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Metilprednisolona en el tratamiento de pacientes con signos de síndrome respiratorio agudo severo en Covid-19 (MetCOVID)

21 de julio de 2021 actualizado por: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Eficacia del succinato sódico de metilprednisolona inyectable en el tratamiento de pacientes con signos de síndrome respiratorio agudo severo bajo el nuevo coronavirus (SARS-CoV2): ensayo clínico de fase IIb, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Este es un ensayo clínico de fase IIb, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la eficacia del succinato sódico de metilprednisolona inyectable (MP) en pacientes con síndrome respiratorio agudo severo (SARS) en la infección por COVID-19. Un total de 416 individuos de ambos sexos, mayores de 18 años, con síntomas sugestivos o diagnóstico confirmado de Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SRAS), hospitalizados en el Hospital y Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), con diagnóstico clínico y radiológico hallazgos sugestivos de infección por SARS-CoV2, serán aleatorizados en una ración 1:1 para recibir MP (0,5 mg/kg de peso, dos veces al día, durante 5 días) o placebo (solución salina, dos veces al día, durante 5 días).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

416

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasil, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Casos sospechosos de COVID-19, a partir de datos clínicos y radiológicos, durante la pandemia;
  2. Adulto de 18 años o más, al momento de la inclusión (niños menores de 18 años no serán incluidos debido a la menor letalidad reconocida en estudios previos publicados, y la dificultad del consentimiento en el contexto de una emergencia en salud pública);
  3. SpO2 ≤ 94 % en aire ambiente O en uso de oxígeno suplementario O bajo ventilación mecánica invasiva

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes de hipersensibilidad a MPS;
  2. personas que viven con el VIH y el SIDA;
  3. Uso crónico de corticosteroides o agentes inmunosupresores;
  4. Embarazo o lactancia;
  5. cirrosis descompensada;
  6. Falla renal cronica.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Metilprednisolona
0,5 mg/kg de succinato sódico de metilprednisolona inyectable, dos veces al día, durante 5 días.
Droga: Succinato de sodio de metilprednisolona
solución inyectable a la dosis de 0,5 mg/kg
Otros nombres:
  • metilprednisolona
Comparador de placebos: Placebo
Solución salina, dos veces al día, durante 5 días. inyectable
Droga: Solución de placebo
solución salina inyectable
Otros nombres:
  • placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad en el día 28
Periodo de tiempo: el día 28, después de la aleatorización
Tasa de mortalidad el día 28, después de la aleatorización
el día 28, después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad en los días 7, 14 y 28
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 28 días.
Proporción de pacientes que fallecieron los días 7, 14 y 28.
después de la aleatorización, hasta 28 días.
Incidencia de intubación orotraqueal
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 7 días.
proporción de pacientes que requieren intubación orotraqueal
después de la aleatorización, hasta 7 días.
Cambio en el índice de oxigenación
Periodo de tiempo: después de la aleatorización, hasta 7 días.
Proporción de pacientes con índice de oxigenación (PaO2/FiO2) < 100 en 7 días.
después de la aleatorización, hasta 7 días.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Espirometría (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 120 días después de la aleatorización
Capacidad espiratoria forzada en el primer segundo de exhalación (FEV1) en litros
120 días después de la aleatorización
Espirometría (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 120 días después de la aleatorización
Capacidad vital forzada (FVC) en litros
120 días después de la aleatorización
Espirometría (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 120 días después de la aleatorización
Relación FEV1/FVC
120 días después de la aleatorización
Espirometría (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 120 días después de la aleatorización
Flujo espiratorio forzado (FEF) en cmH2O
120 días después de la aleatorización
Espirometría (resultado exploratorio)
Periodo de tiempo: 120 días después de la aleatorización
Flujo espiratorio máximo (PEF) en cmH2O
120 días después de la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de abril de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de junio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

20 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

todos los datos de los pacientes se compartirán después de la publicación del estudio

Marco de tiempo para compartir IPD

después de la publicación del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

previa solicitud formal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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