- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04344041
COvid-19 y suplementos de vitamina D: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico de dosis alta versus dosis estándar de vitamina D3 en pacientes con COVID-19 de alto riesgo (CoVitTrial)
La vitamina D es una hormona secoesteroide producida por la piel durante la exposición del verano a los rayos UVB. La hipovitaminosis D es común en invierno (octubre a marzo) en latitudes del norte por encima de los 20 grados norte, y de abril a septiembre en latitudes del sur más allá de los 20 grados por debajo del ecuador.
En el pasado, los coronavirus y los virus de la influenza han exhibido una estacionalidad muy alta, con brotes que ocurren preferentemente durante el invierno. De hecho, la pandemia de Covid-19 es más grave por encima de las latitudes de invierno de 20 grados, mientras que hasta ahora sigue siendo menos grave en el hemisferio sur, con un número mucho menor de muertes.
La investigación preclínica sugiere que el virus SARS-Cov-2 ingresa a las células a través de la enzima convertidora de angiotensina 2 (ACE2). La replicación viral del coronavirus regula a la baja la ACE2, lo que desregula el sistema renina-angiotensina (RAS) y conduce a una tormenta de citocinas en el huésped, lo que provoca el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
La investigación también muestra que la vitamina D desempeña un papel en el equilibrio de RAS y en la reducción del daño pulmonar. Por el contrario, la hipovitaminosis D crónica induce fibrosis pulmonar a través de la activación de RAS. Del mismo modo, la hipovitaminosis D se ha asociado fuertemente en la literatura con SDRA, así como con un pronóstico vital peyorativo en reanimación pero también en unidades geriátricas, y con diversas comorbilidades asociadas a muertes durante infecciones por SARS-Cov-2. Por el contrario, se ha informado que la suplementación con vitamina D aumenta la inmunidad y reduce las respuestas inflamatorias y el riesgo de infecciones agudas del tracto respiratorio.
Se ha demostrado que la suplementación oral con dosis altas de vitamina D3 reduce la mortalidad a corto plazo en pacientes en reanimación con hipovitaminosis D grave (reducción del riesgo absoluto del 17 %). Se considera seguro tomar suplementos de vitamina D por vía oral a dosis de hasta 10.000 UI/día por períodos cortos, especialmente en adultos mayores, es decir, una población que es la más afectada por la hipovitaminosis D y que debe recibir al menos 1.500 UI de vitamina D al día para garantizar un estado satisfactorio de vitamina D.
La suplementación con vitamina D se menciona como un tratamiento potencialmente interesante para la infección por SARS-Cov-2 pero sobre una base científica con un bajo nivel de evidencia hasta el momento.
Nuestra hipótesis es que la suplementación con dosis altas de vitamina D mejora el pronóstico de los pacientes mayores diagnosticados con COVID-19 en comparación con una dosis estándar de vitamina D.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Visita de inclusión Se realiza un examen clínico. Se recopilan medidas sociodemográficas, historial de salud, medidas de examen clínico (incluida la puntuación OSCI) y medidas biológicas.
La aleatorización se realiza el día de la visita de inclusión. Se administra al paciente el tratamiento de 400 000 UI (2 viales de 200 000 UI) o 50 000 UI (1 vial de 50 000 UI) de ZYMAD®.
- Visita el día 7 Una enfermera realiza un análisis de sangre para determinar las concentraciones séricas de 25-OHD, creatrinina, albúmina y calcio.
- Visita el día 14 Una visita o llamada telefónica permite registrar la aparición de eventos clínicos de interés. Se recogen los fármacos recibidos como parte del tratamiento habitual durante los últimos 14 días.
- Visita el día 28 Una visita o llamada telefónica permite registrar la aparición de eventos clínicos de interés. Se recogen los fármacos recibidos como parte del tratamiento habitual durante los últimos 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Angers, Francia
- Chu Angers
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Le Mans, Francia
- CH Le Mans
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Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Nice, Francia
- CHU Nice
-
Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
-
Saumur, Francia
- CH Saumur
-
Tours, Francia
- Chu Tours
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 65 años
- Infección por COVID-19 diagnosticada con RT-PCR SARS-CoV-2 o con TAC de tórax sugestiva de neumonía viral de predominio periférico en un contexto clínicamente relevante
- Paciente visto en hospitalización o consulta o en residencia de ancianos
- Diagnosticado en los 3 días anteriores
Tener al menos uno de los siguientes dos factores de riesgo de complicaciones:
- edad ≥75 años
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤ 94 % del aire ambiente, o una relación de presión de oxígeno parcial (PaO2) a fracción de oxígeno inspirado (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Pacientes afiliados o beneficiarios de un régimen de seguridad social
- Consentimiento escrito y firmado del paciente o de un familiar o representante legal o, en su defecto, procedimiento de inclusión de urgencia
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia orgánica que requiere ingreso en unidad de reanimación o alta dependencia
- Comorbilidad que pone en peligro la vida a corto plazo (esperanza de vida
- Cualquier motivo que imposibilite el seguimiento el día 28
- Suplementación con vitamina D en el mes anterior, a excepción de tratamientos que aporten menos de 800 UI de vitamina D al día
- Contraindicación para suplementar con vitamina D: granulomatosis activa (sarcoidosis, tuberculosis, linfoma), antecedentes de litiasis cálcica, hipervitaminosis D conocida o hipercalcemia, intolerancia conocida a la vitamina D
- Participación en otro ensayo simultáneo
- salvaguardia de la justicia
- Saturación de oxígeno capilar periférico (SpO2) ≤92% a pesar de una oxigenoterapia > 5L/min
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervención
Alta dosis de vitamina D3
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Los pacientes reciben un suplemento de vitamina D de 400.000 UI en una sola dosis oral.
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Comparador activo: Grupo de comparación
Dosis estándar de vitamina D3
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Los pacientes reciben un suplemento de vitamina D de 50.000 UI en una sola dosis oral
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por cualquier causa, durante los 14 días siguientes a la inclusión e intervención.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de muertes por cualquier causa, durante los 28 días siguientes a la inclusión e intervención.
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 14 en base al cambio de la Escala Ordinal de Mejora Clínica (OSCI) de la OMS para COVID-19
Periodo de tiempo: Día 14
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 14
|
Evolución clínica entre el día 0 y el día 28 en base al cambio del OSCI para COVID-19
Periodo de tiempo: Día 28
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 28
|
Tasa de pacientes con al menos un evento adverso grave al día 28, según normativa
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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|
Número de muertes por cualquier causa durante los 14 días siguientes a la inclusión e intervención, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de muertes por cualquier causa durante los 28 días siguientes a la inclusión e intervención, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
|
Día 28
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|
Evolución clínica entre el día 0 y el día 14 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
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OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 14
|
Evolución clínica entre el día 0 y el día 28 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
|
Día 28
|
Número de muertes por cualquier causa durante los 14 días siguientes a la inclusión e intervención, en función de la concentración sérica de vitamina D alcanzada en el día 7 (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
|
Día 14
|
|
Número de muertes por cualquier causa durante los 28 días siguientes a la inclusión e intervención, en función de la concentración sérica de vitamina D alcanzada en el día 7 (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 14 basada en el cambio del OSCI para COVID-19, dependiendo de la concentración sérica de vitamina D alcanzada en el día 7 (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 14
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 28 basada en el cambio del OSCI para COVID-19, dependiendo de la concentración sérica de vitamina D alcanzada en el día 7 (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 28
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Número de muertes por cualquier causa durante los 14 días siguientes a la inclusión e intervención, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de muertes por cualquier causa durante los 28 días siguientes a la inclusión e intervención, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 14 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 14
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OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 14
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 28 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en pacientes con hipovitaminosis D severa (25-OHD
Periodo de tiempo: Día 28
|
OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 28
|
Número de muertes por cualquier causa durante los 14 días siguientes a la inclusión e intervención, en función de la evolución de la concentración sérica de vitamina D entre el día 0 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
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Número de muertes por cualquier causa durante los 28 días siguientes a la inclusión e intervención, en función de la evolución de la concentración sérica de vitamina D entre el día 0 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 28
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Día 28
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 14 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en función de la evolución de la concentración sérica de vitamina D entre el día 0 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 14
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OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 14
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Evolución clínica entre el día 0 y el día 28 en base al cambio del OSCI para COVID-19, en función de la evolución de la concentración sérica de vitamina D entre el día 0 y el día 7
Periodo de tiempo: Día 28
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OSCI varía de 0 a 8, una puntuación más alta significa un peor resultado
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Día 28
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Número de muertes por cualquier causa durante los 14 días posteriores a la inclusión e intervención, en comparación con los datos de mortalidad en unidades geriátricas de hospitales franceses de la encuesta nacional actual de la Sociedad Francesa de Geriatría y Gerontología.
Periodo de tiempo: Día 14
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Día 14
|
Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
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- Infecciones
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- Enfermedades de las vías respiratorias
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- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Otros números de identificación del estudio
- 2020-001602-34
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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