Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метилпреднизолон в лечении больных с признаками тяжелого острого респираторного синдрома при Covid-19 (MetCOVID)

21 июля 2021 г. обновлено: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Эффективность инъекционного метилпреднизолона сукцината натрия при лечении пациентов с признаками тяжелого острого респираторного синдрома на фоне нового коронавируса (SARS-CoV2): фаза IIb, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование.

Это двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование фазы IIb для оценки эффективности инъекционного метилпреднизолона натрия сукцината (МП) у пациентов с тяжелым острым респираторным синдромом (ТОРС) при инфекции COVID-19. В общей сложности 416 лиц обоего пола в возрасте старше 18 лет с симптомами, позволяющими предположить или подтвержденный диагноз тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС), госпитализированных в больницу Пронто-Сокорро и Дельфина Ринальди Абдель Азиза (HPSDRAA), с клиническими и рентгенологическими результаты, свидетельствующие об инфекции SARS-CoV2, будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения либо МП (0,5 мг/кг веса, два раза в день, в течение 5 дней), либо плацебо (физиологический раствор, два раза в день, в течение 5 дней).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

416

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Бразилия, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подозрение на COVID-19 по клиническим и рентгенологическим данным во время пандемии;
  2. Взрослые в возрасте 18 лет и старше на момент включения (дети младше 18 лет не будут включены из-за признанной более низкой летальности в предыдущих опубликованных исследованиях и сложности получения согласия в контексте чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения);
  3. SpO2 ≤ 94% в комнатном воздухе ИЛИ при использовании дополнительного кислорода ИЛИ при инвазивной механической вентиляции

Критерий исключения:

  1. История гиперчувствительности к MPS;
  2. Люди, живущие с ВИЧ и СПИДом;
  3. Хроническое использование кортикостероидов или иммунодепрессантов;
  4. Беременность или кормление грудью;
  5. Декомпенсированный цирроз печени;
  6. Хроническая почечная недостаточность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метилпреднизолон
0,5 мг/кг инъекционного метилпреднизолона натрия сукцината два раза в день в течение 5 дней.
Лекарство: Метилпреднизолона натрия сукцинат
раствор для инъекций в дозе 0,5 мг/кг
Другие имена:
  • метилпреднизолон
Плацебо Компаратор: Плацебо
Солевой раствор два раза в день в течение 5 дней. Инъекционный.
Лекарство: Плацебо раствор
солевой раствор для инъекций
Другие имена:
  • плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 28 день
Временное ограничение: на 28 день, после рандомизации
Смертность на 28-й день после рандомизации
на 28 день, после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность на 7, 14 и 28 дни
Временное ограничение: после рандомизации до 28 дней.
Доля пациентов, умерших на 7, 14 и 28 дни.
после рандомизации до 28 дней.
Частота оротрахеальной интубации
Временное ограничение: после рандомизации до 7 дней.
доля пациентов, нуждающихся в оротрахеальной интубации
после рандомизации до 7 дней.
Изменение индекса оксигенации
Временное ограничение: после рандомизации до 7 дней.
Доля пациентов с индексом оксигенации (PaO2/FiO2) < 100 за 7 дней.
после рандомизации до 7 дней.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Спирометрия (исход исследования)
Временное ограничение: 120 дней после рандомизации
Объем форсированного выдоха в первую секунду выдоха (ОФВ1) в литрах
120 дней после рандомизации
Спирометрия (исход исследования)
Временное ограничение: 120 дней после рандомизации
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в литрах
120 дней после рандомизации
Спирометрия (исход исследования)
Временное ограничение: 120 дней после рандомизации
Соотношение ОФВ1/ФЖЕЛ
120 дней после рандомизации
Спирометрия (исход исследования)
Временное ограничение: 120 дней после рандомизации
Скорость форсированного выдоха (FEF) в смH2O
120 дней после рандомизации
Спирометрия (исход исследования)
Временное ограничение: 120 дней после рандомизации
Пиковая скорость выдоха (PEF) в смH2O
120 дней после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

все данные пациентов будут переданы после публикации исследования

Сроки обмена IPD

после публикации исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

по официальному запросу.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Инфекция SARS-CoV

Клинические исследования Метилпреднизолона натрия сукцинат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Switzerland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться