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COvid-19 とビタミン D 補給: 高リスク COVID-19 患者における高用量ビタミン D3 と標準用量ビタミン D3 の多施設ランダム化比較試験 (CoVitTrial)

2021年4月29日 更新者：University Hospital, Angers

ビタミン D は、夏に UVB 光線にさらされたときに皮膚で生成されるセコステロイド ホルモンです。 ビタミン欠乏症 D は、北緯 20 度以上の北緯では冬季 (10 月から 3 月) に、赤道下 20 度を超える南緯では 4 月から 9 月にかけて一般的です。

これまで、コロナウイルスとインフルエンザウイルスは非常に高い季節性を示しており、アウトブレイクは冬に優先的に発生していました。 Covid-19 のパンデミックは実際、冬の緯度 20 度以上ではより深刻ですが、南半球ではこれまでのところそれほど深刻ではなく、死亡者数ははるかに少なくなっています。

前臨床研究は、SARS-Cov-2 ウイルスがアンギオテンシン変換酵素 2 (ACE2) を介して細胞に侵入することを示唆しています。 コロナウイルス ウイルスの複製は ACE2 をダウンレギュレートし、それによってレニン-アンギオテンシン系 (RAS) の調節不全を引き起こし、宿主でサイトカイン ストームを引き起こし、急性呼吸窮迫症候群 (ARDS) を引き起こします。

研究では、ビタミン D が RAS のバランスを取り、肺の損傷を軽減する役割を果たしていることも示されています。 それどころか、慢性ビタミン欠乏症 D は RAS の活性化を介して肺線維症を誘発します。 同様に、ビタミンD欠乏症は文献でARDSと強く関連しており、蘇生だけでなく老年病棟でも軽症的な生命予後と、SARS-Cov-2感染中の死亡に関連するさまざまな併存症と強く関連しています。 逆に、ビタミンDの補給は免疫力を高め、炎症反応と急性呼吸器感染症のリスクを軽減すると報告されています.

高用量の経口ビタミン D3 補給は、重度のビタミン D 欠乏症の蘇生患者の短期死亡率を低下させることが示されています (絶対リスクの 17% 低下)。 特に高齢者、すなわち主にビタミンD欠乏症の影響を受けており、毎日少なくとも1,500 IUのビタミンDを摂取する必要がある集団では、短期間、1日あたり最大10,000 IUの用量でビタミンDサプリメントを経口摂取しても安全であると考えられています.十分なビタミン D 状態を確保します。

ビタミン D 補給は、SARS-Cov-2 感染症の潜在的に興味深い治療法として言及されていますが、科学的根拠に基づいており、これまでのところエビデンスのレベルは低い.

高用量のビタミン D 補給は、標準用量のビタミン D と比較して、COVID-19 と診断された高齢患者の予後を改善すると仮定しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

• インクルージョン訪問 臨床検査が実施されます。 社会人口学的測定、病歴、臨床検査測定 (OSCI スコアを含む)、および生物学的測定が収集されます。

無作為化は、包含訪問の日に行われます。 ZYMAD® 400,000 IU (200,000 IU のバイアル 2 本) または 50,000 IU (50,000 IU のバイアル 1 本) 治療が患者に施されます。

  • 7日目の訪問 看護師が血液検査を行い、血清25-OHD、クレアトリニン、アルブミン、およびカルシウム濃度を測定します。
  • 14日目の訪問 訪問または電話により、関心のある臨床事象の開始を記録できます。 過去 14 日間に通常の治療の一環として受けた薬が集められます。
  • 28日目の訪問 訪問または電話により、関心のある臨床事象の開始を記録できます。 過去 14 日間に通常の治療の一環として受けた薬が集められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

260

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス
        • CHU Angers
      • Bordeaux、フランス
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans、フランス
        • CH Le Mans
      • Limoges、フランス
        • CHU Limoges
      • Nantes、フランス
        • CHU Nantes
      • Nice、フランス
        • CHU Nice
      • Saint Etienne、フランス
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur、フランス
        • CH Saumur
      • Tours、フランス
        • CHU Tours

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

61年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢≧65歳
  • RT-PCR SARS-CoV-2 または胸部の CT スキャンで診断された COVID-19 感染症は、臨床的に関連する文脈で末梢優位のウイルス性肺炎を示唆している
  • 入院中、受診中、または老人ホームにいる患者
  • 過去3日以内に診断された

  • 次の 2 つの合併症の危険因子の少なくとも 1 つを持っている:

    • 75歳以上
    • 末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) ≤ 94% 周囲空気、または酸素分圧 (PaO2) と吸気酸素分画 (FiO2) の比率 ≤ 300 mmHg
  • 社会保障制度に加入している、または恩恵を受けている患者
  • 患者または親族または法定代理人の書面および署名済みの同意書、またはそれが不可能な場合は緊急包含手順

除外基準:

  • 蘇生または高度依存ユニットへの入院を必要とする臓器不全
  • 短期的に生命を脅かす併存症（平均余命）
  • 28日目のフォローアップを不可能にする理由
  • 前月のビタミン D 補給、1 日あたり 800 IU 未満のビタミン D を提供する治療を除く
  • ビタミンD補給の禁忌：活動性肉芽腫症（サルコイドーシス、結核、リンパ腫）、カルシウム結石症の病歴、既知の高ビタミンD症または高カルシウム血症、既知のビタミンD不耐症
  • 別の同時トライアルへの参加
  • 正義の守り
  • 酸素療法 > 5L/分にもかかわらず、末梢毛細血管酸素飽和度 (SpO2) ≤92%

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入群
高用量のビタミンD3
薬：コレカルシフェロール 200,000 IU
患者は、1 回の経口投与で 400,000 IU のビタミン D 補給を受けます。
アクティブコンパレータ：コンパレータグループ
ビタミンD3の標準用量
薬：コレカルシフェロール 50,000 IU
患者は、1 回の経口投与で 50,000 IU のビタミン D 補給を受ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組み込みおよび介入後の 14 日間の、あらゆる原因による死亡の数。
時間枠：14日目
14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
組み込みおよび介入後の 28 日間の、あらゆる原因による死亡の数。
時間枠：28日目
28日目
COVID-19 の WHO 臨床改善順序尺度 (OSCI) の変更に基づく、0 日目から 14 日目までの臨床的進展
時間枠：14日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
14日目
COVID-19 の OSCI の変更に基づく 0 日目から 28 日目までの臨床的変化
時間枠：28日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
28日目
規定による、28日目に重度の有害事象が1つ以上発生した患者の割合
時間枠：28日目
28日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：14日目
14日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：28日目
28日目
重度のビタミン欠乏症D（25-OHD
時間枠：14日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
14日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：28日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
28日目
7日目に達成された血清ビタミンD濃度（25-OHD
時間枠：14日目
14日目
7日目に達成された血清ビタミンD濃度（25-OHD
時間枠：28日目
28日目
7日目に達成された血清ビタミンD濃度（25-OHD
時間枠：14日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
14日目
7日目に達成された血清ビタミンD濃度に応じたCOVID-19のOSCIの変化に基づく、0日目から28日目までの臨床的進展（25-OHD）
時間枠：28日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
28日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：14日目
14日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：28日目
28日目
重度のビタミン欠乏症D（25-OHD
時間枠：14日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
14日目
重度のビタミン欠乏症 D (25-OHD
時間枠：28日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
28日目
0日目から7日目までの血清ビタミンD濃度の変化に応じて、包含および介入後の14日間のあらゆる原因による死亡数
時間枠：14日目
14日目
0日目から7日目までの血清ビタミンD濃度の変化に応じて、包含および介入に続く28日間のあらゆる原因による死亡数
時間枠：28日目
28日目
0日目から7日目までの血清ビタミンD濃度の変化に応じた、COVID-19のOSCIの変化に基づく0日目から14日目までの臨床的変化
時間枠：14日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
14日目
0日目から7日目までの血清ビタミンD濃度の変化に応じた、COVID-19のOSCIの変化に基づく0日目から28日目までの臨床的変化
時間枠：28日目
OSCI の範囲は 0 ～ 8 で、スコアが高いほど転帰が悪いことを意味します
28日目
フランス老人医学会による現在の全国調査からのフランスの老年病棟の死亡率データと比較した、包含および介入後の14日間のあらゆる原因による死亡数
時間枠：14日目
14日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

協力者

Mylan Laboratories

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年4月15日

一次修了 (実際)

2021年1月14日

研究の完了 (実際)

2021年1月14日

試験登録日

最初に提出

2020年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月9日

最初の投稿 (実際)

2020年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年4月29日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2020-001602-34

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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