Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Methylprednisolon bij de behandeling van patiënten met tekenen van ernstig acuut respiratoir syndroom in Covid-19 (MetCOVID)

21 juli 2021 bijgewerkt door: Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Werkzaamheid van injecteerbaar methylprednisolon-natriumsuccinaat bij de behandeling van patiënten met tekenen van ernstig acuut respiratoir syndroom onder het nieuwe coronavirus (SARS-CoV2): een fase IIb, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie.

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, klinische fase IIb-studie om de werkzaamheid te beoordelen van injecteerbaar methylprednisolonnatriumsuccinaat (MP) bij patiënten met ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS) bij COVID-19-infectie. In totaal 416 personen van beide geslachten, ouder dan 18 jaar, met symptomen die wijzen op of bevestigde diagnose van ernstig acuut respiratoir syndroom (SARS), opgenomen in het ziekenhuis en Pronto-Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz (HPSDRAA), met klinische en radiologische bevindingen die wijzen op een SARS-CoV2-infectie, zullen worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel MP (0,5 mg/kg gewicht, tweemaal daags, gedurende 5 dagen) of placebo (zoutoplossing, tweemaal daags, gedurende 5 dagen) te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

416

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Amazonas
      • Manaus, Amazonas, Brazilië, 69093-415
        • Hospital e Pronto Socorro Delphina Rinaldi Abdel Aziz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vermoedelijke gevallen van COVID-19, uit klinische en radiologische gegevens, tijdens de pandemie;
  2. Volwassene van 18 jaar of ouder op het moment van opname (kinderen onder de 18 jaar worden niet opgenomen vanwege de erkende lagere letaliteit in eerder gepubliceerde onderzoeken en de moeilijkheid om toestemming te krijgen in de context van een noodsituatie in de volksgezondheid);
  3. SpO2 ≤ 94% in kamerlucht OF bij gebruik van aanvullende zuurstof OF bij invasieve mechanische ventilatie

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis van overgevoeligheid voor MPS;
  2. Mensen die leven met hiv en aids;
  3. Chronisch gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva;
  4. Zwangerschap of borstvoeding;
  5. gedecompenseerde cirrose;
  6. Chronisch nierfalen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methylprednisolon
0,5 mg/kg injecteerbaar methylprednisolonnatriumsuccinaat, tweemaal daags, gedurende 5 dagen.
Geneesmiddel: Methylprednisolon natriumsuccinaat
injecteerbare oplossing in een dosis van 0,5 mg/kg
Andere namen:
  • methylprednisolon
Placebo-vergelijker: Placebo
Zoutoplossing, tweemaal daags, gedurende 5 dagen. injecteerbaar.
Geneesmiddel: Placebo-oplossing
injecteerbare zoutoplossing
Andere namen:
  • placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer op dag 28
Tijdsspanne: op dag 28, na randomisatie
Sterftecijfer op dag 28, na randomisatie
op dag 28, na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer op dag 7, 14 en 28
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 28 dagen.
Percentage patiënten dat stierf op dag 7, 14 en 28.
na randomisatie, tot 28 dagen.
Incidentie van orotracheale intubatie
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 7 dagen.
aantal patiënten dat orotracheale intubatie nodig heeft
na randomisatie, tot 7 dagen.
Verandering in oxygenatie-index
Tijdsspanne: na randomisatie, tot 7 dagen.
Percentage patiënten met een oxygenatie-index (PaO2 / FiO2) < 100 in 7 dagen.
na randomisatie, tot 7 dagen.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spirometrie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 120 dagen na randomisatie
Geforceerde uitademingscapaciteit bij de eerste seconde van de uitademing (FEV1) in liters
120 dagen na randomisatie
Spirometrie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 120 dagen na randomisatie
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) in liters
120 dagen na randomisatie
Spirometrie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 120 dagen na randomisatie
FEV1/FVC-verhouding
120 dagen na randomisatie
Spirometrie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 120 dagen na randomisatie
Geforceerde expiratoire flow (FEF) in cmH2O
120 dagen na randomisatie
Spirometrie (verkennende uitkomst)
Tijdsspanne: 120 dagen na randomisatie
Peak expiratoire flow (PEF) in cmH2O
120 dagen na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira Dourado

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAEE: 30615920.2.0000.0005

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

alle patiëntgegevens worden gedeeld na publicatie van de studie

IPD-tijdsbestek voor delen

na studiepublicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

op formeel verzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Klinisch onderzoeksrapport (CSR)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op SARS-CoV-infectie

Klinische onderzoeken op Methylprednisolon natriumsuccinaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren