Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

COvid-19 и добавки с витамином D: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование высокой дозы витамина D3 по сравнению со стандартной дозой у пациентов с COVID-19 из группы высокого риска (CoVitTrial)

29 апреля 2021 г. обновлено: University Hospital, Angers

Витамин D представляет собой секостероидный гормон, вырабатываемый кожей во время летнего воздействия УФ-лучей. Гиповитаминоз D распространен зимой (с октября по март) в северных широтах выше 20 градусов северной широты и с апреля по сентябрь в южных широтах за пределами 20 градусов ниже экватора.

В прошлом коронавирусы и вирусы гриппа характеризовались очень высокой сезонностью, при этом вспышки происходили преимущественно зимой. Пандемия Covid-19 действительно более серьезна выше 20 градусов зимней широты, в то время как до сих пор она остается менее серьезной в Южном полушарии с гораздо меньшим числом смертей.

Доклинические исследования показывают, что вирус SARS-Cov-2 проникает в клетки через ангиотензинпревращающий фермент 2 (ACE2). Репликация вируса коронавируса подавляет ACE2, тем самым нарушая регуляцию ренин-ангиотензиновой системы (РАС) и приводя к цитокиновому шторму у хозяина, вызывая острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС).

Исследования также показывают, что витамин D играет роль в балансировке РАС и уменьшении повреждения легких. Напротив, хронический гиповитаминоз D вызывает легочный фиброз за счет активации РАС. Точно так же гиповитаминоз D в литературе тесно связан с ОРДС, а также с неблагоприятным жизненным прогнозом в реанимации, а также в гериатрических отделениях и с различными сопутствующими заболеваниями, связанными со смертельными исходами во время инфекций SARS-Cov-2. И наоборот, сообщалось, что добавки с витамином D повышают иммунитет и уменьшают воспалительные реакции и риск острых инфекций дыхательных путей.

Было показано, что пероральные добавки с высокими дозами витамина D3 снижают краткосрочную смертность у реанимационных пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (снижение абсолютного риска на 17%). Считается безопасным пероральный прием добавок витамина D в дозах до 10 000 МЕ/день в течение коротких периодов времени, особенно у пожилых людей, т. е. среди населения, которое больше всего страдает от гиповитаминоза D и которые должны получать не менее 1 500 МЕ витамина D в день, чтобы обеспечить удовлетворительный статус витамина D.

Добавление витамина D упоминается как потенциально интересное лечение инфекции SARS-Cov-2, но на научной основе с низким уровнем доказательств до сих пор.

Мы предполагаем, что прием высоких доз витамина D улучшает прогноз у пожилых пациентов с диагнозом COVID-19 по сравнению со стандартной дозой витамина D.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

• Визит для включения Проводится клиническое обследование. Собираются социально-демографические показатели, история болезни, показатели клинического обследования (включая балл OSCI) и биологические показатели.

Рандомизация проводится в день визита для включения. Пациенту назначают ZYMAD® 400 000 МЕ (2 флакона по 200 000 МЕ) или 50 000 МЕ (1 флакон по 50 000 МЕ).

  • Визит на 7-й день. Медсестра проводит анализ крови для определения концентрации 25-OHD, креатинина, альбумина и кальция в сыворотке.
  • Визит на 14-й день Визит или телефонный звонок позволяют зафиксировать начало представляющего интерес клинического события. Собираются препараты, полученные в рамках обычного лечения в течение последних 14 дней.
  • Визит на 28-й день Визит или телефонный звонок позволяют зафиксировать начало представляющего интерес клинического события. Собираются препараты, полученные в рамках обычного лечения в течение последних 14 дней.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

260

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Франция
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Франция
        • CH Le Mans
      • Limoges, Франция
        • CHU Limoges
      • Nantes, Франция
        • CHU Nantes
      • Nice, Франция
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Франция
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Франция
        • CH Saumur
      • Tours, Франция
        • CHU Tours

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

61 год и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 65 лет
  • Инфекция COVID-19, диагностированная с помощью ОТ-ПЦР SARS-CoV-2 или с помощью компьютерной томографии грудной клетки, предполагающая вирусную пневмонию с преобладанием периферической крови в клинически значимом контексте
  • Пациент в больнице, на консультации или в доме престарелых
  • Диагностировано в течение предшествующих 3 дней

  • Наличие хотя бы одного из следующих двух факторов риска осложнений:

    • возраст ≥75 лет
    • Периферическое капиллярное насыщение кислородом (SpO2) ≤ 94% окружающего воздуха или отношение парциального давления кислорода (PaO2) к фракции вдыхаемого кислорода (FiO2) ≤ 300 мм рт.ст.
  • Пациенты, связанные со схемой социального обеспечения или пользующиеся ею
  • Письменное и подписанное согласие пациента или его родственника или законного представителя или, если это невозможно, экстренная процедура включения

Критерий исключения:

  • Органная недостаточность, требующая госпитализации в реанимацию или отделение интенсивной терапии
  • Коморбидность, угрожающая жизни в краткосрочной перспективе (ожидаемая продолжительность жизни
  • Любая причина, делающая невозможным последующее наблюдение на 28-й день
  • Добавка витамина D в предыдущем месяце, за исключением лечения, обеспечивающего менее 800 МЕ витамина D в день.
  • Противопоказания для приема витамина D: активный гранулематоз (саркоидоз, туберкулез, лимфома), кальциевый литиаз в анамнезе, известный гипервитаминоз D или гиперкальциемия, известная непереносимость витамина D
  • Участие в другом одновременном испытании
  • Гарантия справедливости
  • Насыщение кислородом периферических капилляров (SpO2) ≤92%, несмотря на оксигенотерапию > 5 л/мин.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Высокая доза витамина D3
Лекарство: холекальциферол 200 000 МЕ
Пациенты получают добавку витамина D в дозе 400 000 МЕ однократно перорально.
Активный компаратор: Группа сравнения
Стандартная доза витамина D3
Лекарство: холекальциферол 50 000 МЕ
Пациенты получают добавку витамина D в дозе 50 000 МЕ однократно перорально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество смертей по любой причине в течение 14 дней после включения и вмешательства.
Временное ограничение: День 14
День 14

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество смертей по любой причине в течение 28 дней после включения и вмешательства.
Временное ограничение: День 28
День 28
Клиническая эволюция между 0 и 14 днем ​​на основе изменения Порядковой шкалы ВОЗ для клинического улучшения (OSCI) для COVID-19
Временное ограничение: День 14
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 14
Клиническая эволюция между 0 и 28 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19
Временное ограничение: День 28
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 28
Доля пациентов с хотя бы одним тяжелым нежелательным явлением на 28-й день в соответствии с регламентом
Временное ограничение: День 28
День 28
Количество смертей от любой причины в течение 14 дней после включения и вмешательства у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество смертей от любой причины в течение 28 дней после включения и вмешательства у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 28
День 28
Клиническая эволюция между 0 и 14 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 14
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 14
Клиническая эволюция между 0 и 28 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 28
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 28
Количество смертей по любой причине в течение 14 дней после включения и вмешательства, в зависимости от концентрации витамина D в сыворотке, достигнутой на 7-й день (25-OHD
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество смертей по любой причине в течение 28 дней после включения и вмешательства, в зависимости от концентрации витамина D в сыворотке, достигнутой на 7-й день (25-OHD).
Временное ограничение: День 28
День 28
Клиническая эволюция между 0 и 14 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 в зависимости от концентрации витамина D в сыворотке, достигнутой на 7 день (25-OHD
Временное ограничение: День 14
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 14
Клиническая эволюция между 0-м и 28-м днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 в зависимости от концентрации витамина D в сыворотке, достигнутой на 7-й день (25-OHD
Временное ограничение: День 28
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 28
Количество смертей от любой причины в течение 14 дней после включения и вмешательства у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество смертей от любой причины в течение 28 дней после включения и вмешательства у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 28
День 28
Клиническая эволюция между 0 и 14 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 14
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 14
Клиническая эволюция между 0 и 28 днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 у пациентов с тяжелым гиповитаминозом D (25-OHD
Временное ограничение: День 28
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 28
Количество смертей по любой причине в течение 14 дней после включения и вмешательства, в зависимости от изменения концентрации витамина D в сыворотке между 0 и 7 днем.
Временное ограничение: День 14
День 14
Количество смертей по любой причине в течение 28 дней после включения и вмешательства, в зависимости от изменения концентрации витамина D в сыворотке между 0 и 7 днем.
Временное ограничение: День 28
День 28
Клиническая эволюция между 0-м и 14-м днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 в зависимости от изменения концентрации витамина D в сыворотке между 0-м и 7-м днем.
Временное ограничение: День 14
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 14
Клиническая эволюция между 0-м и 28-м днем ​​на основе изменения OSCI для COVID-19 в зависимости от изменения концентрации витамина D в сыворотке между 0-м и 7-м днем.
Временное ограничение: День 28
OSCI варьируется от 0 до 8, более высокий балл означает худший результат
День 28
Количество смертей от любой причины в течение 14 дней после включения и вмешательства по сравнению с данными о смертности в гериатрических отделениях французских больниц из текущего национального исследования, проведенного Французским обществом гериатрии и геронтологии.
Временное ограничение: День 14
День 14

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Соавторы

Mylan Laboratories

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 января 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 января 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 апреля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-001602-34

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться