Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Metylprednisolon vid behandling av patienter med tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom i Covid-19 (MetCOVID)

21 juli 2021 uppdaterad av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Effekten av injicerbart metylprednisolonnatriumsuccinat vid behandling av patienter med tecken på allvarligt akut respiratoriskt syndrom under det nya coronaviruset (SARS-CoV2): en fas IIb, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning.

Detta är en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, klinisk fas IIb-studie för att bedöma effekten av injicerbart metylprednisolonnatriumsuccinat (MP) hos patienter med allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS) vid COVID-19-infektion. Totalt 416 individer av båda könen, över 18 år gamla, med symtom som tyder på eller bekräftad diagnos av allvarligt akut respiratoriskt syndrom (SARS), inlagda på sjukhuset och Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), med kliniska och radiologiska fynd som tyder på SARS-CoV2-infektion, kommer att randomiseras i en 1:1-ranson för att få antingen MP (0,5 mg/kg vikt, två gånger dagligen, i 5 dagar) eller placebo (saltlösning, två gånger dagligen, i 5 dagar).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

416

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Misstänkta fall av covid-19, från kliniska och radiologiska data, under pandemin;
  2. Vuxen som är 18 år eller äldre, vid tidpunkten för inkluderingen (barn under 18 år kommer inte att inkluderas på grund av den erkända lägre dödligheten i tidigare publicerade studier och svårigheten att ge samtycke i samband med en nödsituation inom folkhälsan);
  3. SpO2 ≤ 94 % i rumsluft ELLER vid användning kompletterande syre ELLER under invasiv mekanisk ventilation

Exklusions kriterier:

  1. Historik av överkänslighet mot MPS;
  2. Människor som lever med hiv och aids;
  3. Kronisk användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva medel;
  4. Graviditet eller amning;
  5. Dekompenserad cirros;
  6. Kronisk njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metylprednisolon
0,5 mg/kg injicerbart metylprednisolonnatriumsuccinat, två gånger dagligen, i 5 dagar.
Läkemedel: Metylprednisolonnatriumsuccinat
injicerbar lösning i en dos av 0,5 mg/kg
Andra namn:
  • metylprednisolon
Placebo-jämförare: Placebo
Saltlösning, två gånger dagligen, i 5 dagar. Injicerbar.
Läkemedel: Placebolösning
injicerbar saltlösning
Andra namn:
  • placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på dag 28
Tidsram: på dag 28, efter randomisering
Dödlighet på dag 28, efter randomisering
på dag 28, efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet på dag 7, 14 och 28
Tidsram: efter randomisering, upp till 28 dagar.
Andel patienter som dog dag 7, 14 och 28.
efter randomisering, upp till 28 dagar.
Förekomst av orotrakeal intubation
Tidsram: efter randomisering, upp till 7 dagar.
andel patienter som behöver orotrakeal intubation
efter randomisering, upp till 7 dagar.
Förändring i syresättningsindex
Tidsram: efter randomisering, upp till 7 dagar.
Andel patienter med syresättningsindex (PaO2 / FiO2) < 100 på 7 dagar.
efter randomisering, upp till 7 dagar.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spirometri (utredande resultat)
Tidsram: 120 dagar efter randomisering
Forcerad utandningskapacitet vid första sekunden av utandning (FEV1) i liter
120 dagar efter randomisering
Spirometri (utredande resultat)
Tidsram: 120 dagar efter randomisering
Forcerad vitalkapacitet (FVC) i liter
120 dagar efter randomisering
Spirometri (utredande resultat)
Tidsram: 120 dagar efter randomisering
FEV1/FVC-förhållande
120 dagar efter randomisering
Spirometri (utredande resultat)
Tidsram: 120 dagar efter randomisering
Forcerat utandningsflöde (FEF) i cmH2O
120 dagar efter randomisering
Spirometri (utredande resultat)
Tidsram: 120 dagar efter randomisering
Peak expiratory flow (PEF) i cmH2O
120 dagar efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2020

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

13 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

alla patientdata kommer att delas efter publicering av studien

Tidsram för IPD-delning

efter studiepublicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

på formell begäran.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera