- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04344041
Suplementacja COvid-19 i witaminy D: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysokie dawki i standardowe dawki witaminy D3 u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19 (CoVitTrial)
Witamina D to hormon sekosteroidowy wytwarzany przez skórę podczas letniej ekspozycji na promienie UVB. Hipowitaminoza D jest powszechna zimą (od października do marca) na północnych szerokościach geograficznych powyżej 20 stopni na północ oraz od kwietnia do września na południowych szerokościach geograficznych powyżej 20 stopni poniżej równika.
W przeszłości koronawirusy i wirusy grypy charakteryzowały się bardzo dużą sezonowością, a ogniska pojawiały się głównie zimą. Pandemia Covid-19 jest rzeczywiście bardziej dotkliwa powyżej zimowych szerokości geograficznych wynoszących 20 stopni, podczas gdy do tej pory pozostaje mniej dotkliwa na półkuli południowej, ze znacznie mniejszą liczbą zgonów.
Badania przedkliniczne sugerują, że wirus SARS-Cov-2 wnika do komórek za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Replikacja wirusa koronawirusa obniża poziom ACE2, rozregulowując w ten sposób układ renina-angiotensyna (RAS) i prowadząc do burzy cytokin u gospodarza, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).
Badania pokazują również, że witamina D odgrywa rolę w równoważeniu RAS i zmniejszaniu uszkodzeń płuc. Przeciwnie, przewlekła hipowitaminoza D indukuje zwłóknienie płuc poprzez aktywację RAS. Podobnie hipowitaminoza D była w piśmiennictwie silnie kojarzona z ARDS, a także z pejoratywnym rokowaniem przyżyciowym w resuscytacji, ale także w oddziałach geriatrycznych oraz z różnymi chorobami współistniejącymi związanymi ze zgonami w przebiegu zakażeń SARS-Cov-2. Odwrotnie, stwierdzono, że suplementacja witaminy D zwiększa odporność i zmniejsza reakcje zapalne oraz ryzyko ostrych infekcji dróg oddechowych.
Wykazano, że doustna suplementacja dużymi dawkami witaminy D3 zmniejsza krótkoterminową śmiertelność u resuscytowanych pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 17%). Uważa się, że przyjmowanie doustnej suplementacji witaminy D w dawkach do 10 000 IU/dobę przez krótkie okresy jest bezpieczne, szczególnie u osób starszych, tj. zapewnić zadowalający poziom witaminy D.
Suplementacja witaminy D jest wymieniana jako potencjalnie interesująca metoda leczenia zakażenia SARS-Cov-2, ale na podstawie naukowej i do tej pory niski poziom dowodów.
Stawiamy hipotezę, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia rokowanie u starszych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 w porównaniu ze standardową dawką witaminy D.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
• Wizyta integracyjna Przeprowadzane jest badanie kliniczne. Gromadzone są wskaźniki społeczno-demograficzne, historia zdrowia, wyniki badań klinicznych (w tym wynik OSCI) oraz wskaźniki biologiczne.
Randomizację przeprowadza się w dniu wizyty włączenia. Pacjentowi podaje się ZYMAD® 400 000 IU (2 fiolki po 200 000 IU) lub 50 000 IU (1 fiolka po 50 000 IU).
- Wizyta w dobie 7. Pielęgniarka przeprowadza badanie krwi w celu oznaczenia stężenia 25-OHD w surowicy, kreatryniny, albuminy i wapnia.
- Wizyta w 14. dobie Wizyta lub rozmowa telefoniczna pozwala na zarejestrowanie początku interesujących nas zdarzeń klinicznych. Zbierane są leki przyjmowane w ramach zwykłego leczenia w ciągu ostatnich 14 dni.
- Wizyta w 28. dobie Wizyta lub rozmowa telefoniczna pozwala na zarejestrowanie początku interesujących nas zdarzeń klinicznych. Zbierane są leki przyjmowane w ramach zwykłego leczenia w ciągu ostatnich 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja
- CHU Angers
-
Bordeaux, Francja
- CHU Bordeaux
-
Le Mans, Francja
- CH Le Mans
-
Limoges, Francja
- CHU Limoges
-
Nantes, Francja
- CHU Nantes
-
Nice, Francja
- CHU Nice
-
Saint Etienne, Francja
- CHU Saint Etienne
-
Saumur, Francja
- CH Saumur
-
Tours, Francja
- CHU Tours
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 65 lat
- Zakażenie COVID-19 rozpoznane za pomocą RT-PCR SARS-CoV-2 lub tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerujące wirusowe zapalenie płuc z przewagą obwodową w klinicznie istotnym kontekście
- Pacjent widziany w szpitalu lub na konsultacji lub w domu opieki
- Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 3 dni
Posiadanie co najmniej jednego z następujących dwóch czynników ryzyka powikłań:
- wiek ≥75 lat
- Obwodowe nasycenie tlenem kapilarnym (SpO2) ≤ 94% otaczającego powietrza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
- Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
- Pisemna i podpisana zgoda pacjenta lub krewnego lub przedstawiciela prawnego lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura włączenia w trybie nagłym
Kryteria wyłączenia:
- Niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na oddział resuscytacji lub oddział intensywnej zależności
- Choroby współistniejące zagrażające życiu w krótkim okresie (oczekiwana długość życia
- Jakikolwiek powód, który uniemożliwia kontynuację w dniu 28
- Suplementacja witaminy D w poprzednim miesiącu, z wyjątkiem leczenia dostarczającego mniej niż 800 j.m. witaminy D na dobę
- Przeciwwskazania do suplementacji witaminy D: czynna ziarniniakowatość (sarkoidoza, gruźlica, chłoniak), kamica wapniowa w wywiadzie, stwierdzona hiperwitaminoza D lub hiperkalcemia, stwierdzona nietolerancja witaminy D
- Udział w innym badaniu równoległym
- Ochrona sprawiedliwości
- Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤92% pomimo tlenoterapii > 5 l/min
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wysoka dawka witaminy D3
|
Pacjenci otrzymują suplementację witaminy D w dawce 400 000 IU w pojedynczej dawce doustnej.
|
|
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Standardowa dawka witaminy D3
|
Pacjenci otrzymują suplementację witaminy D w dawce 50 000 IU w pojedynczej dawce doustnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 28
|
|
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym w dniu 28, zgodnie z przepisami
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 28
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 28
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 28
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
|
|
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 28
|
Dzień 28
|
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 14
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 14
|
|
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 28
|
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
|
Dzień 28
|
|
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji w porównaniu z danymi dotyczącymi śmiertelności we francuskich szpitalnych oddziałach geriatrycznych z bieżącego badania krajowego przeprowadzonego przez Francuskie Towarzystwo Geriatrii i Gerontologii
Ramy czasowe: Dzień 14
|
Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Mikroelementy
- Witaminy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Witamina D
- Cholekalcyferol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-001602-34
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Koronawirus
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyTestowanie SARS Coronavirus 2 RT-PCRStany Zjednoczone
-
AbbVieZakończonyZespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej - CoronaVirus 2 (SARS-CoV-2)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na cholekalcyferol 200 000 j.m
-
Karolinska InstitutetRegion StockholmZakończonyUogólnione zaburzenie lękoweSzwecja
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., SpainZakończonyBezpłodność, kobietaHiszpania
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Zakończony
-
Fundación Pública Andaluza para la gestión de la...ZakończonyTransplantacja hematopoetycznych komórek macierzystychHiszpania
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SAZakończonyNiedobór witaminy D | Nadwaga i otyłość | Młodzież z nadwagąKolumbia
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiZakończonySyndrom metabliczny | Niedobór witaminy D | Stan przedcukrzycowyStany Zjednoczone
-
Universite du Quebec en OutaouaisCanadian Institutes of Health Research (CIHR); University College, London; Concordia...Zakończony
-
Augusta UniversityZakończonyOtyłość | Nadwaga | Niedobór witaminy DStany Zjednoczone
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
OptiNose ASUniversity of Oslo; Oslo University HospitalZakończonyZaburzenia ze spektrum autyzmuNorwegia