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COvid-19 et supplémentation en vitamine D : un essai contrôlé randomisé multicentrique comparant une dose élevée de vitamine D3 à une dose standard chez des patients COVID-19 à haut risque (CoVitTrial)

29 avril 2021 mis à jour par: University Hospital, Angers

La vitamine D est une hormone sécostéroïde produite par la peau lors d'une exposition estivale aux rayons UVB. L'hypovitaminose D est courante en hiver (octobre à mars) aux latitudes nord au-dessus de 20 degrés nord et d'avril à septembre aux latitudes sud au-delà de 20 degrés sous l'équateur.

Dans le passé, les coronavirus et les virus de la grippe ont présenté une saisonnalité très élevée, les épidémies se produisant préférentiellement pendant l'hiver. La pandémie de Covid-19 est en effet plus sévère au-dessus des latitudes hivernales de 20 degrés, alors qu'elle reste jusqu'à présent moins sévère dans l'hémisphère Sud, avec un nombre de décès bien moindre.

La recherche préclinique suggère que le virus SARS-Cov-2 pénètre dans les cellules via l'enzyme de conversion de l'angiotensine 2 (ACE2). La réplication virale du coronavirus régule négativement l'ACE2, dérégulant ainsi le système rénine-angiotensine (RAS) et entraînant une tempête de cytokines chez l'hôte, provoquant un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA).

La recherche montre également que la vitamine D joue un rôle dans l'équilibre du SRA et dans la réduction des lésions pulmonaires. Au contraire, l'hypovitaminose D chronique induit une fibrose pulmonaire par activation du RAS. De même, l'hypovitaminose D a été fortement associée dans la littérature au SDRA, ainsi qu'à un pronostic vital péjoratif en réanimation mais aussi en service de gériatrie, et à diverses comorbidités associées aux décès lors d'infections par le SARS-Cov-2. À l'inverse, il a été rapporté que la supplémentation en vitamine D augmentait l'immunité et réduisait les réponses inflammatoires et le risque d'infections aiguës des voies respiratoires.

Il a été démontré qu'une supplémentation orale en vitamine D3 à forte dose diminue la mortalité à court terme chez les patients en réanimation atteints d'hypovitaminose D sévère (réduction du risque absolu de 17 %). Il est considéré comme sûr de prendre une supplémentation orale en vitamine D à des doses allant jusqu'à 10 000 UI/jour pendant de courtes périodes, en particulier chez les personnes âgées, c'est-à-dire une population qui est principalement touchée par l'hypovitaminose D et qui devrait recevoir au moins 1 500 UI de vitamine D par jour pour assurer un statut satisfaisant en vitamine D.

La supplémentation en vitamine D est évoquée comme un traitement potentiellement intéressant de l'infection par le SRAS-Cov-2 mais sur une base scientifique avec un faible niveau de preuve jusqu'à présent.

Nous émettons l'hypothèse qu'une supplémentation en vitamine D à forte dose améliore le pronostic des patients âgés diagnostiqués avec COVID-19 par rapport à une dose standard de vitamine D.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

• Visite d'inclusion Un examen clinique est réalisé. Des mesures sociodémographiques, des antécédents médicaux, des mesures d'examen clinique (y compris le score OSCI) et des mesures biologiques sont recueillies.

La randomisation est réalisée le jour de la visite d'inclusion. Le traitement ZYMAD® 400 000 UI (2 flacons de 200 000 UI) ou 50 000 UI (1 flacon de 50 000 UI) est administré au patient.

  • Visite au jour 7 Une prise de sang est réalisée par une infirmière pour déterminer les concentrations sériques de 25-OHD, de créatrinine, d'albumine et de calcium.
  • Visite au jour 14 Une visite ou un appel téléphonique permet d'enregistrer le début d'événements cliniques d'intérêt. Les médicaments reçus dans le cadre du traitement habituel au cours des 14 derniers jours sont collectés.
  • Visite au jour 28 Une visite ou un appel téléphonique permet d'enregistrer le début d'événements cliniques d'intérêt. Les médicaments reçus dans le cadre du traitement habituel au cours des 14 derniers jours sont collectés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

260

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France
        • CHU Angers
      • Bordeaux, France
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, France
        • CH Le Mans
      • Limoges, France
        • Chu Limoges
      • Nantes, France
        • CHU Nantes
      • Nice, France
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, France
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, France
        • CH Saumur
      • Tours, France
        • CHU Tours

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

63 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 65 ans
  • Infection au COVID-19 diagnostiquée par RT-PCR SARS-CoV-2 ou par CT-scan du thorax évoquant une pneumonie virale à prédominance périphérique dans un contexte cliniquement pertinent
  • Patient vu en hospitalisation ou en consultation ou en EHPAD
  • Diagnostiqué dans les 3 jours précédents

  • Avoir au moins un des deux facteurs de risque de complications suivants :

    • âge ≥75 ans
    • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤ 94 % d'air ambiant, ou rapport pression partielle d'oxygène (PaO2) sur fraction d'oxygène inspiré (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Patients affiliés ou bénéficiant d'un régime de sécurité sociale
  • Consentement écrit et signé du patient ou d'un proche ou représentant légal ou, à défaut, procédure d'inclusion en urgence

Critère d'exclusion:

  • Défaillance d'organe nécessitant une admission en unité de réanimation ou de haute dépendance
  • Comorbidité engageant le pronostic vital à court terme (espérance de vie
  • Toute raison rendant impossible le suivi au jour 28
  • Supplémentation en vitamine D au cours du mois précédent, à l'exception d'un traitement apportant moins de 800 UI de vitamine D par jour
  • Contre-indication à la supplémentation en vitamine D : granulomatose active (sarcoïdose, tuberculose, lymphome), antécédent de lithiase calcique, hypervitaminose D ou hypercalcémie connue, intolérance connue à la vitamine D
  • Participation à un autre essai simultané
  • Sauvegarde de la justice
  • Saturation capillaire périphérique en oxygène (SpO2) ≤92% malgré une oxygénothérapie > 5L/min

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Forte dose de vitamine D3
Médicament: cholécalciférol 200 000 UI
Les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D de 400 000 UI en une dose orale unique.
Comparateur actif: Groupe de comparaison
Dose standard de vitamine D3
Médicament: cholécalciférol 50 000 UI
Les patients reçoivent une supplémentation en vitamine D de 50 000 UI en une seule dose orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues, au cours des 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention.
Délai: Jour 14
Jour 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de décès toutes causes confondues, au cours des 28 jours suivant l'inclusion et l'intervention.
Délai: Jour 28
Jour 28
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 14 basée sur le changement de l'échelle ordinale de l'OMS pour l'amélioration clinique (OSCI) pour COVID-19
Délai: Jour 14
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 14
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 28 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19
Délai: Jour 28
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 28
Taux de patients avec au moins un événement indésirable sévère à J28, selon la réglementation
Délai: Jour 28
Jour 28
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 28 jours suivant l'inclusion et l'intervention, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 28
Jour 28
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 14 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 14
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 14
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 28 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 28
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 28
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention, en fonction de la concentration sérique en vitamine D atteinte au jour 7 (25-OHD
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 28 jours suivant l'inclusion et l'intervention, en fonction de la concentration sérique en vitamine D atteinte au jour 7 (25-OHD
Délai: Jour 28
Jour 28
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 14 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, en fonction de la concentration sérique de vitamine D atteinte au jour 7 (25-OHD
Délai: Jour 14
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 14
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 28 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, en fonction de la concentration sérique en vitamine D atteinte au jour 7 (25-OHD
Délai: Jour 28
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 28
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 28 jours suivant l'inclusion et l'intervention, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 28
Jour 28
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 14 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 14
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 14
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 28 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, chez les patients atteints d'hypovitaminose sévère D (25-OHD
Délai: Jour 28
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 28
Nombre de décès toutes causes confondues au cours des 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention, en fonction de l'évolution de la concentration sérique en vitamine D entre le jour 0 et le jour 7
Délai: Jour 14
Jour 14
Nombre de décès toutes causes confondues au cours des 28 jours suivant l'inclusion et l'intervention, en fonction de l'évolution de la concentration sérique en vitamine D entre le jour 0 et le jour 7
Délai: Jour 28
Jour 28
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 14 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, en fonction de l'évolution de la concentration sérique de vitamine D entre le jour 0 et le jour 7
Délai: Jour 14
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 14
Évolution clinique entre le jour 0 et le jour 28 basée sur le changement de l'OSCI pour COVID-19, en fonction de l'évolution de la concentration sérique de vitamine D entre le jour 0 et le jour 7
Délai: Jour 28
L'OSCI varie de 0 à 8, un score plus élevé signifiant un résultat plus médiocre
Jour 28
Nombre de décès toutes causes confondues dans les 14 jours suivant l'inclusion et l'intervention, comparé aux données de mortalité dans les services gériatriques hospitaliers français de l'enquête nationale en cours de la Société française de gériatrie et de gérontologie
Délai: Jour 14
Jour 14

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Collaborateurs

Mylan Laboratories

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

14 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

14 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2020

Première publication (Réel)

14 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-001602-34

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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