Metyyliprednisoloni potilaiden hoidossa, joilla on merkkejä vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Covid-19:ssä (MetCOVID)
keskiviikko 21. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Injektoitavan metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin teho potilaiden hoidossa, joilla on merkkejä vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä uuden koronaviruksen (SARS-CoV2) alla: vaihe IIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus.
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIb kliininen tutkimus, jossa arvioidaan injektoitavan metyyliprednisoloninatriumsukkinaatin (MP) tehoa potilailla, joilla on vaikea akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS) COVID-19-infektiossa.
Yhteensä 416 henkilöä molemmista sukupuolista, yli 18-vuotiaita, joilla on oireet, jotka viittaavat vakavaan akuuttiin hengitystieoireyhtymään (SARS) tai vahvistettu diagnoosiin, sairaalahoidossa ja Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), kliinisen ja radiologisen SARS-CoV2-infektioon viittaavat löydökset satunnaistetaan annoksella 1:1 saamaan joko MP:tä (0,5 mg/painokilo, kahdesti päivässä, 5 päivän ajan) tai lumelääkettä (suolaliuos, kahdesti päivässä, 5 päivän ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
416
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasilia, 69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt COVID-19-tapaukset kliinisistä ja radiologisista tiedoista pandemian aikana;
- Aikuinen, joka on vähintään 18-vuotias sisällyttämishetkellä (alle 18-vuotiaita lapsia ei oteta mukaan, koska aikaisemmissa julkaistuissa tutkimuksissa on havaittu alhaisempi kuolleisuus ja suostumuksen saaminen kansanterveydellisen hätätilanteen yhteydessä on vaikeaa);
- SpO2 ≤ 94 % huoneilmassa TAI lisähappea käytettäessä TAI invasiivisessa mekaanisessa ventilaatiossa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi yliherkkyys MPS:lle;
- HIV- ja AIDS-potilaat;
- Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten aineiden krooninen käyttö;
- Raskaus tai imetys;
- dekompensoitu kirroosi;
- Krooninen munuaisten vajaatoiminta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Metyyliprednisoloni
0,5 mg/kg injektoitavaa metyyliprednisoloninatriumsukkinaattia kahdesti päivässä 5 päivän ajan.
|
injektoitava liuos annoksella 0,5 mg/kg
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Suolaliuos, kahdesti päivässä, 5 päivän ajan.
Injektoitava.
|
ruiskutettava suolaliuos
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus 28 päivänä
Aikaikkuna: päivänä 28, satunnaistamisen jälkeen
|
Kuolleisuus 28 päivänä satunnaistamisen jälkeen
|
päivänä 28, satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus päivinä 7, 14 ja 28
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti.
|
Päivinä 7, 14 ja 28 kuolleiden potilaiden osuus.
|
satunnaistamisen jälkeen 28 päivään asti.
|
|
Orotrakeaalisen intubaation ilmaantuvuus
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää.
|
osa potilaista, jotka tarvitsevat orotrakeaalista intubaatiota
|
satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää.
|
|
Muutos hapetusindeksissä
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää.
|
Niiden potilaiden osuus, joiden hapetusindeksi (PaO2 / FiO2) < 100 7 päivässä.
|
satunnaistamisen jälkeen jopa 7 päivää.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spirometria (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pakotettu uloshengityskapasiteetti uloshengityksen ensimmäisen sekunnin aikana (FEV1) litroina
|
120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spirometria (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) litroina
|
120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spirometria (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
FEV1/FVC-suhde
|
120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spirometria (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Pakotettu uloshengitysvirtaus (FEF) H2O-cm
|
120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
|
Spirometria (tutkimuksellinen tulos)
Aikaikkuna: 120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) H2O-cm
|
120 päivää satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Barros CMSS, Freire RS, Frota E, Rezende Santos AG, Farias MEL, Rodrigues MGA, Silva BM, Prado Jeronimo CM, Netto RLA, Silva Borba MG, Baia-da-Silva D, Brito-Sousa JD, Xavier MS, Araujo-Alexandre MA, Sampaio VS, Melo GC, Areas GT, Hajjar LA, Monteiro WM, Gomes Naveca F, Costa FTM, Val FFA, Lacerda MVG; Metcovid team. Short-Course of Methylprednisolone Improves Respiratory Functional Parameters After 120 Days in Hospitalized COVID-19 Patients (Metcovid Trial): A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 30;8:758405. doi: 10.3389/fmed.2021.758405. eCollection 2021.
- Jeronimo CMP, Farias MEL, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Safe IP, Borba MGS, Netto RLA, Maciel ABS, Neto JRS, Oliveira LB, Figueiredo EFG, Oliveira Dinelly KM, de Almeida Rodrigues MG, Brito M, Mourao MPG, Pivoto Joao GA, Hajjar LA, Bassat Q, Romero GAS, Naveca FG, Vasconcelos HL, de Araujo Tavares M, Brito-Sousa JD, Costa FTM, Nogueira ML, Baia-da-Silva DC, Xavier MS, Monteiro WM, Lacerda MVG; Metcovid Team. Methylprednisolone as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19; Metcovid): A Randomized, Double-blind, Phase IIb, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e373-e381. doi: 10.1093/cid/ciaa1177.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 18. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. kesäkuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 20. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Sairaus
- Vaikea akuutti hengityssyndrooma
- Oireyhtymä
- Keuhkokuume
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Prednisoloni
- Metyyliprednisoloniasetaatti
- Metyyliprednisoloni
- Metyyliprednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisoloniasetaatti
- Prednisoloni hemisukkinaatti
- Prednisolonifosfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAEE: 30615920.2.0000.0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki potilastiedot jaetaan tutkimuksen julkaisemisen jälkeen
IPD-jaon aikakehys
tutkimusjulkaisun jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
virallisesta pyynnöstä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .