Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Covid-19 och vitamin D-tillskott: en multicenter randomiserad kontrollerad studie av högdos versus standarddos vitamin D3 i högriskcovid-19-patienter (CoVitTrial)

29 april 2021 uppdaterad av: University Hospital, Angers

Vitamin D är ett sekosteroidhormon som produceras av huden under sommarexponering för UVB-strålar. Hypovitaminos D är vanligt på vintern (oktober till mars) på nordliga breddgrader över 20 grader norr, och från april till september på södra breddgrader bortom 20 grader under ekvatorn.

Tidigare har koronavirus och influensavirus uppvisat mycket hög säsongsvariation, med utbrott som företrädesvis förekommer under vintern. Covid-19-pandemin är verkligen allvarligare över vinterbreddgrader på 20 grader, medan den hittills är mindre allvarlig på södra halvklotet, med ett mycket lägre antal dödsfall.

Preklinisk forskning tyder på att SARS-Cov-2-viruset kommer in i cellerna via det angiotensinomvandlande enzymet 2 (ACE2). Virusreplikation av Coronavirus nedreglerar ACE2, och reglerar därmed renin-angiotensinsystemet (RAS) och leder till en cytokinstorm i värden, vilket orsakar akut andnödsyndrom (ARDS).

Forskning visar också att vitamin D spelar en roll för att balansera RAS och för att minska lungskador. Tvärtom inducerar kronisk hypovitaminos D lungfibros genom aktivering av RAS. På liknande sätt har hypovitaminos D i litteraturen associerats starkt med ARDS, såväl som med en pejorativ vital prognos vid återupplivning men även på geriatriska enheter, och med olika komorbiditeter associerade med dödsfall under SARS-Cov-2-infektioner. Omvänt har D-vitamintillskott rapporterats öka immuniteten och minska inflammatoriska svar och risken för akuta luftvägsinfektioner.

Höga doser oralt vitamin D3-tillskott har visat sig minska korttidsdödligheten hos återupplivningspatienter med svår hypovitaminos D (17 % absolut riskreduktion). Det anses säkert att ta oralt D-vitamintillskott i doser upp till 10 000 IE/dag under korta perioder, särskilt hos äldre vuxna, det vill säga en befolkning som mest drabbas av hypovitaminos D och som bör få minst 1 500 IE D-vitamin dagligen för att säkerställa tillfredsställande vitamin D-status.

D-vitamintillskott nämns som en potentiellt intressant behandling för SARS-Cov-2-infektion men på vetenskaplig grund med låg evidens fram till nu.

Vi antar att tillskott av D-vitamin i höga doser förbättrar prognosen för äldre patienter som diagnostiserats med COVID-19 jämfört med en standarddos av D-vitamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

• Inklusionsbesök En klinisk undersökning genomförs. Socialdemografiska mått, hälsohistoria, kliniska undersökningsmått (inklusive OSCI-poäng) och biologiska mått samlas in.

Randomisering görs på dagen för inklusionsbesöket. Behandlingen ZYMAD® 400 000 IE (2 injektionsflaskor med 200 000 IE) eller 50 000 IE (1 injektionsflaska med 50 000 IE) ges till patienten.

  • Besök dag 7 Ett blodprov utförs av en sjuksköterska för att fastställa serumkoncentrationerna av 25-OHD, kreatrinin, albumin och kalcium.
  • Besök dag 14 Ett besök eller telefonsamtal gör det möjligt att registrera början av kliniska händelser av intresse. De läkemedel som erhållits som en del av den vanliga behandlingen under de senaste 14 dagarna samlas in.
  • Besök dag 28 Ett besök eller telefonsamtal gör det möjligt att registrera början av kliniska händelser av intresse. De läkemedel som erhållits som en del av den vanliga behandlingen under de senaste 14 dagarna samlas in.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

260

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • CHU Angers
      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU Bordeaux
      • Le Mans, Frankrike
        • CH Le Mans
      • Limoges, Frankrike
        • CHU Limoges
      • Nantes, Frankrike
        • CHU Nantes
      • Nice, Frankrike
        • CHU NICE
      • Saint Etienne, Frankrike
        • CHU Saint Etienne
      • Saumur, Frankrike
        • CH Saumur
      • Tours, Frankrike
        • CHU Tours

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

61 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 65 år gammal
  • Infektion med COVID-19 diagnostiserad med RT-PCR SARS-CoV-2 eller med CT-skanning av bröstkorgen, vilket tyder på viral lunginflammation med perifer dominans i ett kliniskt relevant sammanhang
  • Patient ses på sjukhus eller konsultation eller på vårdhem
  • Diagnostiserats inom de föregående 3 dagarna

  • Att ha minst en av följande två riskfaktorer för komplikationer:

    • ålder ≥75 år
    • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤ 94 % omgivande luft, eller ett partiellt syretryck (PaO2) till fraktion av inandat syre (FiO2) förhållande ≤ 300 mmHg
  • Patienter som är anslutna till eller omfattas av ett socialförsäkringssystem
  • Skriftligt och undertecknat samtycke från patienten eller en släkting eller juridiskt ombud eller, om det inte är möjligt, akutinkluderingsförfarande

Exklusions kriterier:

  • Organsvikt som kräver inläggning på en enhet för återupplivning eller högt beroende
  • Samsjuklighet som är livshotande på kort sikt (förväntad livslängd
  • Någon anledning som gör uppföljning dag 28 omöjlig
  • D-vitamintillskott under föregående månad, med undantag för behandling som ger mindre än 800 IE D-vitamin per dag
  • Kontraindikation för D-vitamintillskott: aktiv granulomatos (sarkoidos, tuberkulos, lymfom), anamnes på calcic lithiasis, känd hypervitaminos D eller hyperkalcemi, känd intolerans mot vitamin D
  • Deltagande i ytterligare en samtidig prövning
  • Skydd av rättvisa
  • Perifer kapillär syremättnad (SpO2) ≤92 % trots syrgasbehandling > 5L/min

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Hög dos vitamin D3
Läkemedel: kolekalciferol 200 000 IE
Patienterna får ett D-vitamintillskott på 400 000 IE i en oral engångsdos.
Aktiv komparator: Jämförelsegrupp
Standarddos av vitamin D3
Läkemedel: kolekalciferol 50 000 IE
Patienterna får ett D-vitamintillskott på 50 000 IE i en oral engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal dödsfall oavsett orsak, under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen.
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal dödsfall oavsett orsak, under de 28 dagarna efter inkluderingen och interventionen.
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 14 baserat på ändringen av WHO:s Ordinal Scale for Clinical Improvement (OSCI) för COVID-19
Tidsram: Dag 14
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 14
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 28 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19
Tidsram: Dag 28
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 28
Frekvens patienter med minst en allvarlig biverkning dag 28, enligt bestämmelserna
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Antal dödsfall oavsett orsak under de 28 dagarna efter inkluderingen och interventionen, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 14 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 14
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 14
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 28 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 28
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen, beroende på serumvitamin D-koncentrationen uppnådd dag 7 (25-OHD
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Antal dödsfall oavsett orsak under de 28 dagarna efter inkluderingen och interventionen, beroende på serum-vitamin D-koncentration uppnådd på dag 7 (25-OHD
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 14 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, beroende på serum-vitamin D-koncentration uppnådd på dag 7 (25-OHD
Tidsram: Dag 14
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 14
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 28 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, beroende på serum-vitamin D-koncentration uppnådd på dag 7 (25-OHD
Tidsram: Dag 28
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Antal dödsfall oavsett orsak under de 28 dagarna efter inkluderingen och interventionen, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 14 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 14
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 14
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 28 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, hos patienter med svår hypovitaminos D (25-OHD)
Tidsram: Dag 28
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen, beroende på utvecklingen av serumvitamin D-koncentrationen mellan dag 0 och dag 7
Tidsram: Dag 14
Dag 14
Antal dödsfall oavsett orsak under de 28 dagarna efter inkluderingen och interventionen, beroende på utvecklingen av serum-vitamin D-koncentrationen mellan dag 0 och dag 7
Tidsram: Dag 28
Dag 28
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 14 baserat på förändringen av OSCI för COVID-19, beroende på utvecklingen av serum-vitamin D-koncentrationen mellan dag 0 och dag 7
Tidsram: Dag 14
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 14
Klinisk utveckling mellan dag 0 och dag 28 baserad på förändringen av OSCI för COVID-19, beroende på utvecklingen av serum-vitamin D-koncentrationen mellan dag 0 och dag 7
Tidsram: Dag 28
OSCI varierar från 0 till 8, högre poäng betyder sämre resultat
Dag 28
Antal dödsfall oavsett orsak under de 14 dagarna efter inkluderingen och interventionen, jämfört med mortalitetsdata i franska sjukhusgeriatriska enheter från den aktuella nationella undersökningen av French Society of Geriatrics and Gerontology
Tidsram: Dag 14
Dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Angers

Samarbetspartners

Mylan Laboratories

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

14 januari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

14 januari 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2020

Första postat (Faktisk)

14 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-001602-34

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera