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Methylprednisolon bei der Behandlung von Patienten mit Anzeichen eines schweren akuten respiratorischen Syndroms bei Covid-19 (MetCOVID)

21. Juli 2021 aktualisiert von: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Wirksamkeit von injizierbarem Methylprednisolon-Natriumsuccinat bei der Behandlung von Patienten mit Anzeichen eines schweren akuten respiratorischen Syndroms unter dem neuen Coronavirus (SARS-CoV2): eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie.

Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von injizierbarem Methylprednisolon-Natriumsuccinat (MP) bei Patienten mit schwerem akutem respiratorischem Syndrom (SARS) bei einer COVID-19-Infektion. Insgesamt 416 Personen beiderlei Geschlechts im Alter von über 18 Jahren mit Symptomen, die auf die Diagnose eines schweren akuten respiratorischen Syndroms (SARS) hindeuten oder bestätigt wurden, wurden im Krankenhaus und Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA) mit klinischen und radiologischen Untersuchungen hospitalisiert Befunde, die auf eine SARS-CoV2-Infektion hindeuten, werden in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um entweder MP (0,5 mg/kg Körpergewicht, zweimal täglich, für 5 Tage) oder Placebo (Kochsalzlösung, zweimal täglich, für 5 Tage) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

416

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasilien, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Verdachtsfälle von COVID-19 aus klinischen und radiologischen Daten während der Pandemie;
  2. Erwachsener ab 18 Jahren zum Zeitpunkt der Aufnahme (Kinder unter 18 Jahren werden aufgrund der anerkannten geringeren Letalität in früheren veröffentlichten Studien und der Schwierigkeit der Einwilligung im Zusammenhang mit einem Notfall im Bereich der öffentlichen Gesundheit nicht aufgenommen);
  3. SpO2 ≤ 94 % in der Raumluft ODER bei Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff ODER unter invasiver mechanischer Beatmung

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der Überempfindlichkeit gegen MPS;
  2. Menschen, die mit HIV und AIDS leben;
  3. Chronischer Gebrauch von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva;
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit;
  5. dekompensierte Zirrhose;
  6. Chronisches Nierenversagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methylprednisolon
0,5 mg/kg injizierbares Methylprednisolon-Natriumsuccinat, zweimal täglich, für 5 Tage.
Arzneimittel: Methylprednisolon-Natriumsuccinat
Injektionslösung in einer Dosis von 0,5 mg/kg
Andere Namen:
  • Methylprednisolon
Placebo-Komparator: Placebo
Kochsalzlösung, zweimal täglich, für 5 Tage. Injizierbar.
Arzneimittel: Placebo-Lösung
injizierbare Kochsalzlösung
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate am 28. Tag
Zeitfenster: am Tag 28, nach Randomisierung
Sterblichkeitsrate am Tag 28 nach Randomisierung
am Tag 28, nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeitsrate an den Tagen 7, 14 und 28
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 28 Tage.
Anteil der Patienten, die an den Tagen 7, 14 und 28 starben.
nach Randomisierung bis zu 28 Tage.
Häufigkeit orotrachealer Intubation
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 7 Tage.
Anteil der Patienten, die eine orotracheale Intubation benötigen
nach Randomisierung bis zu 7 Tage.
Änderung des Oxygenierungsindex
Zeitfenster: nach Randomisierung bis zu 7 Tage.
Anteil der Patienten mit Oxygenierungsindex (PaO2 / FiO2) < 100 in 7 Tagen.
nach Randomisierung bis zu 7 Tage.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spirometrie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
Forcierte Ausatmungskapazität in der ersten Sekunde der Ausatmung (FEV1) in Litern
120 Tage nach Randomisierung
Spirometrie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
Forcierte Vitalkapazität (FVC) in Liter
120 Tage nach Randomisierung
Spirometrie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
FEV1/FVC-Verhältnis
120 Tage nach Randomisierung
Spirometrie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
Forcierter Exspirationsfluss (FEF) in cmH2O
120 Tage nach Randomisierung
Spirometrie (exploratives Ergebnis)
Zeitfenster: 120 Tage nach Randomisierung
Spitzenausatmungsfluss (PEF) in cmH2O
120 Tage nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Alle Patientendaten werden nach der Veröffentlichung der Studie weitergegeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

nach Studienveröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf förmliche Anfrage.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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