Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylprednisolon til behandling af patienter med tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom i Covid-19 (MetCOVID)

21. juli 2021 opdateret af: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Effekten af ​​injicerbar methylprednisolonnatriumsuccinat i behandlingen af ​​patienter med tegn på alvorligt akut respiratorisk syndrom under det nye coronavirus (SARS-CoV2): et fase IIb, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, klinisk forsøg.

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, fase IIb klinisk forsøg til vurdering af effektiviteten af ​​injicerbar methylprednisolonnatriumsuccinat (MP) hos patienter med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) ved COVID-19-infektion. I alt 416 personer af begge køn, over 18 år, med symptomer, der tyder på eller bekræftet diagnose af alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), indlagt på hospitalet og Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), med klinisk og radiologisk fund, der tyder på SARS-CoV2-infektion, vil blive randomiseret i en 1:1-ration til at modtage enten MP (0,5 mg/kg vægt, to gange dagligt, i 5 dage) eller placebo (saltvandsopløsning, to gange dagligt, i 5 dage).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

416

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mistænkte tilfælde af COVID-19, fra kliniske og radiologiske data, under pandemien;
  2. Voksen i alderen 18 år eller ældre, på inklusionstidspunktet (børn under 18 år vil ikke blive inkluderet på grund af den anerkendte lavere dødelighed i tidligere offentliggjorte undersøgelser og vanskeligheden med samtykke i forbindelse med en nødsituation i folkesundheden);
  3. SpO2 ≤ 94 % i rumluft ELLER i brug supplerende ilt ELLER under invasiv mekanisk ventilation

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for MPS;
  2. Mennesker, der lever med HIV og AIDS;
  3. Kronisk brug af kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Dekompenseret skrumpelever;
  6. Kronisk nyresvigt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methylprednisolon
0,5 mg/kg injicerbar methylprednisolonnatriumsuccinat, to gange dagligt, i 5 dage.
Medicin: Methylprednisolon natriumsuccinat
injicerbar opløsning i en dosis på 0,5 mg/kg
Andre navne:
  • methylprednisolon
Placebo komparator: Placebo
Saltvandsopløsning, to gange dagligt, i 5 dage. Injicerbar.
Medicin: Placebo-opløsning
injicerbar saltvandsopløsning
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 28
Tidsramme: på dag 28, efter randomisering
Dødelighed på dag 28, efter randomisering
på dag 28, efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: efter randomisering, op til 28 dage.
Andel af patienter, der døde på dag 7, 14 og 28.
efter randomisering, op til 28 dage.
Forekomst af orotracheal intubation
Tidsramme: efter randomisering, op til 7 dage.
andel af patienter, der har behov for orotracheal intubation
efter randomisering, op til 7 dage.
Ændring i iltningsindeks
Tidsramme: efter randomisering, op til 7 dage.
Andel af patienter med iltningsindeks (PaO2 / FiO2) < 100 på 7 dage.
efter randomisering, op til 7 dage.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spirometri (udforskende resultat)
Tidsramme: 120 dage efter randomisering
Forceret udåndingskapacitet ved første sekund af udånding (FEV1) i liter
120 dage efter randomisering
Spirometri (udforskende resultat)
Tidsramme: 120 dage efter randomisering
Forceret vitalkapacitet (FVC) i liter
120 dage efter randomisering
Spirometri (udforskende resultat)
Tidsramme: 120 dage efter randomisering
FEV1/FVC-forhold
120 dage efter randomisering
Spirometri (udforskende resultat)
Tidsramme: 120 dage efter randomisering
Forceret ekspiratorisk flow (FEF) i cmH2O
120 dage efter randomisering
Spirometri (udforskende resultat)
Tidsramme: 120 dage efter randomisering
Peak ekspiratorisk flow (PEF) i cmH2O
120 dage efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

20. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

13. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

alle patientdata vil blive delt efter undersøgelsens offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

efter studiepublikation.

IPD-delingsadgangskriterier

efter formel anmodning.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS-CoV-infektion

Kliniske forsøg med Methylprednisolon natriumsuccinat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner