Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metyloprednizolon w leczeniu pacjentów z objawami ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej w Covid-19 (MetCOVID)

21 lipca 2021 zaktualizowane przez: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Skuteczność soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu do wstrzykiwań w leczeniu pacjentów z objawami ciężkiego zespołu ostrej niewydolności oddechowej w przebiegu nowego koronawirusa (SARS-CoV2): badanie kliniczne fazy IIb, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo.

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy IIb mające na celu ocenę skuteczności wstrzykiwanego soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu (MP) u pacjentów z zespołem ostrej ciężkiej niewydolności oddechowej (SARS) w zakażeniu COVID-19. Łącznie 416 osób obojga płci, w wieku powyżej 18 lat, z objawami sugerującymi lub potwierdzonym rozpoznaniem zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS), hospitalizowanych w Szpitalu i Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), z klinicznymi i radiologicznymi objawami z wynikami sugerującymi zakażenie SARS-CoV2, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej MP (0,5 mg/kg masy ciała dwa razy dziennie przez 5 dni) lub placebo (roztwór soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 5 dni).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

416

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazylia, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podejrzenia przypadków COVID-19, na podstawie danych klinicznych i radiologicznych, w czasie pandemii;
  2. Osoba dorosła w wieku co najmniej 18 lat w momencie włączenia (dzieci poniżej 18 roku życia nie zostaną uwzględnione ze względu na niższą śmiertelność uznaną we wcześniejszych opublikowanych badaniach oraz trudności w wyrażeniu zgody w kontekście stanu zagrożenia zdrowia publicznego);
  3. SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym LUB podczas stosowania dodatkowego tlenu LUB podczas inwazyjnej wentylacji mechanicznej

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na MPS;
  2. Osoby żyjące z HIV i AIDS;
  3. Przewlekłe stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych;
  4. Ciąża lub karmienie piersią;
  5. Zdekompensowana marskość wątroby;
  6. Przewlekłą niewydolność nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metyloprednizolon
0,5 mg/kg soli sodowej bursztynianu metyloprednizolonu do wstrzykiwań dwa razy dziennie przez 5 dni.
Lek: Bursztynian sodu metyloprednizolonu
roztwór do wstrzykiwań w dawce 0,5 mg/kg
Inne nazwy:
  • metyloprednizolon
Komparator placebo: Placebo
Roztwór soli dwa razy dziennie przez 5 dni. Do wstrzykiwań.
Lek: Roztwór placebo
roztwór soli fizjologicznej do wstrzykiwań
Inne nazwy:
  • placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności w dniu 28
Ramy czasowe: w dniu 28, po randomizacji
Współczynnik śmiertelności w dniu 28, po randomizacji
w dniu 28, po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności w dniach 7, 14 i 28
Ramy czasowe: po randomizacji do 28 dni.
Odsetek pacjentów, którzy zmarli w dniach 7, 14 i 28.
po randomizacji do 28 dni.
Częstość intubacji ustno-tchawiczej
Ramy czasowe: po randomizacji do 7 dni.
odsetek pacjentów wymagających intubacji ustno-tchawiczej
po randomizacji do 7 dni.
Zmiana wskaźnika natlenienia
Ramy czasowe: po randomizacji do 7 dni.
Odsetek pacjentów z indeksem utlenowania (PaO2 / FiO2) < 100 w ciągu 7 dni.
po randomizacji do 7 dni.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spirometria (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Wymuszona pojemność wydechowa w pierwszej sekundzie wydechu (FEV1) w litrach
120 dni po randomizacji
Spirometria (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Natężona pojemność życiowa (FVC) w litrach
120 dni po randomizacji
Spirometria (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Stosunek FEV1/FVC
120 dni po randomizacji
Spirometria (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Wymuszony przepływ wydechowy (FEF) w cmH2O
120 dni po randomizacji
Spirometria (wynik eksploracyjny)
Ramy czasowe: 120 dni po randomizacji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) w cmH2O
120 dni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

wszystkie dane pacjentów zostaną udostępnione po opublikowaniu badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

po opublikowaniu studium.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na formalną prośbę.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na Bursztynian sodu metyloprednizolonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj