Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metilprednizolon a súlyos akut légzőszervi szindróma tüneteit mutató betegek kezelésében a Covid-19-ben (MetCOVID)

2021. július 21. frissítette: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Az injektálható metilprednizolon-nátrium-szukcinát hatékonysága súlyos akut légzőszervi szindróma tüneteit mutató betegek kezelésében az új koronavírus (SARS-CoV2) alatt: IIb fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat.

Ez egy kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, IIb fázisú klinikai vizsgálat az injekciós metilprednizolon-nátrium-szukcinát (MP) hatékonyságának felmérésére súlyos akut légzőszervi szindrómában (SARS) szenvedő betegeknél COVID-19 fertőzésben. Mindkét nemből összesen 416, 18 év feletti, súlyos akut légúti szindróma (SARS) diagnózisára utaló vagy megerősített tünetekkel rendelkező személy került kórházba a Kórházba és Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Azizba (HPSDRAA), klinikai és radiológiai vizsgálattal. A SARS-CoV2 fertőzésre utaló leleteket 1:1 arányban randomizálják, és MP-t (0,5 mg/ttkg, naponta kétszer, 5 napon keresztül) vagy placebót (sóoldat, naponta kétszer, 5 napon keresztül) kapnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

416

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazília, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COVID-19 gyanús esetek klinikai és radiológiai adatok alapján a járvány idején;
  2. Felnőtt, aki a felvétel időpontjában 18 éves vagy annál idősebb (a 18 év alatti gyermekeket a korábbi publikált tanulmányok alacsonyabb letalitása és a közegészségügyi vészhelyzet esetén a beleegyezés nehézségei miatt nem veszik figyelembe);
  3. SpO2 ≤ 94% szobalevegőben VAGY kiegészítő oxigén használatakor VAGY invazív mechanikus lélegeztetés alatt

Kizárási kritériumok:

  1. MPS-re való túlérzékenység anamnézisében;
  2. HIV-vel és AIDS-szel élő emberek;
  3. Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív szerek krónikus alkalmazása;
  4. Terhesség vagy szoptatás;
  5. Dekompenzált cirrhosis;
  6. Krónikus veseelégtelenség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metilprednizolon
0,5 mg/kg injekciós metilprednizolon-nátrium-szukcinát, naponta kétszer, 5 napon keresztül.
Drog: Metilprednizolon-nátrium-szukcinát
injekciós oldat 0,5 mg/kg dózisban
Más nevek:
  • metilprednizolon
Placebo Comparator: Placebo
Sóoldat, naponta kétszer, 5 napig. Injekciós.
Drog: Placebo oldat
injekciós sóoldat
Más nevek:
  • placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány a 28. napon
Időkeret: 28. napon, randomizálás után
Halálozási arány a 28. napon, randomizálás után
28. napon, randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halálozási arány a 7., 14. és 28. napon
Időkeret: véletlen besorolást követően legfeljebb 28 napig.
A 7., 14. és 28. napon elhunyt betegek aránya.
véletlen besorolást követően legfeljebb 28 napig.
Az orotrachealis intubáció előfordulása
Időkeret: véletlen besorolást követően legfeljebb 7 napig.
Az orotrachealis intubációt igénylő betegek aránya
véletlen besorolást követően legfeljebb 7 napig.
Az oxigenizációs index változása
Időkeret: véletlen besorolást követően legfeljebb 7 napig.
A 7 nap alatt 100 alatti oxigenizációs indexű (PaO2 / FiO2) betegek aránya.
véletlen besorolást követően legfeljebb 7 napig.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Spirometria (feltáró eredmény)
Időkeret: 120 nappal a randomizálás után
Kényszerkilégzési kapacitás a kilégzés első másodpercében (FEV1) literben
120 nappal a randomizálás után
Spirometria (feltáró eredmény)
Időkeret: 120 nappal a randomizálás után
Forced vital kapacitás (FVC) literben
120 nappal a randomizálás után
Spirometria (feltáró eredmény)
Időkeret: 120 nappal a randomizálás után
FEV1/FVC arány
120 nappal a randomizálás után
Spirometria (feltáró eredmény)
Időkeret: 120 nappal a randomizálás után
Kényszerített kilégzési áramlás (FEF) H2O cm-ben
120 nappal a randomizálás után
Spirometria (feltáró eredmény)
Időkeret: 120 nappal a randomizálás után
Kilégzési csúcsáramlás (PEF) H2O cm-ben
120 nappal a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 16.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 9.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

a vizsgálat közzététele után minden betegadatot megosztunk

IPD megosztási időkeret

tanulmányi publikáció után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

hivatalos kérésre.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a SARS-CoV fertőzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel