Metylprednisolon i behandling av pasienter med tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom i Covid-19 (MetCOVID)
21. juli 2021 oppdatert av: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
Effekten av injiserbart metylprednisolonnatriumsuccinat i behandling av pasienter med tegn på alvorlig akutt respiratorisk syndrom under det nye koronaviruset (SARS-CoV2): en fase IIb, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk studie.
Dette er en dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, fase IIb klinisk studie for å vurdere effekten av injiserbart metylprednisolonnatriumsuccinat (MP) hos pasienter med alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) ved COVID-19-infeksjon.
Totalt 416 individer av begge kjønn, over 18 år, med symptomer som tyder på eller bekreftet diagnose av alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS), innlagt på sykehuset og Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), med klinisk og radiologisk funn som tyder på SARS-CoV2-infeksjon, vil randomiseres i en rasjon på 1:1 for å motta enten MP (0,5 mg/kg vekt, to ganger daglig, i 5 dager) eller placebo (saltoppløsning, to ganger daglig, i 5 dager).
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
416
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Amazonas
-
Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mistenkte tilfeller av COVID-19, fra kliniske og radiologiske data, under pandemien;
- Voksen i alderen 18 år eller eldre, på tidspunktet for inkludering (barn under 18 år vil ikke bli inkludert på grunn av den anerkjente lavere dødeligheten i tidligere publiserte studier, og vanskeligheten med samtykke i forbindelse med en nødsituasjon i folkehelsen);
- SpO2 ≤ 94 % i romluft ELLER i bruk supplerende oksygen ELLER under invasiv mekanisk ventilasjon
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med overfølsomhet for MPS;
- Mennesker som lever med HIV og AIDS;
- Kronisk bruk av kortikosteroider eller immunsuppressive midler;
- Graviditet eller amming;
- Dekompensert skrumplever;
- Kronisk nyresvikt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Metylprednisolon
0,5 mg/kg injiserbart metylprednisolonnatriumsuccinat, to ganger daglig, i 5 dager.
|
injiserbar oppløsning i en dose på 0,5 mg/kg
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Saltoppløsning, to ganger daglig, i 5 dager.
Injiserbar.
|
injiserbar saltløsning
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 28
Tidsramme: på dag 28, etter randomisering
|
Dødelighet på dag 28, etter randomisering
|
på dag 28, etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på dag 7, 14 og 28
Tidsramme: etter randomisering, opptil 28 dager.
|
Andel pasienter som døde på dag 7, 14 og 28.
|
etter randomisering, opptil 28 dager.
|
|
Forekomst av orotrakeal intubasjon
Tidsramme: etter randomisering, opptil 7 dager.
|
andel pasienter som trenger orotrakeal intubasjon
|
etter randomisering, opptil 7 dager.
|
|
Endring i oksygeneringsindeks
Tidsramme: etter randomisering, opptil 7 dager.
|
Andel pasienter med oksygeneringsindeks (PaO2 / FiO2) < 100 på 7 dager.
|
etter randomisering, opptil 7 dager.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spirometri (utforskende utfall)
Tidsramme: 120 dager etter randomisering
|
Forsert ekspirasjonskapasitet ved første sekund av utånding (FEV1) i liter
|
120 dager etter randomisering
|
|
Spirometri (utforskende utfall)
Tidsramme: 120 dager etter randomisering
|
Forsert vitalkapasitet (FVC) i liter
|
120 dager etter randomisering
|
|
Spirometri (utforskende utfall)
Tidsramme: 120 dager etter randomisering
|
FEV1/FVC-forhold
|
120 dager etter randomisering
|
|
Spirometri (utforskende utfall)
Tidsramme: 120 dager etter randomisering
|
Forsert ekspirasjonsstrøm (FEF) i cmH2O
|
120 dager etter randomisering
|
|
Spirometri (utforskende utfall)
Tidsramme: 120 dager etter randomisering
|
Peak ekspiratorisk flow (PEF) i cmH2O
|
120 dager etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Barros CMSS, Freire RS, Frota E, Rezende Santos AG, Farias MEL, Rodrigues MGA, Silva BM, Prado Jeronimo CM, Netto RLA, Silva Borba MG, Baia-da-Silva D, Brito-Sousa JD, Xavier MS, Araujo-Alexandre MA, Sampaio VS, Melo GC, Areas GT, Hajjar LA, Monteiro WM, Gomes Naveca F, Costa FTM, Val FFA, Lacerda MVG; Metcovid team. Short-Course of Methylprednisolone Improves Respiratory Functional Parameters After 120 Days in Hospitalized COVID-19 Patients (Metcovid Trial): A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 30;8:758405. doi: 10.3389/fmed.2021.758405. eCollection 2021.
- Jeronimo CMP, Farias MEL, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Safe IP, Borba MGS, Netto RLA, Maciel ABS, Neto JRS, Oliveira LB, Figueiredo EFG, Oliveira Dinelly KM, de Almeida Rodrigues MG, Brito M, Mourao MPG, Pivoto Joao GA, Hajjar LA, Bassat Q, Romero GAS, Naveca FG, Vasconcelos HL, de Araujo Tavares M, Brito-Sousa JD, Costa FTM, Nogueira ML, Baia-da-Silva DC, Xavier MS, Monteiro WM, Lacerda MVG; Metcovid Team. Methylprednisolone as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19; Metcovid): A Randomized, Double-blind, Phase IIb, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e373-e381. doi: 10.1093/cid/ciaa1177.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
16. juni 2020
Studiet fullført (Faktiske)
20. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juli 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2021
Sist bekreftet
1. juli 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Sykdom
- Alvorlig akutt luftveissyndrom
- Syndrom
- Lungebetennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Prednisolon
- Metylprednisolonacetat
- Metylprednisolon
- Metylprednisolon Hemisuccinat
- Prednisolonacetat
- Prednisolon hemisuccinat
- Prednisolonfosfat
Andre studie-ID-numre
- CAEE: 30615920.2.0000.0005
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
alle pasientdata vil bli delt etter studiepublisering
IPD-delingstidsramme
etter studiepublisering.
Tilgangskriterier for IPD-deling
på formell forespørsel.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .