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COVID-19 중증 환자의 혈역학 및 면역학적 매개변수에 대한 CytoSorb 흡착제의 효과 (CYTOCOV-19)

2022년 9월 16일 업데이트: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이 전향적 무작위 단일 센터 연구는 CytoSorb 흡착제를 사용하여 염증 매개체의 물리적 제거가 Covid-19에 걸린 중증 및 위독 환자의 이환율을 어느 정도까지 감소시키는지 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Hamburg, 독일
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19 질병 확인
  • MAP ≥ 65 mmHg에 대해 노르에피네프린 ≥ 0.2 μg/kg/min이 필요한 불응성 쇼크
  • IL6 ≥ 500ng/l
  • CRRT 또는 ECMO 표시

제외 기준:

  • 간경변 어린이 퓨 C
  • "소생시키지 마십시오"-명령
  • 동반 질환으로 인한 예상 생존 기간 < 14일
  • 임신 또는 모유 수유
  • 다른 중재적 임상시험에 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: CytoSorb-치료
CytoSorb-Adsorber를 사용한 혈액흡착과 함께 표준 치료를 사용하여 체외 순환이 필요한 COVID-19 치료(지속적인 신장 대체 요법 또는 체외 막 산소화)
장치: CytoSorb-치료
COVID-19 환자 및 체외 순환이 필요한 환자에서 Cytosorb-Adsorber 추가 사용(지속적인 신대체 요법 또는 체외 막 산소 공급)
간섭 없음: 치료의 표준
표준 치료를 사용하여 체외 순환이 필요한 COVID-19 치료(지속적인 신대체 요법 또는 체외 막 산소 공급)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최소 24시간 동안 혈역학이 상당히 안정화된 환자의 비율
기간: 24 시간
대조군에 비해 최소 24시간 동안 평균 동맥압 ≥ 65 mmHg를 유지하면서 노르아드레날린 용량(≤ 0.05 μg/kg/min)의 상당한 감소로 정의되는 혈역학의 상당한 안정화("쇼크 역전")를 보이는 환자의 백분율 그룹
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
장기 기능 장애의 변화
기간: 10 일
SOFA(Sequential Organ Failure Assessment) 점수를 기반으로 한 장기 기능 장애의 변화 SOFA 점수는 각각 장기 시스템을 나타내는 6개의 변수로 구성됩니다. 각 장기 시스템에는 0(정상)에서 4(고도의 기능 장애/부전)까지의 점수 값이 지정됩니다. 최악의 생리학적 변수는 환자가 ICU에 입원한 후 24시간마다 연속적으로 수집되었습니다. "최악의" 측정은 가장 높은 포인트 수와 상관관계가 있는 측정으로 정의되었습니다. SOFA 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
10 일
젖산 제거
기간: 10 일
혈청 젖산 수치를 낮추어 젖산 청소율 개선
10 일
신장 대체 요법
기간: 10 일
신대체요법이 필요한 시기
10 일
ICU 체류 기간
기간: 90일
ICU 체류 기간
90일
기계적 환기 시간
기간: 10 일
기계적 환기 시간
10 일
누적 카테콜아민 용량
기간: 10 일
누적 카테콜아민 용량
10 일
전체 및 ICU 사망률
기간: 90일
전체 및 ICU 사망률
90일
혈장 Interleukin-6(IL6) 수준의 변화
기간: 10 일
혈장 Interleukin-6(IL6) 수준의 변화
10 일
혈장 Interleukin-10(IL10) 수준의 변화
기간: 10 일
혈장 Interleukin-10(IL10) 수준의 변화
10 일
혈장 프로칼시토닌(PCT) 수치의 변화
기간: 10 일
혈장 프로칼시토닌(PCT) 수치의 변화
10 일
HLA-DR 수준의 변화
기간: 10 일
단핵구의 HLA-DR(Human Leukocyte Antigen - DR isotype) 수준의 변화
10 일
생체외 자극 후 TNF 알파 수준의 변화
기간: 10 일
단핵구 면역능력의 징후로 LPS(Lipopolysaccharides) 자극 후 TNF-alfa(Tumor Necrosis Factor alpha) 수준의 변화
10 일
체외막 산소화
기간: 10 일
체외막 산소화가 필요한 시기
10 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 10일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (레지스트리 식별자: UTN)
  • DRKS00021199 (레지스트리 식별자: DRKS)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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