Влияние адсорбера CytoSorb на гемодинамические и иммунологические параметры у пациентов с COVID-19 в критическом состоянии (CYTOCOV-19)
16 сентября 2022 г. обновлено: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
В этом проспективном рандомизированном исследовании, проведенном в одном центре, изучается, в какой степени физическое устранение медиаторов воспаления с помощью адсорбера CytoSorb снижает заболеваемость пациентов с Covid-19 в тяжелом и критическом состоянии.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- подтвержденная болезнь COVID-19
- рефрактерный шок с потребностью в норадреналине ≥ 0,2 мкг/кг/мин при СрАД ≥ 65 мм рт.ст.
- ИЛ6 ≥ 500 нг/л
- Показания к ПЗПТ или ЭКМО
Критерий исключения:
- Цирроз печени Чайлд-Пью C
- "не реанимировать"-приказ
- ожидаемая выживаемость из-за сопутствующих заболеваний < 14 дней
- беременность или кормление грудью
- участие в другом интервенционном исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: CytoSorb-терапия
Терапия COVID-19 с необходимостью искусственного кровообращения (постоянная заместительная почечная терапия или экстракорпоральная мембранная оксигенация) с использованием стандартного лечения в дополнение к гемоадсорбции с помощью CytoSorb-Adsorber
|
Дополнительное применение Cytosorb-Adsorber у пациентов с COVID-19 и потребностью в искусственном кровообращении (постоянная заместительная почечная терапия или экстракорпоральная мембранная оксигенация)
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Терапия COVID-19 с необходимостью экстракорпорального кровообращения (непрерывная заместительная почечная терапия или экстракорпоральная мембранная оксигенация) с использованием стандартного лечения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент пациентов со значительной стабилизацией гемодинамики в течение как минимум 24 часов
Временное ограничение: 24 часа
|
Процент пациентов со значительной стабилизацией гемодинамики («обратимость шока»), определяемой как значительное снижение дозы норадреналина (≤ 0,05 мкг/кг/мин) при сохранении среднего артериального давления ≥ 65 мм рт.ст. в течение не менее 24 часов по сравнению с контролем группа
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение дисфункции органов
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение органной дисфункции на основе оценки «Последовательной оценки органной недостаточности» (SOFA) Оценка SOFA состоит из 6 переменных, каждая из которых представляет систему органов.
Каждой системе органов присваивается балльная оценка от 0 (норма) до 4 (высокая степень дисфункции/недостаточность). Наихудшие физиологические переменные собирались последовательно каждые 24 часа после поступления пациента в отделение интенсивной терапии.
«Худшее» измерение было определено как измерение, которое коррелировало с наибольшим количеством баллов.
Оценка SOFA варьируется от 0 до 24.
|
10 дней
|
|
Клиренс лактата
Временное ограничение: 10 дней
|
Улучшение клиренса лактата за счет снижения уровня лактата в сыворотке
|
10 дней
|
|
Заместительная почечная терапия
Временное ограничение: 10 дней
|
Время, необходимое для заместительной почечной терапии
|
10 дней
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Время на ИВЛ
Временное ограничение: 10 дней
|
Время на ИВЛ
|
10 дней
|
|
Кумулятивная доза катехоламинов
Временное ограничение: 10 дней
|
Кумулятивная доза катехоламинов
|
10 дней
|
|
Общая смертность и смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: 90 дней
|
Общая смертность и смертность в отделении интенсивной терапии
|
90 дней
|
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL6) в плазме
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение уровня интерлейкина-6 (IL6) в плазме
|
10 дней
|
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (IL10) в плазме
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение уровня интерлейкина-10 (IL10) в плазме
|
10 дней
|
|
Изменение уровня прокальцитонина плазмы (ПКТ)
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение уровня прокальцитонина плазмы (ПКТ)
|
10 дней
|
|
Изменение уровня HLA-DR
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение уровня HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - изотип DR) моноцитов
|
10 дней
|
|
Изменение уровня TNF-альфа после стимуляции ex-vivo
Временное ограничение: 10 дней
|
Изменение уровня ФНО-альфа (фактора некроза опухоли альфа) после стимуляции ЛПС (липополисахаридов) как признак моноцитарной иммунокомпетентности
|
10 дней
|
|
Экстракорпоральная мембранная оксигенация
Временное ограничение: 10 дней
|
Время с потребностью в экстракорпоральной мембранной оксигенации
|
10 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Идентификатор реестра: UTN)
- DRKS00021199 (Идентификатор реестра: DRKS)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .