COVID-19 és D-vitamin-kiegészítés: többközpontú, randomizált, ellenőrzött kísérlet a nagy dózisú és a standard dózisú D3-vitamin összehasonlítására magas kockázatú COVID-19-betegeknél (CoVitTrial)
A D-vitamin egy szekoszteroid hormon, amelyet a bőr az UVB sugárzásnak való kitett nyári időszakban termel. A D hipovitaminózis télen (októbertől márciusig) gyakori az északi szélességi körökön az északi 20 fok felett, áprilistól szeptemberig pedig a déli szélességi körökön az Egyenlítő alatti 20 fok felett.
A múltban a koronavírusok és az influenzavírusok nagyon nagy szezonalitást mutattak, és a járványok elsősorban télen fordultak elő. A Covid-19 világjárvány valóban súlyosabb a 20 fokos téli szélesség felett, míg a déli féltekén máig kevésbé súlyos, sokkal alacsonyabb a halálozások száma.
A preklinikai kutatások azt sugallják, hogy a SARS-Cov-2 vírus az angiotenzin konvertáló enzim 2-en (ACE2) keresztül jut be a sejtekbe. A koronavírus vírus replikációja leszabályozza az ACE2-t, ezáltal megzavarja a renin-angiotenzin rendszert (RAS), és citokinviharhoz vezet a gazdaszervezetben, ami akut légzési distressz szindrómát (ARDS) okoz.
A kutatások azt is kimutatják, hogy a D-vitamin szerepet játszik a RAS kiegyensúlyozásában és a tüdőkárosodás csökkentésében. Éppen ellenkezőleg, a krónikus hypovitaminosis D tüdőfibrózist indukál a RAS aktiválásával. Hasonlóképpen, az irodalomban a hypovitaminosis D-t erősen összefüggésbe hozták az ARDS-szel, valamint a pejoratív vitális prognózissal az újraélesztésben, de a geriátriai osztályokon is, valamint a SARS-Cov-2 fertőzések során bekövetkezett halálozáshoz kapcsolódó különféle társbetegségekkel. Ezzel szemben a D-vitamin-kiegészítésről számoltak be, hogy növeli az immunitást, csökkenti a gyulladásos reakciókat és az akut légúti fertőzések kockázatát.
Kimutatták, hogy a nagy dózisú orális D3-vitamin-kiegészítés csökkenti a rövid távú mortalitást súlyos D hipovitaminózisban szenvedő újraélesztésben szenvedő betegeknél (17%-os abszolút kockázatcsökkenés). Biztonságosnak tekinthető a szájon át adott D-vitamin-kiegészítés napi 10 000 NE-ig terjedő dózisban történő rövid ideig tartó bevétele, különösen idősebb felnőtteknél, azaz olyan populációban, amelyet leginkább a hipovitaminózis D érint, és akiknek naponta legalább 1500 NE D-vitamint kell kapniuk. biztosítják a megfelelő D-vitamin állapotot.
A D-vitamin-kiegészítést a SARS-Cov-2 fertőzés potenciálisan érdekes gyógymódjaként említik, de tudományos alapon, eddig kevés bizonyítékkal.
Feltételezzük, hogy a nagy dózisú D-vitamin-pótlás javítja a COVID-19-cel diagnosztizált idősebb betegek prognózisát a standard D-vitamin dózishoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• Inkluzív vizit Klinikai vizsgálatot végeznek. Társadalmi-demográfiai méréseket, egészségügyi előzményeket, klinikai vizsgálati adatokat (beleértve az OSCI pontszámot) és biológiai méréseket gyűjtenek.
A véletlenszerűsítésre a befogadó látogatás napján kerül sor. A ZYMAD® 400 000 NE (2 injekciós üveg 200 000 NE) vagy 50 000 NE (1 injekciós üveg 50 000 NE) kezelést kap a beteg.
- Látogatás a 7. napon A nővér vérvizsgálatot végez a szérum 25-OHD, kreatrinin, albumin és kalcium koncentrációjának meghatározására.
- Látogatás a 14. napon A látogatás vagy telefonhívás lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó klinikai események kezdetének rögzítését. Az elmúlt 14 napban a szokásos kezelés részeként kapott gyógyszereket összegyűjtik.
- Látogatás a 28. napon A látogatás vagy telefonhívás lehetővé teszi az érdeklődésre számot tartó klinikai események kezdetének rögzítését. Az elmúlt 14 napban a szokásos kezelés részeként kapott gyógyszereket összegyűjtik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Angers, Franciaország
- CHU Angers
-
Bordeaux, Franciaország
- CHU Bordeaux
-
Le Mans, Franciaország
- CH Le Mans
-
Limoges, Franciaország
- CHU Limoges
-
Nantes, Franciaország
- CHU Nantes
-
Nice, Franciaország
- CHU NICE
-
Saint Etienne, Franciaország
- CHU Saint Etienne
-
Saumur, Franciaország
- CH Saumur
-
Tours, Franciaország
- CHU Tours
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 65 év
- RT-PCR SARS-CoV-2-vel vagy mellkasi CT-vizsgálattal diagnosztizált COVID-19 fertőzés, amely klinikailag releváns összefüggésben perifériás túlsúlyú vírusos tüdőgyulladásra utal
- Kórházi kezelésen, konzultáción vagy idősek otthonában látott beteg
- A megelőző 3 napon belül diagnosztizálták
Ha a következő két kockázati tényező közül legalább az egyik fennáll a szövődmények kialakulásában:
- életkor ≥75 év
- A perifériás kapilláris oxigéntelítettsége (SpO2) ≤ 94% környezeti levegő, vagy a parciális oxigénnyomás (PaO2) a belélegzett oxigén hányadához (FiO2) viszonyítva ≤ 300 Hgmm
- Társadalombiztosítási rendszerhez kapcsolódó vagy abból részesülő betegek
- A beteg vagy hozzátartozója vagy törvényes képviselőjének írásos és aláírt hozzájárulása, vagy ha ez nem lehetséges, sürgősségi felvételi eljárás
Kizárási kritériumok:
- Reanimációs vagy nagyfokú függőségi osztályra történő felvételt igénylő szervi elégtelenség
- Rövid távon életveszélyes komorbiditás (várható élettartam
- Bármilyen ok, amely lehetetlenné teszi a követést a 28. napon
- D-vitamin pótlás az előző hónapban, kivéve a napi 800 NE-nél kevesebb D-vitamint biztosító kezelést
- D-vitamin-pótlás ellenjavallata: aktív granulomatózis (sarcoidosis, tuberkulózis, limfóma), calcic lithiasis anamnézisében, ismert D-vitamin-hipervitaminózis vagy hiperkalcémia, ismert D-vitamin-intolerancia
- Részvétel egy másik egyidejű tárgyaláson
- Az igazságszolgáltatás védelme
- Perifériás kapilláris oxigéntelítettség (SpO2) ≤92% oxigénterápia ellenére > 5L/perc
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozó csoport
Magas dózisú D3-vitamin
|
A betegek egyszeri orális adagban 400 000 NE D-vitamin-pótlást kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Összehasonlító csoport
D3-vitamin standard adagja
|
A betegek egyszeri orális adagban 50 000 NE D-vitamin-pótlást kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül.
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálesetek száma a felvételt és a beavatkozást követő 28 napon belül.
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 14. nap között a WHO COVID-19 klinikai javulási ordinális skálájának (OSCI) változása alapján
Időkeret: 14. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
14. nap
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 28. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján
Időkeret: 28. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
28. nap
|
|
Azon betegek aránya, akiknél a 28. napon legalább egy súlyos nemkívánatos esemény fordult elő, az előírásoknak megfelelően
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 28 napon belül súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 14. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
14. nap
|
|
Klinikai evolúció a 0. nap és a 28. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
28. nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül, a 7. napon elért szérum D-vitamin-koncentrációtól függően (25-OHD
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 28 napon belül, a 7. napon elért szérum D-vitamin-koncentrációtól függően (25-OHD
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 14. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, a 7. napon elért szérum D-vitamin-koncentrációtól függően (25-OHD
Időkeret: 14. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
14. nap
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 28. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, a 7. napon elért szérum D-vitamin-koncentrációtól függően (25-OHD
Időkeret: 28. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
28. nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 28 napon belül súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 14. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 14. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
14. nap
|
|
Klinikai evolúció a 0. nap és a 28. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján súlyos D hipovitaminózisban (25-OHD) szenvedő betegeknél
Időkeret: 28. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
28. nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül, a szérum D-vitamin koncentrációjának alakulásától függően a 0. és a 7. nap között
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 28 napon belül, a szérum D-vitamin koncentrációjának alakulásától függően a 0. és a 7. nap között
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 14. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, a szérum D-vitamin-koncentráció 0. és 7. nap közötti alakulásától függően
Időkeret: 14. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
14. nap
|
|
Klinikai evolúció a 0. és 28. nap között a COVID-19 OSCI változása alapján, a szérum D-vitamin-koncentráció 0. és 7. nap közötti alakulásától függően
Időkeret: 28. nap
|
Az OSCI 0 és 8 között van, a magasabb pontszám gyengébb eredményt jelent
|
28. nap
|
|
Bármilyen okból bekövetkezett halálozások száma a felvételt és a beavatkozást követő 14 napon belül, összehasonlítva a francia kórházi geriátriai osztályok halálozási adataival a Francia Geriátriai és Gerontológiai Társaság jelenlegi országos felmérésében
Időkeret: 14. nap
|
14. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Shakoor H, Feehan J, Al Dhaheri AS, Cheikh Ismail L, Ali HI, Alhebshi SH, Apostolopoulos V, Stojanovska L. Role of vitamin D supplementation in aging patients with COVID-19. Maturitas. 2021 Oct;152:63-65. doi: 10.1016/j.maturitas.2021.03.006. Epub 2021 Mar 16. No abstract available.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Gonsard J, Boucher S, Chapelet G, Darsonval A, Fougere B, Guerin O, Houvet M, Menager P, Roubaud-Baudron C, Tchalla A, Souberbielle JC, Riou J, Parot-Schinkel E, Celarier T; COVIT-TRIAL study group. High-dose versus standard-dose vitamin D supplementation in older adults with COVID-19 (COVIT-TRIAL): A multicenter, open-label, randomized controlled superiority trial. PLoS Med. 2022 May 31;19(5):e1003999. doi: 10.1371/journal.pmed.1003999. eCollection 2022 May.
- Annweiler C, Beaudenon M, Gautier J, Simon R, Dubee V, Gonsard J, Parot-Schinkel E; COVIT-TRIAL study group. COvid-19 and high-dose VITamin D supplementation TRIAL in high-risk older patients (COVIT-TRIAL): study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Dec 28;21(1):1031. doi: 10.1186/s13063-020-04928-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- COVID-19
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Csontsűrűség-megőrző szerek
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- D-vitamin
- Kolekalciferol
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-001602-34
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .