甲基强的松龙治疗 Covid-19 中有严重急性呼吸系统综合症体征的患者 (MetCOVID)
2021年7月21日 更新者：Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
注射用甲泼尼龙琥珀酸钠治疗新型冠状病毒（SARS-CoV2）严重急性呼吸系统综合症患者的疗效：IIb 期、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
这是一项双盲、随机、安慰剂对照的 IIb 期临床试验，旨在评估注射用甲泼尼龙琥珀酸钠 (MP) 对 COVID-19 感染的严重急性呼吸系统综合症 (SARS) 患者的疗效。
共有 416 名男女，年龄超过 18 岁，症状提示或确诊为严重急性呼吸系统综合症 (SARS)，在医院和 Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA) 住院，进行临床和放射学检查如果发现提示 SARS-CoV2 感染，将按 1:1 的比例随机接受 MP（0.5 毫克/千克体重，每天两次，持续 5 天）或安慰剂（生理盐水，每天两次，持续 5 天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
416
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Amazonas
-
Manaus、Amazonas、巴西、69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 大流行期间临床和放射学数据中的 COVID-19 疑似病例；
- 纳入时年龄在 18 岁或以上的成年人（由于先前发表的研究中公认的较低致死率，以及在公共卫生紧急情况下难以获得同意，18 岁以下的儿童将不被纳入）；
- SpO2 ≤ 94% 在室内空气中或使用补充氧气或在有创机械通气下
排除标准：
- 对 MPS 过敏史；
- 艾滋病病毒感染者和艾滋病患者；
- 长期使用皮质类固醇或免疫抑制剂；
- 怀孕或哺乳；
- 失代偿性肝硬化;
- 慢性肾功能衰竭。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：甲泼尼龙
0.5mg/kg注射用甲泼尼龙琥珀酸钠，每日2次，连用5天。
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0.5mg/kg剂量的注射液
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
生理盐水，每天两次，持续 5 天。
可注射。
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可注射生理盐水
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 28 天的死亡率
大体时间：第 28 天，随机分组后
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随机化后第 28 天的死亡率
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第 28 天，随机分组后
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 7、14 和 28 天的死亡率
大体时间：随机化后，最多 28 天。
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在第 7、14 和 28 天死亡的患者比例。
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随机化后，最多 28 天。
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经口气管插管的发生率
大体时间：随机分组后，最多 7 天。
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需要经口气管插管的患者比例
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随机分组后，最多 7 天。
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氧合指数的变化
大体时间：随机分组后，最多 7 天。
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7 天内氧合指数 (PaO2 / FiO2) < 100 的患者比例。
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随机分组后，最多 7 天。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺活量测定法（探索性结果）
大体时间：随机分组后 120 天
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呼气第一秒用力呼气量 (FEV1)，单位为升
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随机分组后 120 天
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肺活量测定法（探索性结果）
大体时间：随机分组后 120 天
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用力肺活量 (FVC)（以升为单位）
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随机分组后 120 天
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肺活量测定法（探索性结果）
大体时间：随机分组后 120 天
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FEV1/FVC比率
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随机分组后 120 天
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肺活量测定法（探索性结果）
大体时间：随机分组后 120 天
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以 cmH2O 为单位的用力呼气流量 (FEF)
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随机分组后 120 天
|
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肺活量测定法（探索性结果）
大体时间：随机分组后 120 天
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以 cmH2O 为单位的峰值呼气流量 (PEF)
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随机分组后 120 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barros CMSS, Freire RS, Frota E, Rezende Santos AG, Farias MEL, Rodrigues MGA, Silva BM, Prado Jeronimo CM, Netto RLA, Silva Borba MG, Baia-da-Silva D, Brito-Sousa JD, Xavier MS, Araujo-Alexandre MA, Sampaio VS, Melo GC, Areas GT, Hajjar LA, Monteiro WM, Gomes Naveca F, Costa FTM, Val FFA, Lacerda MVG; Metcovid team. Short-Course of Methylprednisolone Improves Respiratory Functional Parameters After 120 Days in Hospitalized COVID-19 Patients (Metcovid Trial): A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 30;8:758405. doi: 10.3389/fmed.2021.758405. eCollection 2021.
- Jeronimo CMP, Farias MEL, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Safe IP, Borba MGS, Netto RLA, Maciel ABS, Neto JRS, Oliveira LB, Figueiredo EFG, Oliveira Dinelly KM, de Almeida Rodrigues MG, Brito M, Mourao MPG, Pivoto Joao GA, Hajjar LA, Bassat Q, Romero GAS, Naveca FG, Vasconcelos HL, de Araujo Tavares M, Brito-Sousa JD, Costa FTM, Nogueira ML, Baia-da-Silva DC, Xavier MS, Monteiro WM, Lacerda MVG; Metcovid Team. Methylprednisolone as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19; Metcovid): A Randomized, Double-blind, Phase IIb, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e373-e381. doi: 10.1093/cid/ciaa1177.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月18日
初级完成 (实际的)
2020年6月16日
研究完成 (实际的)
2020年10月20日
研究注册日期
首次提交
2020年4月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月9日
首次发布 (实际的)
2020年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月21日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CAEE: 30615920.2.0000.0005
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有患者数据将在研究发表后共享
IPD 共享时间框架
研究发表后。
IPD 共享访问标准
应正式要求。
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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