Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetto di CytoSorb Adsorber sui parametri emodinamici e immunologici in pazienti con malattie critiche con COVID-19 (CYTOCOV-19)

16 settembre 2022 aggiornato da: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Questo studio prospettico randomizzato su un singolo centro indaga in che misura l'eliminazione fisica dei mediatori dell'infiammazione utilizzando l'adsorbitore CytoSorb riduca la morbilità dei pazienti gravemente e criticamente malati con Covid-19.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • malattia COVID-19 confermata
  • shock refrattario con necessità di noradrenalina ≥ 0,2 μg/kg/min per MAP ≥ 65 mmHg
  • IL6 ≥ 500 ng/l
  • Indicazione per CRRT o ECMO

Criteri di esclusione:

  • Cirrosi epatica Child Pugh C
  • "non resuscitare" -ordine
  • sopravvivenza attesa a causa di comorbidità < 14 giorni
  • gravidanza o allattamento
  • partecipazione ad un altro studio interventistico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CytoSorb-Terapia
Terapia del COVID-19 con necessità di circolazione extracorporea (terapia sostitutiva renale continua o ossigenazione extracorporea della membrana) utilizzando lo standard di cura in aggiunta all'emoadsorbimento utilizzando CytoSorb-Adsorber
Dispositivo: CytoSorb-Terapia
Uso aggiuntivo di Cytosorb-Adsorber in pazienti con COVID-19 e necessità di circolazione extracorporea (terapia sostitutiva renale continua o ossigenazione extracorporea della membrana)
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Terapia del COVID-19 con necessità di circolazione extracorporea (terapia sostitutiva renale continua o ossigenazione extracorporea a membrana) utilizzando lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con significativa stabilizzazione dell'emodinamica da almeno 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
Percentuale di pazienti con una significativa stabilizzazione dell'emodinamica ("inversione dello shock"), definita come una significativa riduzione della dose di noradrenalina (≤ 0,05 µg/kg/min) mantenendo la pressione arteriosa media ≥ 65 mmHg per almeno 24 ore rispetto al controllo gruppo
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disfunzione d'organo
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione della disfunzione d'organo basata sul punteggio "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Il punteggio SOFA è composto da 6 variabili, ognuna delle quali rappresenta un sistema di organi. A ciascun sistema di organi viene assegnato un valore in punti da 0 (normale) a 4 (alto grado di disfunzione/fallimento). Le peggiori variabili fisiologiche sono state raccolte in serie ogni 24 ore dal ricovero in terapia intensiva di un paziente. La misura "peggiore" è stata definita come la misura correlata al maggior numero di punti. Il punteggio SOFA va da 0 a 24.
10 giorni
Liquidazione del lattato
Lasso di tempo: 10 giorni
Miglioramento della clearance del lattato abbassando i livelli sierici di lattato
10 giorni
Terapia renale sostitutiva
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo con necessità di terapia renale sostitutiva
10 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza in terapia intensiva
90 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo di ventilazione meccanica
10 giorni
Dose cumulativa di catecolamine
Lasso di tempo: 10 giorni
Dose cumulativa di catecolamine
10 giorni
Mortalità complessiva e in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Mortalità complessiva e in terapia intensiva
90 giorni
Modifica del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL6).
Lasso di tempo: 10 giorni
Modifica del livello plasmatico di interleuchina-6 (IL6).
10 giorni
Variazione del livello plasmatico di interleuchina-10 (IL10).
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello plasmatico di interleuchina-10 (IL10).
10 giorni
Variazione del livello plasmatico di procalcitonina (PCT).
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello plasmatico di procalcitonina (PCT).
10 giorni
Cambiamento del livello di HLA-DR
Lasso di tempo: 10 giorni
Alterazione del livello HLA-DR (antigene leucocitario umano - isotipo DR) dei monociti
10 giorni
Variazione del livello di TNF alfa dopo stimolazione ex-vivo
Lasso di tempo: 10 giorni
Variazione del livello di TNF-alfa (fattore di necrosi tumorale alfa) dopo stimolazione con LPS (lipopolisaccaridi) come segno di immunocompetenza monocitica
10 giorni
Ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: 10 giorni
Tempo con necessità di ossigenazione extracorporea della membrana
10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2020

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (Identificatore di registro: UTN)
  • DRKS00021199 (Identificatore di registro: DRKS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su CytoSorb-Terapia

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guatemala

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi