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COvid-19 und Vitamin-D-Supplementierung: eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zu hochdosiertem versus Standarddosis-Vitamin D3 bei COVID-19-Hochrisikopatienten (CoVitTrial)

29. April 2021 aktualisiert von: University Hospital, Angers

Vitamin D ist ein Sekosteroidhormon, das von der Haut produziert wird, wenn sie im Sommer UVB-Strahlen ausgesetzt ist. Hypovitaminose D ist im Winter (Oktober bis März) in nördlichen Breiten über 20 Grad Nord und von April bis September in südlichen Breiten über 20 Grad unter dem Äquator verbreitet.

Coronaviren und Influenzaviren wiesen in der Vergangenheit eine sehr hohe Saisonabhängigkeit auf, wobei Ausbrüche bevorzugt im Winter auftraten. Die Covid-19-Pandemie ist in der Tat über Winterbreiten von 20 Grad schwerwiegender, während sie auf der Südhalbkugel mit einer viel geringeren Zahl von Todesfällen bisher weniger schwerwiegend bleibt.

Präklinische Untersuchungen deuten darauf hin, dass das SARS-Cov-2-Virus über das Angiotensin-Converting-Enzym 2 (ACE2) in Zellen eindringt. Die virale Replikation des Coronavirus reguliert ACE2 herunter, wodurch das Renin-Angiotensin-System (RAS) fehlreguliert wird, was zu einem Zytokinsturm im Wirt führt und ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) verursacht.

Die Forschung zeigt auch, dass Vitamin D eine Rolle beim Ausgleich von RAS und bei der Verringerung von Lungenschäden spielt. Im Gegensatz dazu induziert chronische Hypovitaminose D Lungenfibrose durch Aktivierung von RAS. In ähnlicher Weise wurde Hypovitaminose D in der Literatur stark mit ARDS sowie mit einer abwertenden Vitalprognose bei der Wiederbelebung, aber auch auf geriatrischen Stationen, und mit verschiedenen Komorbiditäten im Zusammenhang mit Todesfällen während SARS-Cov-2-Infektionen in Verbindung gebracht. Umgekehrt wurde berichtet, dass eine Vitamin-D-Supplementierung die Immunität erhöht und Entzündungsreaktionen und das Risiko akuter Atemwegsinfektionen verringert.

Es wurde gezeigt, dass eine hochdosierte orale Vitamin-D3-Supplementierung die kurzfristige Sterblichkeit bei Reanimationspatienten mit schwerer Hypovitaminose D senkt (17 % absolute Risikoreduktion). Es gilt als sicher, eine orale Vitamin-D-Ergänzung in Dosen von bis zu 10.000 IE/Tag für kurze Zeit einzunehmen, insbesondere bei älteren Erwachsenen, d. h. einer Bevölkerungsgruppe, die hauptsächlich von Hypovitaminose D betroffen ist und die täglich mindestens 1.500 IE Vitamin D erhalten sollte sorgen für einen zufriedenstellenden Vitamin-D-Status.

Eine Vitamin-D-Supplementierung wird als potenziell interessante Behandlung für eine SARS-Cov-2-Infektion erwähnt, jedoch auf wissenschaftlicher Grundlage mit bisher geringem Evidenzniveau.

Wir gehen davon aus, dass eine hochdosierte Vitamin-D-Supplementierung die Prognose älterer Patienten, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde, im Vergleich zu einer Standarddosis von Vitamin D verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Aufnahmebesuch Eine klinische Untersuchung wird durchgeführt. Erhoben werden sozialdemografische Maße, Krankengeschichte, klinische Untersuchungsmaße (u. a. OSCI-Score) und biologische Maße.

Die Randomisierung wird am Tag des Inklusionsbesuchs durchgeführt. Die Behandlung mit ZYMAD® 400.000 IE (2 Durchstechflaschen mit 200.000 IE) oder 50.000 IE (1 Durchstechflasche mit 50.000 IE) wird dem Patienten verabreicht.

  • Besuch am 7. Tag Ein Bluttest wird von einer Krankenschwester durchgeführt, um die 25-OHD-, Kreatinin-, Albumin- und Kalziumkonzentrationen im Serum zu bestimmen.
  • Besuch an Tag 14 Ein Besuch oder ein Telefonanruf ermöglicht die Aufzeichnung des Beginns von interessierenden klinischen Ereignissen. Die im Rahmen der üblichen Behandlung in den letzten 14 Tagen erhaltenen Medikamente werden gesammelt.
  • Besuch an Tag 28 Ein Besuch oder Telefonanruf ermöglicht die Aufzeichnung des Beginns von interessierenden klinischen Ereignissen. Die im Rahmen der üblichen Behandlung in den letzten 14 Tagen erhaltenen Medikamente werden gesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

260

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • CHU angers
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Frankreich
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankreich
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankreich
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankreich
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Frankreich
        • CH Saumur
      • Tours, Frankreich
        • CHU Tours

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

63 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 65 Jahre alt
  • Infektion mit COVID-19, diagnostiziert mit RT-PCR SARS-CoV-2 oder mit CT-Scan des Brustkorbs, was in einem klinisch relevanten Kontext auf eine virale Pneumonie mit peripherer Dominanz hindeutet
  • Patient, der in einem Krankenhaus oder einer Sprechstunde oder in einem Pflegeheim gesehen wurde
  • Innerhalb der letzten 3 Tage diagnostiziert

  • Mindestens einen der folgenden zwei Risikofaktoren für Komplikationen haben:

    • Alter ≥75 Jahre
    • Periphere kapillare Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 94 % Umgebungsluft oder ein Verhältnis von Sauerstoffpartialdruck (PaO2) zu Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Patienten, die einem Sozialversicherungssystem angeschlossen sind oder von diesem profitieren
  • Schriftliche und unterschriebene Einwilligung des Patienten oder eines Angehörigen oder gesetzlichen Vertreters oder, falls nicht möglich, Notfalleinschlussverfahren

Ausschlusskriterien:

  • Organversagen, das die Einweisung in eine Reanimations- oder Pflegestation erfordert
  • Kurzfristig lebensbedrohliche Komorbidität (Lebenserwartung
  • Jeder Grund, der eine Nachuntersuchung an Tag 28 unmöglich macht
  • Vitamin-D-Ergänzung im Vormonat, mit Ausnahme einer Behandlung mit weniger als 800 IE Vitamin D pro Tag
  • Kontraindikation für Vitamin-D-Ergänzung: aktive Granulomatose (Sarkoidose, Tuberkulose, Lymphom), Kalklithiasis in der Anamnese, bekannte Hypervitaminose D oder Hyperkalzämie, bekannte Intoleranz gegenüber Vitamin D
  • Teilnahme an einer anderen simultanen Studie
  • Wahrung der Gerechtigkeit
  • Periphere kapilläre Sauerstoffsättigung (SpO2) ≤ 92 % trotz Sauerstofftherapie > 5 l/min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Hochdosiertes Vitamin D3
Arzneimittel: Cholecalciferol 200.000 IE
Die Patienten erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung von 400.000 IE in einer oralen Einzeldosis.
Aktiver Komparator: Vergleichsgruppe
Standarddosis von Vitamin D3
Arzneimittel: Cholecalciferol 50.000 IE
Die Patienten erhalten eine Vitamin-D-Ergänzung von 50.000 IE in einer oralen Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache in den 14 Tagen nach Aufnahme und Intervention.
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache in den 28 Tagen nach Aufnahme und Intervention.
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 14 basierend auf der Änderung der WHO-Ordnungsskala für klinische Verbesserungen (OSCI) für COVID-19
Zeitfenster: Tag 14
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 28 basierend auf der Änderung des OSCI für COVID-19
Zeitfenster: Tag 28
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Rate der Patienten mit mindestens einem schwerwiegenden unerwünschten Ereignis an Tag 28 gemäß den Vorschriften
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 14 Tage nach Aufnahme und Intervention bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 28 Tage nach Aufnahme und Intervention bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 14 basierend auf der Änderung des OSCI für COVID-19 bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 28 basierend auf der Änderung des OSCI für COVID-19 bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 14 Tage nach Einschluss und Intervention, abhängig von der an Tag 7 erreichten Serum-Vitamin-D-Konzentration (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 28 Tage nach Einschluss und Intervention, abhängig von der an Tag 7 erreichten Serum-Vitamin-D-Konzentration (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 14 basierend auf der Veränderung des OSCI für COVID-19, abhängig von der an Tag 7 erreichten Serum-Vitamin-D-Konzentration (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 28 basierend auf der Veränderung des OSCI für COVID-19, abhängig von der an Tag 7 erreichten Serum-Vitamin-D-Konzentration (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 14 Tage nach Aufnahme und Intervention bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 28 Tage nach Aufnahme und Intervention bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 14 basierend auf der Änderung des OSCI für COVID-19 bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 14
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 28 basierend auf der Änderung des OSCI für COVID-19 bei Patienten mit schwerer Hypovitaminose D (25-OHD
Zeitfenster: Tag 28
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 14 Tage nach Aufnahme und Intervention, abhängig von der Entwicklung der Vitamin-D-Konzentration im Serum zwischen Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 28 Tage nach Aufnahme und Intervention, abhängig von der Entwicklung der Vitamin-D-Konzentration im Serum zwischen Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 14 basierend auf der Veränderung des OSCI für COVID-19, abhängig von der Entwicklung der Vitamin-D-Konzentration im Serum zwischen Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 14
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 14
Klinische Entwicklung zwischen Tag 0 und Tag 28 basierend auf der Veränderung des OSCI für COVID-19, abhängig von der Entwicklung der Vitamin-D-Konzentration im Serum zwischen Tag 0 und Tag 7
Zeitfenster: Tag 28
Der OSCI reicht von 0 bis 8, wobei ein höherer Wert ein schlechteres Ergebnis bedeutet
Tag 28
Anzahl der Todesfälle jeglicher Ursache während der 14 Tage nach Aufnahme und Intervention, verglichen mit Sterblichkeitsdaten in französischen geriatrischen Krankenhausstationen aus der aktuellen nationalen Erhebung der französischen Gesellschaft für Geriatrie und Gerontologie
Zeitfenster: Tag 14
Tag 14

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Mitarbeiter

Mylan Laboratories

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-001602-34

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Coronavirus

Klinische Studien zur Cholecalciferol 200.000 IE

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