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Méthylprednisolone dans le traitement des patients présentant des signes de syndrome respiratoire aigu sévère dans le Covid-19 (MetCOVID)

21 juillet 2021 mis à jour par: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Efficacité du succinate sodique de méthylprednisolone injectable dans le traitement des patients présentant des signes de syndrome respiratoire aigu sévère sous le nouveau coronavirus (SARS-CoV2) : un essai clinique de phase IIb, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Il s'agit d'un essai clinique de phase IIb, randomisé, contrôlé par placebo, en double aveugle, visant à évaluer l'efficacité du succinate sodique de méthylprednisolone (MP) injectable chez les patients atteints du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) lors d'une infection au COVID-19. Un total de 416 personnes des deux sexes, âgées de plus de 18 ans, présentant des symptômes évocateurs ou un diagnostic confirmé de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), hospitalisées à l'hôpital et Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), avec des résultats cliniques et radiologiques résultats suggérant une infection par le SRAS-CoV2, seront randomisés selon une ration 1:1 pour recevoir soit MP (0,5 mg/kg de poids, deux fois par jour, pendant 5 jours) soit un placebo (solution saline, deux fois par jour, pendant 5 jours).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

416

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brésil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Cas suspects de COVID-19, à partir des données cliniques et radiologiques, pendant la pandémie ;
  2. Adulte âgé de 18 ans ou plus, au moment de l'inclusion (les enfants de moins de 18 ans ne seront pas inclus en raison de la plus faible létalité reconnue dans les précédentes études publiées, et de la difficulté de consentement dans le cadre d'une urgence de santé publique) ;
  3. SpO2 ≤ 94% dans l'air ambiant OU en utilisation d'oxygène supplémentaire OU sous ventilation mécanique invasive

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'hypersensibilité au MPS ;
  2. les personnes vivant avec le VIH et le SIDA ;
  3. Utilisation chronique de corticostéroïdes ou d'agents immunosuppresseurs ;
  4. Grossesse ou allaitement;
  5. Cirrhose décompensée ;
  6. L'insuffisance rénale chronique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthylprednisolone
0,5 mg/kg de succinate sodique de méthylprednisolone injectable, deux fois par jour, pendant 5 jours.
Médicament: Succinate de sodium de méthylprednisolone
solution injectable à la dose de 0,5mg/kg
Autres noms:
  • méthylprednisolone
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline, deux fois par jour, pendant 5 jours. Injectable.
Médicament: Solution placebo
solution saline injectable
Autres noms:
  • placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité au jour 28
Délai: au jour 28, après randomisation
Taux de mortalité au jour 28, après randomisation
au jour 28, après randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité aux jours 7, 14 et 28
Délai: après randomisation, jusqu'à 28 jours.
Proportion de patients décédés les jours 7, 14 et 28.
après randomisation, jusqu'à 28 jours.
Incidence de l'intubation orotrachéale
Délai: après randomisation, jusqu'à 7 jours.
proportion de patients nécessitant une intubation orotrachéale
après randomisation, jusqu'à 7 jours.
Modification de l'indice d'oxygénation
Délai: après randomisation, jusqu'à 7 jours.
Proportion de patients avec index d'oxygénation (PaO2 / FiO2) < 100 en 7 jours.
après randomisation, jusqu'à 7 jours.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Spirométrie (résultat exploratoire)
Délai: 120 jours après randomisation
Capacité expiratoire forcée à la première seconde d'expiration (FEV1) en litres
120 jours après randomisation
Spirométrie (résultat exploratoire)
Délai: 120 jours après randomisation
Capacité vitale forcée (CVF) en litres
120 jours après randomisation
Spirométrie (résultat exploratoire)
Délai: 120 jours après randomisation
Rapport VEMS/CVF
120 jours après randomisation
Spirométrie (résultat exploratoire)
Délai: 120 jours après randomisation
Débit expiratoire forcé (FEF) en cmH2O
120 jours après randomisation
Spirométrie (résultat exploratoire)
Délai: 120 jours après randomisation
Débit expiratoire maximal (PEF) en cmH2O
120 jours après randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

13 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2021

Dernière vérification

1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

toutes les données des patients seront partagées après la publication de l'étude

Délai de partage IPD

après la publication de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

sur demande formelle.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Rapport d'étude clinique (CSR)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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