Efecto del adsorbedor CytoSorb sobre los parámetros hemodinámicos e inmunológicos en pacientes críticos con COVID-19 (CYTOCOV-19)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Este estudio prospectivo aleatorizado de un solo centro investiga en qué medida la eliminación física de los mediadores inflamatorios mediante el adsorbente CytoSorb reduce la morbilidad de los pacientes graves y críticos con Covid-19.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Hamburg, Alemania
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- enfermedad COVID-19 confirmada
- shock refractario con necesidad de norepinefrina ≥ 0,2 μg/kg/min para MAP ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indicación para CRRT o ECMO
Criterio de exclusión:
- Cirrosis hepática Niño Pugh C
- orden de "no resucitar"
- supervivencia esperada debido a comorbilidades < 14 días
- embarazo o lactancia
- participación en otro ensayo de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia CytoSorb
Terapia de COVID-19 con necesidad de circulación extracorpórea (terapia de reemplazo renal continua u oxigenación por membrana extracorpórea) usando el estándar de atención además de hemoadsorción usando CytoSorb-Adsorber
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Uso adicional de Cytosorb-Adsorber en pacientes con COVID-19 y necesidad de circulación extracorpórea (terapia continua de reemplazo renal u oxigenación por membrana extracorpórea)
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Terapia de COVID-19 con necesidad de circulación extracorpórea (terapia de reemplazo renal continua u oxigenación por membrana extracorpórea) utilizando el estándar de atención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con una estabilización hemodinámica significativa durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: 24 horas
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Porcentaje de pacientes con una estabilización hemodinámica significativa ("reversión del shock"), definida como una reducción significativa de la dosis de noradrenalina (≤ 0,05 µg/kg/min) mientras se mantiene la presión arterial media ≥ 65 mmHg durante al menos 24 horas en comparación con el control grupo
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la disfunción de órganos
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio en la disfunción orgánica basado en la puntuación de la "Evaluación secuencial de insuficiencia orgánica" (SOFA) La puntuación SOFA se compone de 6 variables, cada una de las cuales representa un sistema de órganos.
A cada sistema de órganos se le asigna un valor de punto de 0 (normal) a 4 (alto grado de disfunción/fallo) Las peores variables fisiológicas se recogieron en serie cada 24 horas desde el ingreso de un paciente en la UCI.
La "peor" medida se definió como la medida que se correlacionó con el mayor número de puntos.
La puntuación SOFA varía de 0 a 24.
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10 días
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Aclaramiento de lactato
Periodo de tiempo: 10 días
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Mejorar el aclaramiento de lactato al reducir los niveles de lactato sérico
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10 días
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Terapia de reemplazo renal
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo con necesidad de terapia de reemplazo renal
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10 días
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Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia en la UCI
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90 dias
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Tiempo en ventilación mecánica
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo en ventilación mecánica
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10 días
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Dosis acumulada de catecolaminas
Periodo de tiempo: 10 días
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Dosis acumulada de catecolaminas
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10 días
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Mortalidad global y en UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Mortalidad global y en UCI
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90 dias
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Cambio del nivel plasmático de interleucina-6 (IL6)
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio del nivel plasmático de interleucina-6 (IL6)
|
10 días
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Cambio del nivel plasmático de interleucina-10 (IL10)
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio del nivel plasmático de interleucina-10 (IL10)
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10 días
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Cambio del nivel plasmático de procalcitonina (PCT)
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio del nivel plasmático de procalcitonina (PCT)
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10 días
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Cambio de nivel de HLA-DR
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio del nivel de HLA-DR (antígeno leucocitario humano - isotipo DR) de los monocitos
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10 días
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Cambio del nivel de TNF alfa después de la estimulación ex vivo
Periodo de tiempo: 10 días
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Cambio del nivel de TNF-alfa (factor de necrosis tumoral alfa) después de la estimulación con LPS (lipopolisacáridos) como signo de inmunocompetencia monocítica
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10 días
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Oxigenación por membrana extracorpórea
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo con Necesidad de Oxigenación por Membrana Extracorpórea
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10 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2020
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2021
Finalización del estudio (Actual)
28 de abril de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
14 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Identificador de registro: UTN)
- DRKS00021199 (Identificador de registro: DRKS)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .