COVID-19 和维生素 D 补充剂:高危 COVID-19 患者高剂量与标准剂量维生素 D3 的多中心随机对照试验 (CoVitTrial)
维生素 D 是皮肤在夏季暴露于 UVB 射线时产生的一种类固醇激素。 北纬20度以上的冬季(10月至3月)和赤道以下20度以上的南纬4月至9月常见维生素D缺乏症。
过去,冠状病毒和流感病毒表现出非常强的季节性,优先在冬季爆发。 Covid-19 大流行病确实在冬季纬度 20 度以上更为严重,而南半球直到现在仍然不那么严重,死亡人数要少得多。
临床前研究表明,SARS-Cov-2 病毒通过血管紧张素转换酶 2 (ACE2) 进入细胞。 冠状病毒病毒复制下调 ACE2,从而使肾素-血管紧张素系统 (RAS) 失调并导致宿主体内发生细胞因子风暴,从而引起急性呼吸窘迫综合征 (ARDS)。
研究还表明,维生素 D 在平衡 RAS 和减少肺损伤方面发挥着重要作用。 相反,慢性维生素 D 缺乏症通过激活 RAS 诱导肺纤维化。 同样,维生素 D 缺乏症在文献中与 ARDS 密切相关,与复苏中的负面生命预后以及老年病房中的生命预后不良密切相关,并且与 SARS-Cov-2 感染期间死亡相关的各种合并症密切相关。 相反,据报道补充维生素 D 可以提高免疫力,减少炎症反应和急性呼吸道感染的风险。
大剂量口服维生素 D3 补充剂已显示可降低患有严重维生素 D 缺乏症的复苏患者的短期死亡率(绝对风险降低 17%)。 短时间服用高达 10,000 IU/天的口服维生素 D 补充剂被认为是安全的,特别是在老年人中,即主要受维生素 D 缺乏症影响的人群,他们应该每天至少摄入 1,500 IU 维生素 D 以维持健康。确保令人满意的维生素 D 状态。
维生素 D 补充剂被认为是治疗 SARS-Cov-2 感染的一种潜在有趣的治疗方法,但迄今为止,它的科学依据和证据水平都很低。
我们假设,与标准剂量的维生素 D 相比,高剂量维生素 D 补充剂可改善诊断为 COVID-19 的老年患者的预后。
研究概览
详细说明
• 纳入访问 进行临床检查。 收集社会人口统计指标、健康史、临床检查指标(包括 OSCI 评分)和生物学指标。
随机化在纳入访问当天进行。 给予患者 ZYMAD® 400,000 IU(2 瓶 200,000 IU)或 50,000 IU(1 瓶 50,000 IU)治疗。
- 第 7 天访问 护士进行血液测试以确定血清 25-OHD、肌酐、白蛋白和钙浓度。
- 第 14 天访问 访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发生。 收集过去 14 天内作为常规治疗的一部分接受的药物。
- 第 28 天访问访问或电话允许记录感兴趣的临床事件的发生。 收集过去 14 天内作为常规治疗的一部分接受的药物。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Angers、法国
- Chu Angers
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Bordeaux、法国
- CHU Bordeaux
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Le Mans、法国
- CH Le Mans
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Limoges、法国
- CHU Limoges
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Nantes、法国
- CHU Nantes
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Nice、法国
- CHU Nice
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Saint Etienne、法国
- CHU Saint Etienne
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Saumur、法国
- CH Saumur
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Tours、法国
- Chu Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄≥65岁
- COVID-19 感染通过 RT-PCR SARS-CoV-2 诊断或胸部 CT 扫描表明在临床相关背景下外周病毒性肺炎为主
- 在住院或咨询或在疗养院看病的患者
- 前 3 天内确诊
具有以下两种并发症危险因素中的至少一种:
- 年龄≥75岁
- 外周毛细血管血氧饱和度 (SpO2) ≤ 94% 环境空气,或氧分压 (PaO2) 与吸入氧分率 (FiO2) 之比 ≤ 300 mmHg
- 参加或受益于社会保障计划的患者
- 患者或亲属或法定代表的书面和签署同意书,或者,如果不可能,紧急纳入程序
排除标准:
- 需要进入复苏或高依赖单位的器官衰竭
- 短期内危及生命的合并症(预期寿命
- 任何无法在第 28 天进行随访的原因
- 上个月补充维生素 D,每天提供的维生素 D 少于 800 IU 的治疗除外
- 补充维生素 D 的禁忌症:活动性肉芽肿病(结节病、结核病、淋巴瘤)、钙性结石病史、已知维生素 D 过多症或高钙血症、已知对维生素 D 不耐受
- 参与另一项同步试验
- 维护正义
- 外周毛细血管氧饱和度 (SpO2) ≤92%,尽管氧疗 > 5L/min
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组
高剂量的维生素 D3
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患者单次口服补充 400,000 IU 的维生素 D。
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有源比较器:比较组
标准剂量的维生素 D3
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患者单次口服补充 50,000 IU 的维生素 D
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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纳入和干预后 14 天内因任何原因死亡的人数。
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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纳入和干预后 28 天内因任何原因死亡的人数。
大体时间:第28天
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第28天
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基于 COVID-19 的 WHO 临床改进序数量表 (OSCI) 变化的第 0 天和第 14 天之间的临床演变
大体时间:第 14 天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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基于 COVID-19 OSCI 变化的第 0 天和第 28 天之间的临床演变
大体时间:第28天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第28天
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根据规定,第 28 天出现至少一次严重不良事件的患者比例
大体时间:第28天
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第28天
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严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者纳入和干预后 14 天内因任何原因死亡的人数
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者纳入和干预后 28 天内因任何原因死亡的人数
大体时间:第28天
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第28天
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根据 COVID-19 OSCI 的变化,严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者第 0 天和第 14 天的临床演变
大体时间:第 14 天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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根据 COVID-19 OSCI 的变化,严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者第 0 天和第 28 天的临床演变
大体时间:第28天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第28天
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纳入和干预后 14 天内任何原因的死亡人数,取决于第 7 天达到的血清维生素 D 浓度(25-OHD
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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纳入和干预后 28 天内因任何原因死亡的人数,取决于第 7 天达到的血清维生素 D 浓度(25-OHD
大体时间:第28天
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第28天
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根据 COVID-19 OSCI 的变化,第 0 天和第 14 天之间的临床演变取决于第 7 天达到的血清维生素 D 浓度(25-OHD
大体时间:第 14 天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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第 0 天和第 28 天之间的临床演变基于 COVID-19 的 OSCI 变化,具体取决于第 7 天达到的血清维生素 D 浓度(25-OHD
大体时间:第28天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第28天
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严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者纳入和干预后 14 天内因任何原因死亡的人数
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者纳入和干预后 28 天内因任何原因死亡的人数
大体时间:第28天
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第28天
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根据 COVID-19 OSCI 的变化,严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者第 0 天和第 14 天的临床演变
大体时间:第 14 天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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根据 COVID-19 OSCI 的变化,严重维生素缺乏症 D (25-OHD) 患者第 0 天和第 28 天的临床演变
大体时间:第28天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第28天
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纳入和干预后 14 天内任何原因的死亡人数,取决于第 0 天和第 7 天之间血清维生素 D 浓度的变化
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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纳入和干预后 28 天内因任何原因死亡的人数,取决于第 0 天和第 7 天之间血清维生素 D 浓度的变化
大体时间:第28天
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第28天
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基于 COVID-19 OSCI 变化的第 0 天和第 14 天之间的临床演变,取决于第 0 天和第 7 天之间血清维生素 D 浓度的演变
大体时间:第 14 天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第 14 天
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基于 COVID-19 OSCI 变化的第 0 天和第 28 天之间的临床演变,取决于第 0 天和第 7 天之间血清维生素 D 浓度的演变
大体时间:第28天
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OSCI 范围从 0 到 8,分数越高意味着结果越差
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第28天
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纳入和干预后 14 天内因任何原因死亡的人数,与法国老年医学和老年学学会当前全国调查中法国医院老年病房的死亡率数据相比
大体时间:第 14 天
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第 14 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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胆钙化醇 200,000 IU的临床试验
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterUniversity of Colorado, Denver完全的
-
Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...完全的
-
Fundación Cardiovascular de ColombiaUniversidad Industrial de Santander; Farma de Colombia SA完全的
-
UroGen Pharma Ltd.撤销
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI AlicanteFundación IVI; Syntax for Science, S.L; Merck, S.L., Spain招聘中