건강에 대한 자기 인식
SAM(Self Awareness of Mental Health)은 원래 SEYLE(Saving and Empowering Young Lives in Europe) 연구를 위해 개발된 정신 건강에 대한 청소년 인식 프로그램을 적용한 것입니다. SAM은 자살과 관련된 위험 및 보호 요인에 대한 정신 건강 인식을 높이고 우울증과 불안에 대한 지식을 제공하며 불리한 생활 사건 및 자살 행동에 대처하는 데 필요한 기술을 향상시키는 것을 목표로 합니다. 중재는 숙련된 임상 심리학자가 5시간 동안 45~60분 동안 대면 세션을 통해 전달합니다.
행동: 평소와 같은 치료
평소와 같은 치료(TaU)는 현장에 따라 다르지만 일반적으로 사례 관리 전략(전화 통화, 정신 건강 서비스 방문 포함)과 약물 요법의 조합을 의미합니다. 이 연구에서 자살 행동을 다루거나 자살을 예방하기 위한 비특이적 개입은 평소와 같은 치료로 간주됩니다.
다른 이름들:
  • 타우
행동: 정신 건강에 대한 자기 인식
SAM은 우울증, 불안 및 자살 행동에 대한 인식을 높이고 스트레스가 많은 생활 사건 및 기분에 효과적으로 대처할 수 있는 기술을 향상시키기 위해 설계된 5개의 대면 개별 세션으로 구성됩니다.
다른 이름들:
  • 샘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자살 반복(또는 자살로 인한 사망)
기간: 12 개월
주요 결과는 평가 지점에서 캡처된 후속 자살 시도(및/또는 자살 사망률)입니다. 이진 변수(예/아니오)입니다.
12 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간략한 증상 목록
기간: 1 개월
BSI는 정신병리학적 증상과 심리적 증상을 평가하기 위해 고안된 53개 항목의 자가 보고 척도로, 신체화, 강박-강박, 대인 민감성, 우울, 불안, 적개심, 공포 불안, 편집증적 관념, 정신증 등 9개 차원을 측정합니다. 세 가지 글로벌 지수를 반영하도록 요약할 수 있습니다. 이러한 합성 지수는 일반 심각도 지수(GSI), 긍정적 증상 고통 지수 및 긍정적 증상 총계입니다. BSI는 0("전혀 그렇지 않다")에서 4("매우 그렇다")까지의 5점 리커트 척도를 사용합니다. 점수 범위는 0에서 212까지이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
1 개월
환자 건강 설문지 9항목
기간: 이주
PHQ-9는 우울 증상을 0(전혀 아님)에서 3(거의 매일)까지 척도로 측정합니다. 점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 의미합니다. PHQ-9 A는 12-17세 참가자에게 사용됩니다.
이주
범불안장애 7항목
기간: 이주
GAD-7은 걱정과 불안 증상을 측정하는 7개 문항으로 구성되어 있다. 각 항목은 총점 범위가 0에서 21까지인 4점 리커트 척도(0-3)로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 불안의 정도가 더 크다는 것을 반영합니다.
이주
유로콜 5D
기간: 1 일
1부는 건강 문제에 대한 자가 보고 설명을 5차원으로 제공합니다. 환자는 5점 척도에서 각 차원의 중증도를 평가해야 합니다. 1부의 경우 점수가 높을수록 더 나쁜 결과(삶의 질 저하)를 나타냅니다. 2부는 피험자의 현재 건강 상태에 해당하는 시각적 아날로그 척도로 구성됩니다. 가장 낮은 극단(0)은 상상할 수 있는 최악의 상태에 해당하고 가장 높은 극단(100)은 상상할 수 있는 최상의 건강 상태를 나타냅니다.
1 일
바라트 충동성 척도
기간: 이주
BIS는 충동성의 3가지 측면을 측정하는 30개 항목으로 널리 사용되는 설문지입니다. (향후 이벤트 준비 실패). 각 항목은 4점 척도(0-4)로 평가됩니다. 총 점수 범위는 0에서 44까지이며, 점수가 높을수록 충동성이 높다는 것을 나타냅니다.
이주
후천적 자살능력 척도 - 죽음에 대한 두려움
기간: 이주
Acquired Capability for Suicide Scale-Fearlessness about Death(ACSS-FAD)는 0점(전혀 나와 같지 않음)에서 4점(매우 나와 비슷함)까지의 5점 리커트 척도를 사용하는 7개 항목의 자기 보고 척도입니다. 점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 나쁜 결과를 나타냅니다(습득한 자살 능력 수준이 높을수록).
이주
반사 기능 설문지
기간: 이주
성찰 기능 설문지의 8개 항목 버전은 정신화 과정의 표현인 성찰 기능을 측정하는 자가 보고식 도구입니다. 이 도구는 자신의 정신적 과정에 대한 확실성과 불확실성의 수준을 개별적으로 다룹니다. 항목은 7점 척도(1~7)로 점수가 매겨집니다. 즉, 총 점수 범위는 8~56이며, 점수가 높을수록 정신화 능력이 높으므로 결과가 더 좋습니다.
이주
컬럼비아 자살 등급 척도
기간: 1 개월
컬럼비아 자살 평가 척도는 자살 위험을 평가하는 자살 생각 및 행동 평가 척도입니다. "죽고 싶은 마음"에서 "특정한 계획과 의도 및 행동이 있는 능동적 자살 생각"에 이르는 척도로 개인의 자살 생각 정도를 평가합니다. . 여기에는 6개의 "예" 또는 "아니오" 질문이 포함되어 있으며, 응답자는 지난 한 달 동안 자살과 관련된 몇 가지 생각이나 감정을 경험했는지, 그리고 평생 동안 그리고 지난 3개월 동안 행동을 경험했는지 여부를 표시하도록 요청받습니다. 6개 질문 중 하나에 "예"라고 대답하면 의뢰가 필요함을 나타낼 수 있고 질문 4, 5 또는 6에 "예"라고 대답하면 고위험을 나타냅니다.
1 개월
강점 및 어려움 설문지(SDQ)
기간: 1 개월
청소년을 위해 고안된 정서 및 행동 스크리닝 설문지.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Instituto de Salud Carlos III

수사관

  • 수석 연구원: Víctor Pérez, PhD, Parc de Salut Mar

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 10일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 1월 3일

마지막으로 확인됨

2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019/8629/I

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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