Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ adsorbera CytoSorb na parametry hemodynamiczne i immunologiczne u krytycznie chorych pacjentów z COVID-19 (CYTOCOV-19)

16 września 2022 zaktualizowane przez: Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
To prospektywne, randomizowane badanie przeprowadzone w jednym ośrodku ma na celu zbadanie, w jakim stopniu fizyczna eliminacja mediatorów stanu zapalnego za pomocą adsorbera CytoSorb zmniejsza zachorowalność ciężko i krytycznie chorych pacjentów z Covid-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzona choroba COVID-19
  • wstrząs oporny na leczenie z zapotrzebowaniem na norepinefrynę ≥ 0,2 μg/kg/min dla MAP ≥ 65 mmHg
  • IL6 ≥ 500 ng/l
  • Wskazania do CRRT lub ECMO

Kryteria wyłączenia:

  • Marskość wątroby Child Pugh C
  • „nie reanimować” – rozkaz
  • oczekiwane przeżycie z powodu chorób współistniejących < 14 dni
  • ciąża lub karmienie piersią
  • udział w innym badaniu interwencyjnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Terapia CytoSorb
Terapia COVID-19 z koniecznością krążenia pozaustrojowego (ciągła terapia nerkozastępcza lub pozaustrojowe natlenianie membranowe) z zastosowaniem standardowego postępowania dodatkowo z hemoadsorpcją z zastosowaniem CytoSorb-Adsorber
Urządzenie: Terapia CytoSorb
Dodatkowe zastosowanie Cytosorb-Adsorbera u pacjentów z COVID-19 i potrzebą krążenia pozaustrojowego (ciągła terapia nerkozastępcza lub pozaustrojowe natlenianie membranowe)
Brak interwencji: Standard opieki
Terapia COVID-19 z koniecznością krążenia pozaustrojowego (ciągła terapia nerkozastępcza lub pozaustrojowe natlenianie membranowe) z zastosowaniem standardu postępowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze znaczną stabilizacją hemodynamiczną przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów ze znaczną stabilizacją hemodynamiczną („odwrócenie wstrząsu”), definiowaną jako istotne zmniejszenie dawki noradrenaliny (≤ 0,05 µg/kg/min) przy utrzymaniu średniego ciśnienia tętniczego ≥ 65 mmHg przez co najmniej 24 godziny w porównaniu z grupą kontrolną Grupa
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w dysfunkcji narządów
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana w dysfunkcji narządu w oparciu o wynik „Sekwencyjnej oceny niewydolności narządów” (SOFA) Wynik SOFA składa się z 6 zmiennych, z których każda reprezentuje układ narządów. Każdemu układowi narządów przypisano wartość punktową od 0 (prawidłowy) do 4 (wysoki stopień dysfunkcji/niewydolności). Najgorsze zmienne fizjologiczne zbierano seryjnie co 24 godziny od przyjęcia pacjenta na OIOM. „Najgorszy” pomiar został zdefiniowany jako pomiar, który korelował z największą liczbą punktów. Wynik SOFA waha się od 0 do 24.
10 dni
Klirens mleczanu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa klirensu mleczanu poprzez obniżenie poziomu mleczanu w surowicy
10 dni
Terapia nerkozastępcza
Ramy czasowe: 10 dni
Czas z koniecznością leczenia nerkozastępczego
10 dni
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu na OIT
90 dni
Czas na wentylację mechaniczną
Ramy czasowe: 10 dni
Czas na wentylację mechaniczną
10 dni
Skumulowana dawka katecholamin
Ramy czasowe: 10 dni
Skumulowana dawka katecholamin
10 dni
Śmiertelność ogólna i OIOM
Ramy czasowe: 90 dni
Śmiertelność ogólna i OIOM
90 dni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL6) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-6 (IL6) w osoczu
10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL10) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu interleukiny-10 (IL10) w osoczu
10 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny (PCT) w osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana stężenia prokalcytoniny (PCT) w osoczu
10 dni
Zmiana poziomu HLA-DR
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu HLA-DR (ludzki antygen leukocytarny - izotyp DR) monocytów
10 dni
Zmiana poziomu TNF alfa po stymulacji ex vivo
Ramy czasowe: 10 dni
Zmiana poziomu TNF-alfa (Tumor Necrosis Factor alfa) po stymulacji LPS (lipopolisacharydami) jako objaw immunokompetencji monocytów
10 dni
Pozaustrojowe dotlenienie błony
Ramy czasowe: 10 dni
Czas z potrzebą pozaustrojowego natlenienia błony
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Kluge, MD, University Hospital Hamburg-Eppendorf, Department of Intensive Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CYTOCOV-19
  • U1111-1250-2078 (Identyfikator rejestru: UTN)
  • DRKS00021199 (Identyfikator rejestru: DRKS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID-19

Badania kliniczne na Terapia CytoSorb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj