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Metilprednisolone nel trattamento di pazienti con segni di sindrome respiratoria acuta grave in Covid-19 (MetCOVID)

21 luglio 2021 aggiornato da: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Efficacia del metilprednisolone sodio succinato iniettabile nel trattamento di pazienti con segni di sindrome respiratoria acuta grave sotto il nuovo coronavirus (SARS-CoV2): uno studio clinico di fase IIb, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

Questo è uno studio clinico di fase IIb in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'efficacia del metilprednisolone sodio succinato (MP) iniettabile in pazienti con sindrome respiratoria acuta grave (SARS) nell'infezione da COVID-19. Un totale di 416 individui di entrambi i sessi, di età superiore ai 18 anni, con sintomi suggestivi o diagnosi confermata di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), ricoverati presso l'Ospedale e Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), con esami clinici e radiologici risultati suggestivi di infezione da SARS-CoV2, saranno randomizzati con una razione 1:1 per ricevere MP (0,5 mg/kg di peso, due volte al giorno, per 5 giorni) o placebo (soluzione salina, due volte al giorno, per 5 giorni).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

416

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brasile, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Casi sospetti di COVID-19, da dati clinici e radiologici, durante la pandemia;
  2. Adulti di età pari o superiore a 18 anni, al momento dell'inclusione (i minori di 18 anni non saranno inclusi a causa della minore letalità riconosciuta in precedenti studi pubblicati e della difficoltà di consenso nel contesto di un'emergenza nella sanità pubblica);
  3. SpO2 ≤ 94% nell'aria ambiente OPPURE durante l'uso di ossigeno supplementare OPPURE sotto ventilazione meccanica invasiva

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità alla MPS;
  2. Persone affette da HIV e AIDS;
  3. Uso cronico di corticosteroidi o agenti immunosoppressori;
  4. Gravidanza o allattamento;
  5. Cirrosi scompensata;
  6. Fallimento renale cronico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metilprednisolone
0,5 mg/kg di metilprednisolone sodio succinato iniettabile, due volte al giorno, per 5 giorni.
Droga: Metilprednisolone sodio succinato
soluzione iniettabile alla dose di 0,5 mg/kg
Altri nomi:
  • metilprednisolone
Comparatore placebo: Placebo
Soluzione salina, due volte al giorno, per 5 giorni. Iniettabile.
Droga: Soluzione placebo
soluzione salina iniettabile
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità al giorno 28
Lasso di tempo: il giorno 28, dopo la randomizzazione
Tasso di mortalità al giorno 28, dopo la randomizzazione
il giorno 28, dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità nei giorni 7, 14 e 28
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni.
Percentuale di pazienti deceduti nei giorni 7, 14 e 28.
dopo la randomizzazione, fino a 28 giorni.
Incidenza di intubazione orotracheale
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni.
percentuale di pazienti che necessitano di intubazione orotracheale
dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni.
Variazione dell'indice di ossigenazione
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni.
Proporzione di pazienti con indice di ossigenazione (PaO2 / FiO2) < 100 in 7 giorni.
dopo la randomizzazione, fino a 7 giorni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spirometria (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
Capacità espiratoria forzata al primo secondo di espirazione (FEV1) in litri
120 giorni dopo la randomizzazione
Spirometria (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
Capacità vitale forzata (FVC) in litri
120 giorni dopo la randomizzazione
Spirometria (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
Rapporto FEV1/FVC
120 giorni dopo la randomizzazione
Spirometria (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
Flusso espiratorio forzato (FEF) in cmH2O
120 giorni dopo la randomizzazione
Spirometria (esito esplorativo)
Lasso di tempo: 120 giorni dopo la randomizzazione
Picco di flusso espiratorio (PEF) in cmH2O
120 giorni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

20 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei pazienti saranno condivisi dopo la pubblicazione dello studio

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

dietro richiesta formale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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