Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja COvid-19 i witaminy D: wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie porównujące wysokie dawki i standardowe dawki witaminy D3 u pacjentów z wysokim ryzykiem COVID-19 (CoVitTrial)

29 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers

Witamina D to hormon sekosteroidowy wytwarzany przez skórę podczas letniej ekspozycji na promienie UVB. Hipowitaminoza D jest powszechna zimą (od października do marca) na północnych szerokościach geograficznych powyżej 20 stopni na północ oraz od kwietnia do września na południowych szerokościach geograficznych powyżej 20 stopni poniżej równika.

W przeszłości koronawirusy i wirusy grypy charakteryzowały się bardzo dużą sezonowością, a ogniska pojawiały się głównie zimą. Pandemia Covid-19 jest rzeczywiście bardziej dotkliwa powyżej zimowych szerokości geograficznych wynoszących 20 stopni, podczas gdy do tej pory pozostaje mniej dotkliwa na półkuli południowej, ze znacznie mniejszą liczbą zgonów.

Badania przedkliniczne sugerują, że wirus SARS-Cov-2 wnika do komórek za pośrednictwem enzymu konwertującego angiotensynę 2 (ACE2). Replikacja wirusa koronawirusa obniża poziom ACE2, rozregulowując w ten sposób układ renina-angiotensyna (RAS) i prowadząc do burzy cytokin u gospodarza, powodując zespół ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).

Badania pokazują również, że witamina D odgrywa rolę w równoważeniu RAS i zmniejszaniu uszkodzeń płuc. Przeciwnie, przewlekła hipowitaminoza D indukuje zwłóknienie płuc poprzez aktywację RAS. Podobnie hipowitaminoza D była w piśmiennictwie silnie kojarzona z ARDS, a także z pejoratywnym rokowaniem przyżyciowym w resuscytacji, ale także w oddziałach geriatrycznych oraz z różnymi chorobami współistniejącymi związanymi ze zgonami w przebiegu zakażeń SARS-Cov-2. Odwrotnie, stwierdzono, że suplementacja witaminy D zwiększa odporność i zmniejsza reakcje zapalne oraz ryzyko ostrych infekcji dróg oddechowych.

Wykazano, że doustna suplementacja dużymi dawkami witaminy D3 zmniejsza krótkoterminową śmiertelność u resuscytowanych pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (bezwzględne zmniejszenie ryzyka o 17%). Uważa się, że przyjmowanie doustnej suplementacji witaminy D w dawkach do 10 000 IU/dobę przez krótkie okresy jest bezpieczne, szczególnie u osób starszych, tj. zapewnić zadowalający poziom witaminy D.

Suplementacja witaminy D jest wymieniana jako potencjalnie interesująca metoda leczenia zakażenia SARS-Cov-2, ale na podstawie naukowej i do tej pory niski poziom dowodów.

Stawiamy hipotezę, że suplementacja dużymi dawkami witaminy D poprawia rokowanie u starszych pacjentów z rozpoznaniem COVID-19 w porównaniu ze standardową dawką witaminy D.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

• Wizyta integracyjna Przeprowadzane jest badanie kliniczne. Gromadzone są wskaźniki społeczno-demograficzne, historia zdrowia, wyniki badań klinicznych (w tym wynik OSCI) oraz wskaźniki biologiczne.

Randomizację przeprowadza się w dniu wizyty włączenia. Pacjentowi podaje się ZYMAD® 400 000 IU (2 fiolki po 200 000 IU) lub 50 000 IU (1 fiolka po 50 000 IU).

  • Wizyta w dobie 7. Pielęgniarka przeprowadza badanie krwi w celu oznaczenia stężenia 25-OHD w surowicy, kreatryniny, albuminy i wapnia.
  • Wizyta w 14. dobie Wizyta lub rozmowa telefoniczna pozwala na zarejestrowanie początku interesujących nas zdarzeń klinicznych. Zbierane są leki przyjmowane w ramach zwykłego leczenia w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Wizyta w 28. dobie Wizyta lub rozmowa telefoniczna pozwala na zarejestrowanie początku interesujących nas zdarzeń klinicznych. Zbierane są leki przyjmowane w ramach zwykłego leczenia w ciągu ostatnich 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

260

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Angers, Francja
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Francja
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Francja
        • CH Le Mans
      • Limoges, Francja
        • CHU Limoges
      • Nantes, Francja
        • CHU Nantes
      • Nice, Francja
        • CHU Nice
      • Saint Etienne, Francja
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Francja
        • CH Saumur
      • Tours, Francja
        • CHU Tours

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

61 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 65 lat
  • Zakażenie COVID-19 rozpoznane za pomocą RT-PCR SARS-CoV-2 lub tomografii komputerowej klatki piersiowej sugerujące wirusowe zapalenie płuc z przewagą obwodową w klinicznie istotnym kontekście
  • Pacjent widziany w szpitalu lub na konsultacji lub w domu opieki
  • Zdiagnozowano w ciągu ostatnich 3 dni
  • Posiadanie co najmniej jednego z następujących dwóch czynników ryzyka powikłań:

    • wiek ≥75 lat
    • Obwodowe nasycenie tlenem kapilarnym (SpO2) ≤ 94% otaczającego powietrza lub stosunek ciśnienia parcjalnego tlenu (PaO2) do frakcji wdychanego tlenu (FiO2) ≤ 300 mmHg
  • Pacjenci zrzeszeni lub korzystający z systemu zabezpieczenia społecznego
  • Pisemna i podpisana zgoda pacjenta lub krewnego lub przedstawiciela prawnego lub, jeśli nie jest to możliwe, procedura włączenia w trybie nagłym

Kryteria wyłączenia:

  • Niewydolność narządowa wymagająca przyjęcia na oddział resuscytacji lub oddział intensywnej zależności
  • Choroby współistniejące zagrażające życiu w krótkim okresie (oczekiwana długość życia
  • Jakikolwiek powód, który uniemożliwia kontynuację w dniu 28
  • Suplementacja witaminy D w poprzednim miesiącu, z wyjątkiem leczenia dostarczającego mniej niż 800 j.m. witaminy D na dobę
  • Przeciwwskazania do suplementacji witaminy D: czynna ziarniniakowatość (sarkoidoza, gruźlica, chłoniak), kamica wapniowa w wywiadzie, stwierdzona hiperwitaminoza D lub hiperkalcemia, stwierdzona nietolerancja witaminy D
  • Udział w innym badaniu równoległym
  • Ochrona sprawiedliwości
  • Wysycenie tlenem obwodowych naczyń włosowatych (SpO2) ≤92% pomimo tlenoterapii > 5 l/min

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Wysoka dawka witaminy D3
Pacjenci otrzymują suplementację witaminy D w dawce 400 000 IU w pojedynczej dawce doustnej.
Aktywny komparator: Grupa porównawcza
Standardowa dawka witaminy D3
Pacjenci otrzymują suplementację witaminy D w dawce 50 000 IU w pojedynczej dawce doustnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji.
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany WHO Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 14
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 14
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19
Ramy czasowe: Dzień 28
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 28
Odsetek pacjentów z co najmniej jednym ciężkim zdarzeniem niepożądanym w dniu 28, zgodnie z przepisami
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 14
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 28
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 14
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od stężenia witaminy D w surowicy osiągniętego w dniu 7 (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 14
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 14
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19 u pacjentów z ciężką hipowitaminozą D (25-OHD
Ramy czasowe: Dzień 28
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14
Liczba zgonów z jakiejkolwiek przyczyny w ciągu 28 dni po włączeniu i interwencji, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 14 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 14
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 14
Ewolucja kliniczna między dniem 0 a dniem 28 na podstawie zmiany OSCI dla COVID-19, w zależności od ewolucji stężenia witaminy D w surowicy między dniem 0 a dniem 7
Ramy czasowe: Dzień 28
OSCI waha się od 0 do 8, wyższy wynik oznacza gorszy wynik
Dzień 28
Liczba zgonów z dowolnej przyczyny w ciągu 14 dni po włączeniu i interwencji w porównaniu z danymi dotyczącymi śmiertelności we francuskich szpitalnych oddziałach geriatrycznych z bieżącego badania krajowego przeprowadzonego przez Francuskie Towarzystwo Geriatrii i Gerontologii
Ramy czasowe: Dzień 14
Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus

Badania kliniczne na cholekalcyferol 200 000 j.m

Subskrybuj