Effekt av CytoSorb-adsorber på hemodynamiske og immunologiske parametere hos kritisk syke pasienter med COVID-19 (CYTOCOV-19)
16. september 2022 oppdatert av: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Denne prospektive randomiserte enkeltsenterstudien undersøker i hvilken grad den fysiske elimineringen av de inflammatoriske mediatorene ved bruk av CytoSorb-adsorberen reduserer sykeligheten til alvorlig og kritisk syke pasienter med Covid-19.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland
- University Medical Center Hamburg-Eppendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- bekreftet covid-19 sykdom
- refraktært sjokk med behov for noradrenalin ≥ 0,2 μg/kg/min for MAP ≥ 65 mmHg
- IL6 ≥ 500 ng/l
- Indikasjon for CRRT eller ECMO
Ekskluderingskriterier:
- Levercirrhose Child Pugh C
- "ikke gjenopplive"-ordre
- forventet overlevelse på grunn av komorbiditet < 14 dager
- graviditet eller amming
- deltakelse i en annen intervensjonsstudie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CytoSorb-terapi
Terapi av COVID-19 med behov for ekstrakorporal sirkulasjon (kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ekstrakorporal membranoksygenering) ved bruk av standardbehandling i tillegg med hemoadsorpsjon ved bruk av CytoSorb-Adsorber
|
Ytterligere bruk av Cytosorb-Adsorber hos pasienter med COVID-19 og behov for ekstrakorporal sirkulasjon (kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ekstrakorporeal membranoksygenering)
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Terapi av COVID-19 med behov for ekstrakorporal sirkulasjon (kontinuerlig nyreerstatningsterapi eller ekstrakorporal membranoksygenering) ved bruk av standardbehandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med betydelig stabilisering av hemodynamikk i minst 24 timer
Tidsramme: 24 timer
|
Prosentandel av pasienter med signifikant stabilisering av hemodynamikk ("sjokkreversering"), definert som en signifikant reduksjon av noradrenalindosen (≤ 0,05 µg/kg/min) mens gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 65 mmHg opprettholdes i minst 24 timer sammenlignet med kontrollgruppen. gruppe
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i organdysfunksjon
Tidsramme: 10 dager
|
Endring i organdysfunksjon basert på "Sequential Organ Failure Assessment" (SOFA)-score SOFA-skåren er laget av 6 variabler, som hver representerer et organsystem.
Hvert organsystem er tildelt en poengverdi fra 0 (normal) til 4 (høy grad av dysfunksjon/svikt) De verste fysiologiske variablene ble samlet inn serielt hver 24. time etter en pasients ICU-innleggelse.
Den «dårligste» målingen ble definert som det målet som korrelerte med det høyeste antall poeng.
SOFA-poengsummen varierer fra 0 til 24.
|
10 dager
|
|
Laktatklaring
Tidsramme: 10 dager
|
Forbedring av laktatclearance ved å senke serumlaktatnivåene
|
10 dager
|
|
Nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 10 dager
|
Tid med behov for nyreerstatningsterapi
|
10 dager
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: 90 dager
|
ICU liggetid
|
90 dager
|
|
Tid på mekanisk ventilasjon
Tidsramme: 10 dager
|
Tid på mekanisk ventilasjon
|
10 dager
|
|
Kumulativ katekolamindose
Tidsramme: 10 dager
|
Kumulativ katekolamindose
|
10 dager
|
|
Total dødelighet og dødelighet på intensivavdelingen
Tidsramme: 90 dager
|
Total dødelighet og dødelighet på intensivavdelingen
|
90 dager
|
|
Endring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
Tidsramme: 10 dager
|
Endring av plasma Interleukin-6 (IL6) nivå
|
10 dager
|
|
Endring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
Tidsramme: 10 dager
|
Endring av plasma Interleukin-10 (IL10) nivå
|
10 dager
|
|
Endring av plasmaprokalsitonin (PCT) nivå
Tidsramme: 10 dager
|
Endring av plasmaprokalsitonin (PCT) nivå
|
10 dager
|
|
Endring av HLA-DR nivå
Tidsramme: 10 dager
|
Endring av HLA-DR (Human Leukocyte Antigen - DR isotype) nivå av monocytter
|
10 dager
|
|
Endring av TNF alfa-nivå etter ex-vivo stimulering
Tidsramme: 10 dager
|
Endring av nivået av TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) etter LPS (lipopolysakkarider) stimulering som tegn på monocytisk immunkompetanse
|
10 dager
|
|
Ekstrakorporeal membranoksygenering
Tidsramme: 10 dager
|
Tid med behov for ekstrakorporal membranoksygenering
|
10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
28. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CYTOCOV-19
- U1111-1250-2078 (Registeridentifikator: UTN)
- DRKS00021199 (Registeridentifikator: DRKS)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .