Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

COVID-19- ja D-vitamiinilisäravinteet: Monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu koe suuren annoksen ja normaaliannoksen D3-vitamiinista korkean riskin COVID-19-potilailla (CoVitTrial)

torstai 29. huhtikuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Angers

D-vitamiini on sekosteroidihormoni, jota iho tuottaa kesällä UVB-säteille altistumisen aikana. Hypovitaminoosi D on yleinen talvella (lokakuusta maaliskuuhun) pohjoisilla leveysasteilla yli 20 astetta pohjoista ja huhtikuusta syyskuuhun eteläisillä leveysasteilla yli 20 astetta päiväntasaajan alapuolella.

Aiemmin koronavirukset ja influenssavirukset ovat olleet erittäin kausiluonteisia, ja epidemiat ovat esiintyneet ensisijaisesti talven aikana. Covid-19-pandemia on todellakin vakavampi 20 asteen talvileveysasteilla, kun taas eteläisellä pallonpuoliskolla se on toistaiseksi lievempi, ja kuolleiden määrä on paljon pienempi.

Prekliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että SARS-Cov-2-virus pääsee soluihin angiotensiiniä konvertoivan entsyymin 2:n (ACE2) kautta. Koronaviruksen replikaatio heikentää ACE2:n säätelyä, mikä häiritsee reniini-angiotensiinijärjestelmän (RAS) säätelyä ja johtaa sytokiinimyrskyyn isännässä, mikä aiheuttaa akuutin hengitysvaikeusoireyhtymän (ARDS).

Tutkimukset osoittavat myös, että D-vitamiinilla on rooli RAS:n tasapainottamisessa ja keuhkovaurioiden vähentämisessä. Päinvastoin, krooninen hypovitaminoosi D indusoi keuhkofibroosia aktivoimalla RAS:n. Samoin hypovitaminoosi D on liitetty kirjallisuudessa vahvasti ARDS:iin sekä huonoon elintärkeään ennusteeseen elvytyshoidossa, mutta myös geriatrisissa yksiköissä sekä erilaisiin SARS-Cov-2-infektioiden aiheuttamiin kuolemiin liittyviin sairauksiin. Sitä vastoin D-vitamiinilisän on raportoitu lisäävän vastustuskykyä ja vähentävän tulehdusvasteita ja akuuttien hengitystieinfektioiden riskiä.

Suuriannoksisen oraalisen D3-vitamiinilisän on osoitettu vähentävän lyhytaikaista kuolleisuutta elvytyspotilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (absoluuttinen riski vähenee 17 %). Suun kautta annettavaa D-vitamiinilisää pidetään turvallisena ottaa D-vitamiinilisää jopa 10 000 IU/vrk lyhyitä aikoja, erityisesti vanhemmilla aikuisilla, eli väestöllä, joka kärsii eniten hypovitaminoosista D ja jonka tulisi saada vähintään 1 500 IU D-vitamiinia päivässä. varmistaa tyydyttävän D-vitamiinitason.

D-vitamiinilisä mainitaan potentiaalisesti kiinnostavana hoitona SARS-Cov-2-infektiolle, mutta tieteellisellä pohjalla, josta on toistaiseksi vähän näyttöä.

Oletamme, että suuriannoksinen D-vitamiinilisä parantaa COVID-19-diagnoosin saaneiden vanhempien potilaiden ennustetta verrattuna D-vitamiinin standardiannoksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

• Inkluusiokäynti Suoritetaan kliininen tutkimus. Sosiaalidemografiset mittaukset, terveyshistoria, kliiniset tutkimukset (mukaan lukien OSCI-pisteet) ja biologiset mittaukset kerätään.

Satunnaistaminen suoritetaan osallistumiskäynnin päivänä. Potilaalle annetaan ZYMAD® 400 000 IU (2 injektiopulloa 200 000 IU) tai 50 000 IU (1 injektiopullo 50 000 IU) hoitoa.

  • Käynti 7. päivänä Sairaanhoitaja tekee verikokeen seerumin 25-OHD-, kreatriniini-, albumiini- ja kalsiumpitoisuuksien määrittämiseksi.
  • Käynti 14. päivänä Vierailu tai puhelinsoitto mahdollistaa kiinnostavien kliinisten tapahtumien alkamisen tallentamisen. Tavanomaisen hoidon osana viimeisten 14 päivän aikana saadut lääkkeet kerätään.
  • Vierailu päivänä 28 Vierailu tai puhelinsoitto mahdollistaa kiinnostavien kliinisten tapahtumien alkamisen tallentamisen. Tavanomaisen hoidon osana viimeisten 14 päivän aikana saadut lääkkeet kerätään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

260

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Ranska
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Ranska
        • CH Le Mans
      • Limoges, Ranska
        • CHU Limoges
      • Nantes, Ranska
        • CHU Nantes
      • Nice, Ranska
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Ranska
        • Chu Saint Etienne
      • Saumur, Ranska
        • CH Saumur
      • Tours, Ranska
        • Chu Tours

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

63 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 65 vuotta vanha
  • COVID-19-infektio, joka on diagnosoitu RT-PCR:llä SARS-CoV-2 tai rintakehän CT-skannauksella, joka viittaa perifeeriseen vallitsevaan viruskeuhkokuumeeseen kliinisesti merkityksellisessä yhteydessä
  • Potilas nähty sairaalahoidossa, konsultaatiossa tai hoitokodissa
  • Diagnosoitu viimeisten 3 päivän aikana

  • Sinulla on vähintään yksi seuraavista kahdesta komplikaatioiden riskitekijästä:

    • ikä ≥75 vuotta
    • Perifeerisen kapillaarin happisaturaatio (SpO2) ≤ 94 % ympäröivästä ilmasta tai hapen osittaisen paineen (PaO2) suhde sisäänhengitetyn hapen osuuteen (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Potilaat, jotka kuuluvat sosiaaliturvajärjestelmään tai hyötyvät siitä
  • Potilaan tai hänen sukulaisensa tai laillisen edustajan kirjallinen ja allekirjoitettu suostumus tai, jos se ei ole mahdollista, kiireelliset sisällyttämismenettelyt

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinvajaus, joka vaatii ottamista elvytysosastolle tai suuren riippuvuuden osastolle
  • Lyhyellä aikavälillä henkeä uhkaava rinnakkaissairaus (elinajanodote
  • Mikä tahansa syy, joka tekee seurannan 28. päivänä mahdottomaksi
  • D-vitamiinilisä edellisen kuukauden aikana, lukuun ottamatta hoitoa, joka tarjoaa alle 800 IU D-vitamiinia päivässä
  • D-vitamiinilisän vasta-aihe: aktiivinen granulomatoosi (sarkoidoosi, tuberkuloosi, lymfooma), kalkkikivitauti, tunnettu hypervitaminoosi D tai hyperkalsemia, tunnettu D-vitamiini-intoleranssi
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen kokeeseen
  • Oikeuden turvaaminen
  • Perifeeristen kapillaarien happisaturaatio (SpO2) ≤92 % huolimatta happihoidosta > 5l/min

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Suuri annos D3-vitamiinia
Lääke: kolekalsiferoli 200 000 IU
Potilaat saavat D-vitamiinilisän 400 000 IU kerta-annoksena suun kautta.
Active Comparator: Vertailuryhmä
Normaali annos D3-vitamiinia
Lääke: kolekalsiferoli 50 000 IU
Potilaat saavat D-vitamiinilisän 50 000 IU kerta-annoksena suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämistä ja interventiota seuraavien 14 päivän aikana.
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 28 päivän aikana sisällyttämistä ja toimenpiteitä seuranneen.
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys päivien 0 ja 14 välillä perustuen COVID-19:n WHO:n kliinisen paranemisen ordinaalisen asteikon (OSCI) muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 14
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys päivän 0 ja 28 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen
Aikaikkuna: Päivä 28
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi vakava haittatapahtuma päivänä 28, määräysten mukaan
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 28 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys päivien 0 ja 14 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 14
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys päivän 0 ja 28 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 28
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuudesta, joka saavutettiin päivänä 7 (25-OHD
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 28 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuudesta, joka saavutettiin päivänä 7 (25-OHD
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys päivien 0 ja 14 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen, riippuen päivänä 7 saavutetusta seerumin D-vitamiinipitoisuudesta (25-OHD
Aikaikkuna: Päivä 14
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys päivän 0 ja 28 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen, riippuen päivänä 7 saavutetusta seerumin D-vitamiinipitoisuudesta (25-OHD
Aikaikkuna: Päivä 28
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 28 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys päivien 0 ja 14 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 14
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys päivän 0 ja 28 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen potilailla, joilla on vaikea hypovitaminoosi D (25-OHD)
Aikaikkuna: Päivä 28
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuuden kehityksestä päivien 0 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 28 päivän aikana sisällyttämisestä ja interventiosta riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuuden kehityksestä päivien 0 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28
Kliininen kehitys päivien 0 ja 14 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen, riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuuden kehityksestä päivien 0 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 14
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 14
Kliininen kehitys päivän 0 ja päivän 28 välillä perustuen COVID-19:n OSCI:n muutokseen, riippuen seerumin D-vitamiinipitoisuuden kehityksestä päivien 0 ja 7 välillä
Aikaikkuna: Päivä 28
OSCI vaihtelee välillä 0-8, korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta
Päivä 28
Mistä tahansa syystä kuolleiden lukumäärä 14 päivän aikana sisällyttämistä ja interventiota seuraavien 14 päivän aikana verrattuna kuolleisuustietoihin Ranskan sairaaloiden geriatrian yksiköissä Ranskan Geriatrics and Gerontology -yhdistyksen nykyisessä kansallisessa tutkimuksessa
Aikaikkuna: Päivä 14
Päivä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Yhteistyökumppanit

Mylan Laboratories

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 14. tammikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-001602-34

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Koronaviirus

Kliiniset tutkimukset kolekalsiferoli 200 000 IU

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahrain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa