- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04344041
Integrazione di COvid-19 e vitamina D: uno studio controllato randomizzato multicentrico di vitamina D3 ad alto dosaggio rispetto a dose standard in pazienti con COVID-19 ad alto rischio (CoVitTrial)
La vitamina D è un ormone secosteroide prodotto dalla pelle durante l'esposizione estiva ai raggi UVB. L'ipovitaminosi D è comune in inverno (da ottobre a marzo) alle latitudini settentrionali sopra i 20 gradi nord e da aprile a settembre alle latitudini meridionali oltre i 20 gradi sotto l'equatore.
In passato, i coronavirus e i virus dell'influenza hanno mostrato una stagionalità molto elevata, con focolai che si sono verificati preferenzialmente durante l'inverno. La pandemia di Covid-19 è infatti più grave al di sopra delle latitudini invernali di 20 gradi, mentre rimane fino ad ora meno grave nell'emisfero australe, con un numero di morti molto inferiore.
La ricerca preclinica suggerisce che il virus SARS-Cov-2 entri nelle cellule attraverso l'enzima di conversione dell'angiotensina 2 (ACE2). La replicazione virale del coronavirus sottoregola l'ACE2, disregolando così il sistema renina-angiotensina (RAS) e portando a una tempesta di citochine nell'ospite, causando la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS).
La ricerca mostra anche che la vitamina D svolge un ruolo nel bilanciare la RAS e nel ridurre il danno polmonare. Al contrario, l'ipovitaminosi cronica D induce la fibrosi polmonare attraverso l'attivazione della RAS. Allo stesso modo, l'ipovitaminosi D è stata fortemente associata in letteratura con l'ARDS, così come con una prognosi vitale peggiorativa in rianimazione ma anche nelle unità geriatriche, e con varie comorbilità associate a decessi durante le infezioni da SARS-Cov-2. Al contrario, è stato riportato che l'integrazione di vitamina D aumenta l'immunità e riduce le risposte infiammatorie e il rischio di infezioni acute del tratto respiratorio.
È stato dimostrato che l'integrazione orale di vitamina D3 ad alte dosi riduce la mortalità a breve termine nei pazienti in rianimazione con grave ipovitaminosi D (riduzione del rischio assoluto del 17%). È considerato sicuro assumere un'integrazione orale di vitamina D a dosi fino a 10.000 UI/giorno per brevi periodi, in particolare negli anziani, cioè una popolazione che è maggiormente affetta da ipovitaminosi D e che dovrebbe ricevere almeno 1.500 UI di vitamina D al giorno per garantire uno stato soddisfacente di vitamina D.
L'integrazione di vitamina D è menzionata come un trattamento potenzialmente interessante per l'infezione da SARS-Cov-2, ma su base scientifica con un basso livello di evidenza fino ad ora.
Ipotizziamo che l'integrazione di vitamina D ad alte dosi migliori la prognosi dei pazienti più anziani con diagnosi di COVID-19 rispetto a una dose standard di vitamina D.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Visita di inclusione Viene effettuato un esame clinico. Vengono raccolte le misure socio-demografiche, l'anamnesi, le misure degli esami clinici (compreso il punteggio OSCI) e le misure biologiche.
La randomizzazione viene condotta il giorno della visita di inclusione. Al paziente viene somministrato il trattamento ZYMAD® 400.000 UI (2 flaconcini da 200.000 UI) o 50.000 UI (1 flaconcino da 50.000 UI).
- Visita al giorno 7 Un'infermiera esegue un esame del sangue per determinare le concentrazioni sieriche di 25-OHD, creatinina, albumina e calcio.
- Visita al giorno 14 Una visita o una telefonata permette di registrare l'insorgenza di eventi clinici di interesse. Vengono raccolti i farmaci ricevuti nell'ambito del trattamento abituale negli ultimi 14 giorni.
- Visita al giorno 28 Una visita o una telefonata permette di registrare l'insorgenza di eventi clinici di interesse. Vengono raccolti i farmaci ricevuti nell'ambito del trattamento abituale negli ultimi 14 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Angers, Francia
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francia
- CHU Bordeaux
-
Le Mans, Francia
- CH Le Mans
-
Limoges, Francia
- CHU Limoges
-
Nantes, Francia
- CHU Nantes
-
Nice, Francia
- CHU Nice
-
Saint Etienne, Francia
- CHU Saint Etienne
-
Saumur, Francia
- CH Saumur
-
Tours, Francia
- Chu Tours
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 65 anni
- Infezione da COVID-19 diagnosticata con RT-PCR SARS-CoV-2 o con TAC del torace che suggerisce polmonite virale a predominanza periferica in un contesto clinicamente rilevante
- Paziente visto in ricovero o consultazione o in casa di cura
- Diagnosi nei 3 giorni precedenti
Avere almeno uno dei seguenti due fattori di rischio per complicanze:
- età ≥75 anni
- Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤ 94% aria ambiente o rapporto tra pressione parziale di ossigeno (PaO2) e frazione di ossigeno inspirato (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Pazienti affiliati o beneficiari di un regime di previdenza sociale
- Consenso scritto e firmato del paziente o di un parente o legale rappresentante o, se non possibile, procedura di inclusione d'urgenza
Criteri di esclusione:
- Insufficienza d'organo che richiede il ricovero in un'unità di rianimazione o ad alta dipendenza
- Comorbidità potenzialmente letali a breve termine (aspettativa di vita
- Qualsiasi motivo che renda impossibile il follow-up al giorno 28
- Integrazione di vitamina D nel mese precedente, ad eccezione del trattamento che fornisce meno di 800 UI di vitamina D al giorno
- Controindicazione alla supplementazione di vitamina D: granulomatosi attiva (sarcoidosi, tubercolosi, linfoma), anamnesi di litiasi calcica, nota ipervitaminosi D o ipercalcemia, nota intolleranza alla vitamina D
- Partecipazione ad un'altra prova simultanea
- Tutela della giustizia
- Saturazione di ossigeno capillare periferico (SpO2) ≤92% nonostante una terapia con ossigeno > 5L/min
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di intervento
Alte dosi di vitamina D3
|
I pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D di 400.000 UI in una singola dose orale.
|
Comparatore attivo: Gruppo comparatore
Dose standard di vitamina D3
|
I pazienti ricevono un'integrazione di vitamina D di 50.000 UI in una singola dose orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di decessi per qualsiasi causa, nei 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Numero di decessi per qualsiasi causa, durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'intervento.
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 14 in base alla modifica della scala ordinale dell'OMS per il miglioramento clinico (OSCI) per COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 14
|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 28 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
Giorno 28
|
Tasso di pazienti con almeno un evento avverso grave al giorno 28, secondo le normative
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
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|
Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
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|
Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 14 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
Giorno 14
|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 28 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
Giorno 28
|
Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, a seconda della concentrazione sierica di vitamina D raggiunta al giorno 7 (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, a seconda della concentrazione sierica di vitamina D raggiunta al giorno 7 (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 14 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, a seconda della concentrazione sierica di vitamina D raggiunta al giorno 7 (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
Giorno 14
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Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 28 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, a seconda della concentrazione sierica di vitamina D raggiunta al giorno 7 (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 28
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Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
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Giorno 14
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Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
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Giorno 28
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|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 14 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 14
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Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 28 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, in pazienti con grave ipovitaminosi D (25-OHD
Lasso di tempo: Giorno 28
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L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
|
Giorno 28
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Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, a seconda dell'evoluzione della concentrazione sierica di vitamina D tra il giorno 0 e il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
|
Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 28 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, a seconda dell'evoluzione della concentrazione sierica di vitamina D tra il giorno 0 e il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 28
|
Giorno 28
|
|
Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 14 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, a seconda dell'evoluzione della concentrazione sierica di vitamina D tra il giorno 0 e il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 14
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L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 14
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Evoluzione clinica tra il giorno 0 e il giorno 28 in base al cambiamento dell'OSCI per COVID-19, a seconda dell'evoluzione della concentrazione sierica di vitamina D tra il giorno 0 e il giorno 7
Lasso di tempo: Giorno 28
|
L'OSCI varia da 0 a 8, un punteggio più alto significa un risultato peggiore
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Giorno 28
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Numero di decessi per qualsiasi causa durante i 14 giorni successivi all'inclusione e all'intervento, rispetto ai dati di mortalità nelle unità geriatriche ospedaliere francesi dell'attuale indagine nazionale della Società francese di geriatria e gerontologia
Lasso di tempo: Giorno 14
|
Giorno 14
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- Infezioni da coronavirus
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-001602-34
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