Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Covid-19 a suplementace vitaminu D: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie vysoké dávky versus standardní dávka vitaminu D3 u vysoce rizikových pacientů s COVID-19 (CoVitTrial)

29. dubna 2021 aktualizováno: University Hospital, Angers

Vitamin D je sekosteroidní hormon produkovaný kůží během letní expozice UVB paprskům. Hypovitaminóza D je běžná v zimě (říjen až březen) v severních zeměpisných šířkách nad 20° severní šířky a od dubna do září v jižních zeměpisných šířkách nad 20° pod rovníkem.

V minulosti vykazovaly koronaviry a chřipkové viry velmi vysokou sezónnost, přičemž ohniska se vyskytovala přednostně během zimy. Pandemie Covid-19 je skutečně závažnější nad zimními zeměpisnými šířkami 20 stupňů, zatímco na jižní polokouli je až dosud méně závažná s mnohem nižším počtem úmrtí.

Preklinický výzkum naznačuje, že virus SARS-Cov-2 vstupuje do buněk prostřednictvím angiotenzin konvertujícího enzymu 2 (ACE2). Replikace viru koronaviru downreguluje ACE2, čímž dysreguluje systém renin-angiotensin (RAS) a vede k cytokinové bouři v hostiteli, což způsobuje syndrom akutní respirační tísně (ARDS).

Výzkum také ukazuje, že vitamín D hraje roli při vyrovnávání RAS a při snižování poškození plic. Naopak chronická hypovitaminóza D indukuje plicní fibrózu aktivací RAS. Podobně je hypovitaminóza D v literatuře silně spojována s ARDS, stejně jako s pejorativní vitální prognózou při resuscitaci, ale také na geriatrických jednotkách, a s různými komorbiditami spojenými s úmrtími během infekcí SARS-Cov-2. Naopak bylo hlášeno, že suplementace vitaminem D zvyšuje imunitu a snižuje zánětlivé reakce a riziko akutních infekcí dýchacích cest.

Bylo prokázáno, že suplementace vysokými dávkami perorálního vitaminu D3 snižuje krátkodobou mortalitu u resuscitovaných pacientů s těžkou hypovitaminózou D (17% snížení absolutního rizika). Je považováno za bezpečné užívat perorální suplementaci vitaminu D v dávkách až 10 000 IU/den po krátkou dobu, zejména u starších dospělých, tj. populace, která je většinou postižena hypovitaminózou D a která by měla dostávat alespoň 1 500 IU vitaminu D denně. zajistit uspokojivý stav vitaminu D.

Suplementace vitaminu D je zmíněna jako potenciálně zajímavá léčba infekce SARS-Cov-2, ale na vědeckém základě s nízkou úrovní důkazů až dosud.

Předpokládáme, že suplementace vysokými dávkami vitaminu D zlepšuje prognózu starších pacientů s diagnózou COVID-19 ve srovnání se standardní dávkou vitaminu D.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

• Vstupní návštěva Provádí se klinické vyšetření. Shromažďují se sociálně-demografická měření, zdravotní anamnéza, klinická vyšetření (včetně skóre OSCI) a biologická měření.

Randomizace se provádí v den inkluzní návštěvy. Pacientovi je podána léčba ZYMAD® 400 000 IU (2 lahvičky po 200 000 IU) nebo 50 000 IU (1 lahvička s 50 000 IU).

  • Návštěva v den 7 Sestra provádí krevní test ke stanovení sérových koncentrací 25-OHD, kreatrininu, albuminu a vápníku.
  • Návštěva 14. den Návštěva nebo telefonní hovor umožňuje zaznamenat začátek klinických příhod, které nás zajímají. Sbírají se léky přijaté v rámci obvyklé léčby během posledních 14 dnů.
  • Návštěva v den 28 Návštěva nebo telefonní hovor umožňuje zaznamenat začátek klinických příhod, které nás zajímají. Sbírají se léky přijaté v rámci obvyklé léčby během posledních 14 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

260

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francie
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Francie
        • CH Le mans
      • Limoges, Francie
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francie
        • CHU Nantes
      • Nice, Francie
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francie
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Francie
        • CH Saumur
      • Tours, Francie
        • CHU Tours

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Infekce COVID-19 diagnostikovaná pomocí RT-PCR SARS-CoV-2 nebo pomocí CT skenu hrudníku svědčícího o virové pneumonii s periferní dominancí v klinicky relevantním kontextu
  • Pacient viděný při hospitalizaci nebo konzultaci nebo v pečovatelském domě
  • Diagnostikováno během předchozích 3 dnů

  • Mít alespoň jeden z následujících dvou rizikových faktorů pro komplikace:

    • věk ≥75 let
    • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 94 % okolního vzduchu nebo poměr parciálního tlaku kyslíku (PaO2) k frakci vdechovaného kyslíku (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Pacienti, kteří jsou zapojeni do systému sociálního zabezpečení nebo jej využívají
  • Písemný a podepsaný souhlas pacienta nebo jeho příbuzného nebo zákonného zástupce nebo, není-li to možné, postup nouzového zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Orgánové selhání vyžadující přijetí na resuscitační nebo vysoce závislou jednotku
  • Komorbidita, která je krátkodobě život ohrožující (očekávaná délka života
  • Jakýkoli důvod, který znemožňuje následnou kontrolu v den 28
  • Suplementace vitaminu D v předchozím měsíci, s výjimkou léčby poskytující méně než 800 IU vitaminu D denně
  • Kontraindikace pro suplementaci vitaminu D: aktivní granulomatóza (sarkoidóza, tuberkulóza, lymfom), anamnéza kalcikové litiázy, známá hypervitaminóza D nebo hyperkalcémie, známá intolerance vitaminu D
  • Účast v jiném simultánním testu
  • Ochrana spravedlnosti
  • Periferní kapilární saturace kyslíkem (SpO2) ≤ 92 % i přes kyslíkovou terapii > 5 l/min.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Vysoká dávka vitamínu D3
Lék: cholekalciferol 200 000 IU
Pacienti dostávají doplněk vitaminu D ve výši 400 000 IU v jedné perorální dávce.
Aktivní komparátor: Srovnávací skupina
Standardní dávka vitaminu D3
Lék: cholekalciferol 50 000 IU
Pacienti dostávají doplněk vitaminu D 50 000 IU v jedné perorální dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci.
Časové okno: Den 14
Den 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů po zařazení a intervenci.
Časové okno: Den 28
Den 28
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 14 na základě změny WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) pro COVID-19
Časové okno: Den 14
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 14
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 28 na základě změny OSCI pro COVID-19
Časové okno: Den 28
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 28
Míra pacientů s alespoň jednou závažnou nežádoucí příhodou v den 28 podle předpisů
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů po zařazení a intervenci u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 28
Den 28
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 14 na základě změny OSCI pro COVID-19 u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 14
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 14
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 28 na základě změny OSCI pro COVID-19 u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 28
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci v závislosti na koncentraci vitaminu D v séru dosažené 7. den (25-OHD
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů po zařazení a intervenci v závislosti na koncentraci vitaminu D v séru dosažené 7. den (25-OHD
Časové okno: Den 28
Den 28
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 14 na základě změny OSCI pro COVID-19 v závislosti na koncentraci vitaminu D v séru dosažené v den 7 (25-OHD
Časové okno: Den 14
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 14
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 28 na základě změny OSCI pro COVID-19 v závislosti na koncentraci vitaminu D v séru dosažené v den 7 (25-OHD
Časové okno: Den 28
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů po zařazení a intervenci u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 28
Den 28
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 14 na základě změny OSCI pro COVID-19 u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 14
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 14
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 28 na základě změny OSCI pro COVID-19 u pacientů s těžkou hypovitaminózou D (25-OHD
Časové okno: Den 28
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci v závislosti na vývoji sérové ​​koncentrace vitaminu D mezi dnem 0 a dnem 7
Časové okno: Den 14
Den 14
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 28 dnů po zařazení a intervenci v závislosti na vývoji koncentrace vitaminu D v séru mezi dnem 0 a dnem 7
Časové okno: Den 28
Den 28
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 14 na základě změny OSCI pro COVID-19 v závislosti na vývoji koncentrace vitaminu D v séru mezi dnem 0 a dnem 7
Časové okno: Den 14
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 14
Klinický vývoj mezi dnem 0 a dnem 28 na základě změny OSCI pro COVID-19 v závislosti na vývoji koncentrace vitaminu D v séru mezi dnem 0 a dnem 7
Časové okno: Den 28
OSCI se pohybuje od 0 do 8, vyšší skóre znamená horší výsledek
Den 28
Počet úmrtí z jakékoli příčiny během 14 dnů po zařazení a intervenci ve srovnání s údaji o úmrtnosti ve francouzských nemocničních geriatrických jednotkách z aktuálního národního průzkumu Francouzské společnosti geriatrie a gerontologie
Časové okno: Den 14
Den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Spolupracovníci

Mylan Laboratories

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

14. ledna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

14. ledna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-001602-34

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na cholekalciferol 200 000 IU

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit