Covid-19에서 중증 급성 호흡기 증후군의 징후가 있는 환자의 치료에서 메틸프레드니솔론 (MetCOVID)
2021년 7월 21일 업데이트: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado
신종 코로나바이러스(SARS-CoV2) 하에서 중증 급성 호흡기 증후군의 징후가 있는 환자 치료에서 주사용 Methylprednisolone Sodium Succinate의 효능: IIb상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 임상 시험.
이것은 COVID-19 감염 중 중증급성호흡기증후군(SARS) 환자를 대상으로 주사용 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨(MP)의 효능을 평가하기 위한 이중맹검, 무작위, 위약 대조, IIb상 임상시험입니다.
중증급성호흡기증후군(SARS)을 시사하거나 확진한 18세 이상의 남녀 총 416명이 병원 및 Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz(HPSDRAA)에 입원했으며 임상 및 방사선 SARS-CoV2 감염을 시사하는 소견이 1:1 비율로 무작위 배정되어 MP(체중 0.5mg/kg, 1일 2회, 5일) 또는 위약(식염수, 1일 2회, 5일)을 투여합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
416
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amazonas
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Manaus, Amazonas, 브라질, 69093-415
- Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대유행 기간 동안 임상 및 방사선 데이터에서 COVID-19 의심 사례
- 포함 당시 18세 이상의 성인(18세 미만의 어린이는 이전에 발표된 연구에서 낮은 치사율로 인식되고 공중 보건의 비상 상황에서 동의하기 어렵기 때문에 포함되지 않음)
- 실내 공기 중 SpO2 ≤ 94% 또는 보조 산소 사용 중 또는 침습적 기계 환기 중
제외 기준:
- MPS에 대한 과민증 병력;
- HIV 및 AIDS에 걸린 사람들;
- 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 만성 사용;
- 임신 또는 모유 수유
- 비대상성 간경변;
- 만성 신부전.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메틸프레드니솔론
0.5mg/kg 주사용 메틸프레드니솔론 숙신산나트륨, 1일 2회, 5일 동안.
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0.5mg/kg 용량의 주사액
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
식염수는 5일 동안 하루에 두 번.
주사 가능.
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주사 식염수
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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28일째 사망률
기간: 28일, 무작위 배정 후
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무작위화 후 28일째의 사망률
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28일, 무작위 배정 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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7일, 14일 및 28일의 사망률
기간: 무작위화 후 최대 28일.
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7일, 14일 및 28일에 사망한 환자의 비율.
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무작위화 후 최대 28일.
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구강 기관 삽관의 부각
기간: 무작위화 후 최대 7일.
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구강 기관 삽관이 필요한 환자의 비율
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무작위화 후 최대 7일.
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산소화 지수의 변화
기간: 무작위화 후 최대 7일.
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7일 동안 산소화 지수(PaO2 / FiO2) < 100인 환자의 비율.
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무작위화 후 최대 7일.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Spirometry (탐색 결과)
기간: 무작위화 후 120일
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호기 첫 1초의 강제 호기량(FEV1)(리터)
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무작위화 후 120일
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Spirometry (탐색 결과)
기간: 무작위화 후 120일
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리터 단위의 강제 폐활량(FVC)
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무작위화 후 120일
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Spirometry (탐색 결과)
기간: 무작위화 후 120일
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FEV1/FVC 비율
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무작위화 후 120일
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Spirometry (탐색 결과)
기간: 무작위화 후 120일
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CmH2O 단위의 강제 호기 흐름(FEF)
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무작위화 후 120일
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Spirometry (탐색 결과)
기간: 무작위화 후 120일
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최고 호기 유량(PEF)(단위: cmH2O)
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무작위화 후 120일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Barros CMSS, Freire RS, Frota E, Rezende Santos AG, Farias MEL, Rodrigues MGA, Silva BM, Prado Jeronimo CM, Netto RLA, Silva Borba MG, Baia-da-Silva D, Brito-Sousa JD, Xavier MS, Araujo-Alexandre MA, Sampaio VS, Melo GC, Areas GT, Hajjar LA, Monteiro WM, Gomes Naveca F, Costa FTM, Val FFA, Lacerda MVG; Metcovid team. Short-Course of Methylprednisolone Improves Respiratory Functional Parameters After 120 Days in Hospitalized COVID-19 Patients (Metcovid Trial): A Randomized Clinical Trial. Front Med (Lausanne). 2021 Nov 30;8:758405. doi: 10.3389/fmed.2021.758405. eCollection 2021.
- Jeronimo CMP, Farias MEL, Val FFA, Sampaio VS, Alexandre MAA, Melo GC, Safe IP, Borba MGS, Netto RLA, Maciel ABS, Neto JRS, Oliveira LB, Figueiredo EFG, Oliveira Dinelly KM, de Almeida Rodrigues MG, Brito M, Mourao MPG, Pivoto Joao GA, Hajjar LA, Bassat Q, Romero GAS, Naveca FG, Vasconcelos HL, de Araujo Tavares M, Brito-Sousa JD, Costa FTM, Nogueira ML, Baia-da-Silva DC, Xavier MS, Monteiro WM, Lacerda MVG; Metcovid Team. Methylprednisolone as Adjunctive Therapy for Patients Hospitalized With Coronavirus Disease 2019 (COVID-19; Metcovid): A Randomized, Double-blind, Phase IIb, Placebo-controlled Trial. Clin Infect Dis. 2021 May 4;72(9):e373-e381. doi: 10.1093/cid/ciaa1177.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 4월 18일
기본 완료 (실제)
2020년 6월 16일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 9일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CAEE: 30615920.2.0000.0005
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
모든 환자 데이터는 연구 발표 후 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 출판 후.
IPD 공유 액세스 기준
공식 요청시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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