Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv adsorbéru CytoSorb na hemodynamické a imunologické parametry u kriticky nemocných pacientů s COVID-19 (CYTOCOV-19)

16. září 2022 aktualizováno: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Tato prospektivní randomizovaná studie jediného centra zkoumá, do jaké míry fyzická eliminace zánětlivých mediátorů pomocí adsorbéru CytoSorb snižuje morbiditu těžce a kriticky nemocných pacientů s Covid-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • potvrzeno onemocnění COVID-19
  • refrakterní šok s potřebou noradrenalinu ≥ 0,2 μg/kg/min pro MAP ≥ 65 mmHg
  • IL6 ≥ 500 ng/l
  • Indikace pro CRRT nebo ECMO

Kritéria vyloučení:

  • Jaterní cirhóza Child Pugh C
  • "neresuscitovat" - příkaz
  • očekávané přežití v důsledku komorbidit < 14 dní
  • těhotenství nebo kojení
  • účast v jiné intervenční studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: CytoSorb-Terapie
Terapie COVID-19 s potřebou mimotělního oběhu (kontinuální renální substituční terapie nebo mimotělní membránová oxygenace) s využitím standardní péče navíc s hemoadsorpcí pomocí CytoSorb-Adsorber
Přístroj: CytoSorb-Terapie
Dodatečné použití Cytosorb-Adsorberu u pacientů s COVID-19 a potřebou mimotělního oběhu (kontinuální renální substituční terapie nebo mimotělní membránová oxygenace)
Žádný zásah: Standartní péče
Terapie COVID-19 s potřebou mimotělního oběhu (kontinuální renální substituční terapie nebo mimotělní membránová oxygenace) s využitím standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s významnou stabilizací hemodynamiky po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: 24 hodin
Procento pacientů s významnou stabilizací hemodynamiky („zvrat šoku“), definovaným jako významné snížení dávky noradrenalinu (≤ 0,05 µg/kg/min) při zachování průměrného arteriálního tlaku ≥ 65 mmHg po dobu alespoň 24 hodin ve srovnání s kontrolou skupina
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dysfunkce orgánů
Časové okno: 10 dní
Změna orgánové dysfunkce na základě skóre "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA) Skóre SOFA se skládá ze 6 proměnných, z nichž každá představuje orgánový systém. Každému orgánovému systému je přiřazena bodová hodnota od 0 (normální) do 4 (vysoký stupeň dysfunkce/selhání). Nejhorší fyziologické proměnné byly sbírány sériově každých 24 hodin od přijetí pacienta na JIP. „Nejhorší“ měření bylo definováno jako míra, která korelovala s nejvyšším počtem bodů. Skóre SOFA se pohybuje od 0 do 24.
10 dní
Odstraňování laktátu
Časové okno: 10 dní
Zlepšení clearance laktátu snížením hladiny laktátu v séru
10 dní
Renální substituční terapie
Časové okno: 10 dní
Doba s potřebou renální substituční terapie
10 dní
Délka pobytu na JIP
Časové okno: 90 dní
Délka pobytu na JIP
90 dní
Doba na mechanické ventilaci
Časové okno: 10 dní
Doba na mechanické ventilaci
10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
Časové okno: 10 dní
Kumulativní dávka katecholaminů
10 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
Časové okno: 90 dní
Celková mortalita a úmrtnost na JIP
90 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-6 (IL6).
10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny interleukinu-10 (IL10).
10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
Časové okno: 10 dní
Změna plazmatické hladiny prokalcitoninu (PCT).
10 dní
Změna hladiny HLA-DR
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR izotyp) hladiny monocytů
10 dní
Změna hladiny TNF alfa po stimulaci ex vivo
Časové okno: 10 dní
Změna hladiny TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) po stimulaci LPS (Lipopolysacharidy) jako známka monocytární imunokompetence
10 dní
Mimotělní membránové okysličení
Časové okno: 10 dní
Čas s potřebou mimotělního okysličování membrán
10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (Identifikátor registru: UTN)
  • DRKS00021199 (Identifikátor registru: DRKS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na CytoSorb-Terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit