Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Covid-19 og D-vitamintilskud: et multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med højdosis versus standarddosis vitamin D3 i højrisiko COVID-19-patienter (CoVitTrial)

29. april 2021 opdateret af: University Hospital, Angers

D-vitamin er et sekosteroidhormon, der produceres af huden under sommerens eksponering for UVB-stråler. Hypovitaminose D er almindelig om vinteren (oktober til marts) på nordlige breddegrader over 20 grader nord, og fra april til september på sydlige breddegrader ud over 20 grader under ækvator.

Tidligere har coronavirus og influenzavirus udvist meget høj sæsonbestemthed, hvor udbrud fortrinsvis forekommer om vinteren. Covid-19-pandemien er faktisk mere alvorlig over vinterbreddegrader på 20 grader, mens den indtil nu er mindre alvorlig på den sydlige halvkugle med et meget lavere antal dødsfald.

Præklinisk forskning tyder på, at SARS-Cov-2-virus trænger ind i celler via det angiotensinkonverterende enzym 2 (ACE2). Virusreplikation af Coronavirus nedregulerer ACE2 og dysregulerer derved renin-angiotensin-systemet (RAS) og fører til en cytokinstorm i værten, hvilket forårsager akut respiratorisk distress-syndrom (ARDS).

Forskning viser også, at D-vitamin spiller en rolle i at afbalancere RAS og ved at reducere lungeskader. Tværtimod inducerer kronisk hypovitaminose D lungefibrose gennem aktivering af RAS. Tilsvarende er hypovitaminose D i litteraturen blevet stærkt forbundet med ARDS, såvel som med en pejorativ vital prognose ved genoplivning, men også i geriatriske afdelinger, og med forskellige komorbiditeter forbundet med dødsfald under SARS-Cov-2-infektioner. Omvendt er D-vitamintilskud blevet rapporteret at øge immuniteten og reducere inflammatoriske reaktioner og risikoen for akutte luftvejsinfektioner.

Højdosis oral vitamin D3-tilskud har vist sig at reducere korttidsdødelighed hos genoplivningspatienter med svær hypovitaminose D (17 % absolut risikoreduktion). Det anses for sikkert at tage oralt D-vitamintilskud i doser på op til 10.000 IE/dag i korte perioder, især hos ældre voksne, dvs. en befolkning, der mest er ramt af hypovitaminose D, og ​​som bør modtage mindst 1.500 IE D-vitamin dagligt. sikre en tilfredsstillende D-vitaminstatus.

D-vitamintilskud er nævnt som en potentielt interessant behandling for SARS-Cov-2-infektion, men på et videnskabeligt grundlag med et lavt evidensniveau indtil nu.

Vi antager, at højdosis D-vitamintilskud forbedrer prognosen for ældre patienter diagnosticeret med COVID-19 sammenlignet med en standarddosis af D-vitamin.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

• Inklusionsbesøg Der gennemføres en klinisk undersøgelse. Socialdemografiske mål, helbredshistorie, kliniske undersøgelsesmål (inklusive OSCI-score) og biologiske mål indsamles.

Randomisering foretages på dagen for inklusionsbesøget. ZYMAD® 400.000 IE (2 hætteglas á 200.000 IE) eller 50.000 IE (1 hætteglas med 50.000 IE) gives til patienten.

  • Besøg på dag 7. Der udføres en blodprøve af en sygeplejerske for at bestemme serumkoncentrationerne af 25-OHD, kreatrinin, albumin og calcium.
  • Besøg på dag 14 Et besøg eller telefonopkald gør det muligt at registrere begyndelsen af ​​kliniske begivenheder af interesse. Lægemidler modtaget som en del af den sædvanlige behandling i løbet af de sidste 14 dage afhentes.
  • Besøg på dag 28 Et besøg eller telefonopkald gør det muligt at registrere begyndelsen af ​​kliniske begivenheder af interesse. Lægemidler modtaget som en del af den sædvanlige behandling i løbet af de sidste 14 dage afhentes.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

260

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Frankrig
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrig
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrig
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrig
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Frankrig
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Frankrig
        • CH Saumur
      • Tours, Frankrig
        • Chu Tours

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 65 år
  • Infektion med COVID-19 diagnosticeret med RT-PCR SARS-CoV-2 eller med CT-scanning af brystet, hvilket tyder på viral pneumoni med perifer dominans i en klinisk relevant kontekst
  • Patient set på hospitalsindlæggelse eller konsultation eller på plejehjem
  • Diagnosticeret inden for de foregående 3 dage

  • At have mindst én af følgende to risikofaktorer for komplikationer:

    • alder ≥75 år
    • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤ 94 % omgivende luft eller et partial ilttryk (PaO2) til fraktion af indåndet ilt (FiO2) forhold ≤ 300 mmHg
  • Patienter, der er tilknyttet eller nyder godt af en social sikringsordning
  • Skriftligt og underskrevet samtykke fra patienten eller en pårørende eller juridisk repræsentant eller, hvis det ikke er muligt, nødinklusionsprocedure

Ekskluderingskriterier:

  • Organsvigt, der kræver indlæggelse på en genoplivnings- eller højafhængighedsafdeling
  • Komorbiditet, der er livstruende på kort sigt (forventet levetid
  • Enhver grund, der gør opfølgning på dag 28 umulig
  • D-vitamintilskud i den foregående måned, med undtagelse af behandling med mindre end 800 IE D-vitamin pr.
  • Kontraindikation for D-vitamintilskud: aktiv granulomatose (sarkoidose, tuberkulose, lymfom), anamnese med kalklithiasis, kendt hypervitaminose D eller hypercalcæmi, kendt intolerance over for D-vitamin
  • Deltagelse i et andet samtidig forsøg
  • Beskyttelse af retfærdighed
  • Perifer kapillær iltmætning (SpO2) ≤92 % på trods af en iltbehandling > 5L/min.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Høj dosis D3-vitamin
Medicin: cholecalciferol 200.000 IE
Patienterne får et D-vitamintilskud på 400.000 IE i en enkelt oral dosis.
Aktiv komparator: Sammenligningsgruppe
Standarddosis af vitamin D3
Medicin: cholecalciferol 50.000 IE
Patienterne får et D-vitamintilskud på 50.000 IE i en enkelt oral dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal dødsfald uanset årsag i de 14 dage efter inklusion og intervention.
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dødsfald uanset årsag i de 28 dage efter inklusion og intervention.
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 14 baseret på ændringen af ​​WHO's Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) for COVID-19
Tidsramme: Dag 14
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 14
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 28 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19
Tidsramme: Dag 28
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 28
Hyppighed af patienter med mindst én alvorlig bivirkning på dag 28 i henhold til reglerne
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 14 dage efter inklusion og intervention hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 28 dage efter inklusion og intervention hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 14 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19 hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 14
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 28 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19 hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 28
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 14 dage efter inklusion og intervention, afhængig af serum-vitamin D-koncentration opnået på dag 7 (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 28 dage efter inklusion og intervention, afhængig af serum-vitamin D-koncentration opnået på dag 7 (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 14 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19, afhængig af serum D-vitaminkoncentration opnået på dag 7 (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 14
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 28 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19, afhængig af serum D-vitaminkoncentration opnået på dag 7 (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 28
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 14 dage efter inklusion og intervention hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 28 dage efter inklusion og intervention hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 14 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19 hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 14
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 14
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 28 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19 hos patienter med svær hypovitaminose D (25-OHD
Tidsramme: Dag 28
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 28
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 14 dage efter inklusion og intervention, afhængigt af udviklingen i serum-vitamin D-koncentrationen mellem dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 14
Dag 14
Antal dødsfald uanset årsag i løbet af de 28 dage efter inklusion og intervention, afhængigt af udviklingen i serum-vitamin D-koncentrationen mellem dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 14 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19, afhængig af udviklingen af ​​serum D-vitaminkoncentration mellem dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 14
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 14
Klinisk udvikling mellem dag 0 og dag 28 baseret på ændringen af ​​OSCI for COVID-19, afhængig af udviklingen i serum D-vitaminkoncentration mellem dag 0 og dag 7
Tidsramme: Dag 28
OSCI varierer fra 0 til 8, højere score betyder dårligere resultat
Dag 28
Antallet af dødsfald uanset årsag i løbet af de 14 dage efter inklusion og intervention sammenlignet med dødelighedsdata i franske hospitals geriatriske enheder fra den aktuelle nationale undersøgelse foretaget af det franske selskab for geriatri og gerontologi
Tidsramme: Dag 14
Dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbejdspartnere

Mylan Laboratories

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. januar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

14. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-001602-34

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coronavirus

Kliniske forsøg med cholecalciferol 200.000 IE

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner