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Covid-19で重度の急性呼吸器症候群の兆候がある患者の治療におけるメチルプレドニゾロン (MetCOVID)

2021年7月21日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

新しいコロナウイルス（SARS-CoV2）の下で重度の急性呼吸器症候群の徴候を有する患者の治療における注射可能なコハク酸メチルプレドニゾロンナトリウムの有効性：第IIb相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、臨床試験。

これは、COVID-19 感染症における重症急性呼吸器症候群 (SARS) 患者におけるコハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム (MP) 注射剤の有効性を評価するための、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、第 IIb 相臨床試験です。 18歳以上で、重度の急性呼吸器症候群（SARS）を示唆する症状または診断が確認された男女合計416人が、病院およびPronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz（HPSDRAA）に入院し、臨床的および放射線学的検査を受けました。 SARS-CoV2 感染を示唆する所見は、MP (0.5mg/kg 体重、1 日 2 回、5 日間) またはプラセボ (生理食塩水、1 日 2 回、5 日間) のいずれかを 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

416

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Amazonas
      • Manaus、Amazonas、ブラジル、69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. パンデミック時の臨床および放射線学的データからの COVID-19 の疑い例。
  2. -組み入れ時に18歳以上の成人（18歳未満の子供は、以前に公開された研究で認識されている致死率の低さ、および公衆衛生の緊急事態のコンテキストでの同意の難しさのために含まれません）;
  3. -室内空気中または使用中の補助酸素中または侵襲的人工呼吸下で SpO2 ≤ 94%

除外基準:

  1. -MPSに対する過敏症の病歴;
  2. HIV および AIDS とともに生きる人々。
  3. コルチコステロイドまたは免疫抑制剤の慢性使用;
  4. 妊娠中または授乳中;
  5. 非代償性肝硬変;
  6. 慢性腎不全。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：メチルプレドニゾロン
コハク酸メチルプレドニゾロン ナトリウム 0.5mg/kg を 1 日 2 回、5 日間注射します。
薬：コハク酸メチルプレドニゾロンナトリウム
0.5mg/kgの用量の注射液
他の名前：
  • メチルプレドニゾロン
プラセボコンパレーター：プラセボ
生理食塩水、1 日 2 回、5 日間。 注射可能。
薬：プラセボ液
注射用生理食塩水
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目の死亡率
時間枠：無作為化後、28日目
無作為化後の28日目の死亡率
無作為化後、28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7、14、28日目の死亡率
時間枠：無作為化後、最大 28 日間。
7、14、28日目に死亡した患者の割合。
無作為化後、最大 28 日間。
口腔気管挿管の発生率
時間枠：無作為化後、最大 7 日間。
気管挿管が必要な患者の割合
無作為化後、最大 7 日間。
酸素化指数の変化
時間枠：無作為化後、最大 7 日間。
酸素化指数 (PaO2 / FiO2) が 7 日間で 100 未満の患者の割合。
無作為化後、最大 7 日間。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
スパイロメトリー（探索的結果）
時間枠：無作為化後120日
呼気の最初の 1 秒間の強制呼気容量 (FEV1) (リットル)
無作為化後120日
スパイロメトリー（探索的結果）
時間枠：無作為化後120日
リットル単位の強制肺活量 (FVC)
無作為化後120日
スパイロメトリー（探索的結果）
時間枠：無作為化後120日
FEV1/FVC比
無作為化後120日
スパイロメトリー（探索的結果）
時間枠：無作為化後120日
強制呼気流量 (FEF) (cmH2O)
無作為化後120日
スパイロメトリー（探索的結果）
時間枠：無作為化後120日
ピーク呼気流量 (PEF) (cmH2O)
無作為化後120日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月18日

一次修了 (実際)

2020年6月16日

研究の完了 (実際)

2020年10月20日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月21日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての患者データは研究発表後に共有されます

IPD 共有時間枠

研究発表後。

IPD 共有アクセス基準

正式な要求に応じて。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • 臨床試験報告書（CSR）

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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