Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af CytoSorb Adsorber på hæmodynamiske og immunologiske parametre hos kritisk syge patienter med COVID-19 (CYTOCOV-19)

16. september 2022 opdateret af: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Dette prospektive randomiserede enkeltcenterstudie undersøger, i hvilket omfang den fysiske eliminering af de inflammatoriske mediatorer ved hjælp af CytoSorb-adsorberen reducerer sygeligheden hos alvorligt og kritisk syge patienter med Covid-19.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • bekræftet COVID-19 sygdom
  • refraktært shock med behov for noradrenalin ≥ 0,2 μg/kg/min for MAP ≥ 65 mmHg
  • IL6 ≥ 500 ng/l
  • Indikation for CRRT eller ECMO

Ekskluderingskriterier:

  • Levercirrhose Child Pugh C
  • "genopliv ikke"-ordren
  • forventet overlevelse på grund af følgesygdomme < 14 dage
  • graviditet eller amning
  • deltagelse i et andet interventionsforsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CytoSorb-terapi
Terapi af COVID-19 med behov for ekstrakorporal cirkulation (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller ekstrakorporal membraniltning) ved brug af standardbehandling i tillæg med hæmoadsorption ved hjælp af CytoSorb-Adsorber
Enhed: CytoSorb-terapi
Yderligere brug af Cytosorb-Adsorber til patienter med COVID-19 og behov for ekstrakorporal cirkulation (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller ekstrakorporal membraniltning)
Ingen indgriben: Standard for pleje
Terapi af COVID-19 med behov for ekstrakorporal cirkulation (kontinuerlig nyreudskiftningsterapi eller ekstrakorporal membraniltning) ved brug af standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med en signifikant stabilisering af hæmodynamikken i mindst 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Procentdel af patienter med en signifikant stabilisering af hæmodynamikken ("shock reversal"), defineret som en signifikant reduktion af noradrenalin-dosis (≤ 0,05 µg/kg/min), mens det gennemsnitlige arterielle tryk ≥ 65 mmHg opretholdes i mindst 24 timer sammenlignet med kontrolgruppen. gruppe
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i organdysfunktion
Tidsramme: 10 dage
Ændring i organdysfunktion baseret på "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) score SOFA-score er lavet af 6 variabler, der hver repræsenterer et organsystem. Hvert organsystem tildeles en pointværdi fra 0 (normal) til 4 (høj grad af dysfunktion/svigt). De værste fysiologiske variabler blev indsamlet serielt hver 24. time efter en patients ICU-indlæggelse. Den "værste" måling blev defineret som det mål, der korrelerede med det højeste antal point. SOFA-score varierer fra 0 til 24.
10 dage
Lactat clearance
Tidsramme: 10 dage
Forbedring af laktatclearance ved at sænke serumlaktatniveauer
10 dage
Nyreudskiftningsterapi
Tidsramme: 10 dage
Tid med behov for nyreudskiftningsterapi
10 dage
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dage
ICU liggetid
90 dage
Tid på mekanisk ventilation
Tidsramme: 10 dage
Tid på mekanisk ventilation
10 dage
Kumulativ katekolamindosis
Tidsramme: 10 dage
Kumulativ katekolamindosis
10 dage
Samlet og intensiv dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Samlet og intensiv dødelighed
90 dage
Ændring af plasma Interleukin-6 (IL6) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma Interleukin-6 (IL6) niveau
10 dage
Ændring af plasma Interleukin-10 (IL10) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma Interleukin-10 (IL10) niveau
10 dage
Ændring af plasma procalcitonin (PCT) niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af plasma procalcitonin (PCT) niveau
10 dage
Ændring af HLA-DR niveau
Tidsramme: 10 dage
Ændring af HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) niveau af monocytter
10 dage
Ændring af TNF-alfa-niveau efter ex-vivo-stimulering
Tidsramme: 10 dage
Ændring af TNF-alfa niveau (Tumor Necrosis Factor alpha) niveau efter LPS (Lipopolysaccharides) stimulering som tegn på monocytisk immunkompetence
10 dage
Ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: 10 dage
Tid med behov for ekstrakorporal membraniltning
10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

28. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2020

Først opslået (Faktiske)

14. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (Registry Identifier: UTN)
  • DRKS00021199 (Registry Identifier: DRKS)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med CytoSorb-terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner