Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Metilprednisolona no Tratamento de Pacientes com Sinais de Síndrome Respiratória Aguda Grave na Covid-19 (MetCOVID)

21 de julho de 2021 atualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Eficácia do Succinato Sódico de Metilprednisolona Injetável no Tratamento de Pacientes com Sinais de Síndrome Respiratória Aguda Grave sob o Novo Coronavírus (SARS-CoV2): um ensaio clínico fase IIb, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo.

Este é um ensaio clínico de fase IIb duplo-cego, randomizado, controlado por placebo para avaliar a eficácia do succinato sódico de metilprednisolona (MP) injetável em pacientes com síndrome respiratória aguda grave (SARS) na infecção por COVID-19. Um total de 416 indivíduos de ambos os sexos, com idade superior a 18 anos, com sintomas sugestivos ou diagnóstico confirmado de síndrome respiratória aguda grave (SARS), internados no Hospital e Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), com quadro clínico e radiológico achados sugestivos de infecção por SARS-CoV2, serão randomizados em uma ração de 1:1 para receber MP (0,5mg/kg de peso, duas vezes ao dia, por 5 dias) ou placebo (solução salina, duas vezes ao dia, por 5 dias).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

416

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Casos suspeitos de COVID-19, a partir de dados clínicos e radiológicos, durante a pandemia;
  2. Adulto com idade igual ou superior a 18 anos, à data da inclusão (menores de 18 anos não serão incluídos devido à reconhecida menor letalidade em estudos anteriores publicados e à dificuldade de consentimento no contexto de uma emergência em saúde pública);
  3. SpO2 ≤ 94% em ar ambiente OU em uso de oxigênio suplementar OU sob ventilação mecânica invasiva

Critério de exclusão:

  1. História de hipersensibilidade à MPS;
  2. Pessoas vivendo com HIV e AIDS;
  3. Uso crônico de corticosteroides ou agentes imunossupressores;
  4. Gravidez ou amamentação;
  5. cirrose descompensada;
  6. Insuficiência renal crônica.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Metilprednisolona
Succinato sódico de metilprednisolona 0,5mg/kg injetável, duas vezes ao dia, por 5 dias.
Medicamento: Succinato de Sódio de Metilprednisolona
solução injetável na dose de 0,5mg/kg
Outros nomes:
  • metilprednisolona
Comparador de Placebo: Placebo
Solução salina, duas vezes ao dia, por 5 dias. Injetável.
Medicamento: Solução placebo
solução salina injetável
Outros nomes:
  • placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade no dia 28
Prazo: no dia 28, após randomização
Taxa de mortalidade no dia 28, após randomização
no dia 28, após randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade nos dias 7, 14 e 28
Prazo: após randomização, até 28 dias.
Proporção de pacientes que faleceram nos dias 7, 14 e 28.
após randomização, até 28 dias.
Incidência de intubação orotraqueal
Prazo: após randomização, até 7 dias.
proporção de pacientes que necessitam de intubação orotraqueal
após randomização, até 7 dias.
Mudança no índice de oxigenação
Prazo: após randomização, até 7 dias.
Proporção de pacientes com índice de oxigenação (PaO2 / FiO2) < 100 em 7 dias.
após randomização, até 7 dias.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Espirometria (resultado exploratório)
Prazo: 120 dias após a randomização
Capacidade expiratória forçada no primeiro segundo da expiração (VEF1) em litros
120 dias após a randomização
Espirometria (resultado exploratório)
Prazo: 120 dias após a randomização
Capacidade vital forçada (CVF) em litros
120 dias após a randomização
Espirometria (resultado exploratório)
Prazo: 120 dias após a randomização
Relação VEF1/CVF
120 dias após a randomização
Espirometria (resultado exploratório)
Prazo: 120 dias após a randomização
Fluxo expiratório forçado (FEF) em cmH2O
120 dias após a randomização
Espirometria (resultado exploratório)
Prazo: 120 dias após a randomização
Fluxo expiratório máximo (PFE) em cmH2O
120 dias após a randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

20 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

todos os dados do paciente serão compartilhados após a publicação do estudo

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

mediante solicitação formal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)
  • Relatório de Estudo Clínico (CSR)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever